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Étude sur l'utilisation des outils de diagnostic de la médecine traditionnelle chinoise pour aider à identifier les caractéristiques cliniques de la maladie inflammatoire de l'intestin et recherche sur les plastides métaboliques du revêtement lingual

23 décembre 2025 mis à jour par: China Medical University Hospital

Étude sur l'utilisation d'outils de diagnostic de médecine traditionnelle chinoise pour aider à identifier les caractéristiques cliniques de la maladie inflammatoire de l'intestin et recherche sur les métabolites du revêtement lingual

Cette étude sera menée au service ambulatoire de l'hôpital de l'Université de médecine de Chine. Il est prévu d'inclure deux groupes de 30 sujets, dont le groupe expérimental doit répondre au diagnostic clinique de MICI, et le groupe témoin sans MICI et sans symptômes gastro-intestinaux évidents. Ce projet utilise des outils de diagnostic MTC modernes, tels que le dispositif de diagnostic de la langue, le dispositif d'auscultation, le questionnaire sur la constitution MTC et le dispositif de diagnostic du pouls, pour établir la comparaison des indicateurs physiologiques et biochimiques tels que le phénotype MTC et les données des tests de laboratoire chez les patients atteints de MICI. En outre, un autre objectif de ce projet est d'analyser les métabolites du revêtement lingual des patients atteints de MICI par spectrométrie de masse, et d'établir un modèle de recherche sur le revêtement lingual et la métabolomique pour les patients atteints de MICI, ainsi que l'analyse du pronostic des phases aiguës et de rémission.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North
      • Taichung, North, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée dans les cliniques ambulatoires de l'hôpital universitaire de médecine de Chine et est conçue pour recruter deux groupes de participants, avec 100 personnes âgées de 18 ans ou plus dans chaque groupe. Le groupe expérimental comprendra des patients répondant aux critères de diagnostic clinique de la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), tandis que le groupe témoin sera composé de personnes sans MII et sans symptômes gastro-intestinaux significatifs.

Tous les participants recevront une explication détaillée de l'étude par le personnel de recherche. Ceux qui accepteront de participer et réussiront le dépistage initial devront signer un formulaire de consentement éclairé pour la recherche clinique humaine, puis subir les évaluations et procédures pertinentes.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus, capables de fournir un consentement éclairé et de respecter les procédures de l'étude.
  • Groupe expérimental : Patients avec un diagnostic principal de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, défini par les codes ICD-10-CM K50-K51.
  • Groupe témoin : Individus sans maladie inflammatoire de l'intestin et sans symptômes gastro-intestinaux significatifs.

Critères d'exclusion :

  • Individus incapables de fournir un consentement éclairé ou de respecter les procédures de l'étude ou les questionnaires.
  • Individus ayant subi une chirurgie majeure ou ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours du mois dernier.
  • Femmes enceintes.
  • Individus jugés inaptes à participer à cette étude par le médecin traitant.
  • Exclusions du groupe témoin :

    • Individus avec tout trouble psychiatrique diagnostiqué.
    • Individus avec toute maladie gastro-intestinale majeure, telle qu'un cancer gastro-intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de patients atteints de MII
Cette étude observationnelle n'implique aucune intervention thérapeutique ou comportementale. Les participants subissent des évaluations non invasives incluant les mesures des quatre diagnostics de la médecine traditionnelle chinoise (inspection, écoute/olfaction, interrogation et évaluation du pouls), la complétion de questionnaires standardisés et la collecte d'échantillons d'enduit lingual pour analyse métabolomique.
Cohorte témoin saine
Cette étude observationnelle n'implique aucune intervention thérapeutique ou comportementale. Les participants subissent des évaluations non invasives incluant les mesures des quatre diagnostics de la médecine traditionnelle chinoise (inspection, écoute/olfaction, interrogation et évaluation du pouls), la complétion de questionnaires standardisés et la collecte d'échantillons d'enduit lingual pour analyse métabolomique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils métabolomiques du revêtement lingual chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin comparés aux témoins sains
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)

Après la collecte des dépôts sur la langue, les échantillons (environ 20-50 mg) sont pesés et stockés à -80 °C jusqu'à ce que tous les échantillons aient été collectés. L'extraction des métabolites est ensuite réalisée, suivie de l'analyse des signaux métaboliques par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse. La plateforme analytique principale se compose d'un système ACQUITY UPLC I-Class (Waters) couplé à un spectromètre de masse Vion IMS Q-ToF (Waters).

Les données chromatographiques et spectrométriques acquises sont ensuite traitées à l'aide du logiciel d'analyse omique Progenesis QI pour identifier les différences intergroupes. Les différences de signaux métaboliques entre les phases aiguë et de rémission sont évaluées par analyse en composantes principales (ACP) et analyse discriminante par les moindres carrés partiels (PLS-DA). Par la suite, les signaux métaboliques différentiels sont confrontés aux bases de données de référence pour l'identification des métabolites. Une fois l'identification des métabolites et l'acquisition des données terminées, les motifs de signatures métabolomiques spécifiques à la phase de la maladie

À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la constitution en médecine chinoise, CCMQ
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
Pendant le recrutement des participants, les questionnaires sont administrés par le personnel de recherche. Les participants sont invités à remplir les questionnaires de manière indépendante en fonction de leurs perceptions subjectives, en veillant à minimiser les interférences externes susceptibles d'influencer leurs réponses. Les résultats des questionnaires sont notés et catégorisés selon les critères de notation établis.
À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, GSRS
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)

L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) évalue 15 symptômes gastro-intestinaux courants regroupés en cinq domaines symptomatiques : douleur abdominale, diarrhée, reflux gastro-œsophagien, indigestion et constipation. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de « aucun inconfort » à « inconfort très sévère », les participants auto-évaluant la gravité de leurs symptômes gastro-intestinaux au cours de la semaine précédente. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus importante des symptômes.

Le GSRS fournit une évaluation brève mais complète des symptômes gastro-intestinaux courants et démontre une bonne cohérence interne et une validité psychométrique satisfaisante. Les valeurs alpha de Cronbach rapportées varient de 0,74 à 0,85, et la fiabilité test-retest se situe entre 0,55 et 0,70.

À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, HADS
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend 14 items, dont 7 évaluant l'anxiété (HADS-A) et 7 évaluant la dépression (HADS-D), chaque sous-échelle étant notée séparément. Les items sont évalués sur une échelle en 4 points allant de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété ou de la dépression. Selon les recommandations des auteurs originaux, des scores de 7 ou moins indiquent l'absence d'anxiété ou de dépression, des scores de 8 à 10 suggèrent une anxiété ou une dépression possible, et des scores de 11 ou plus indiquent une forte probabilité d'anxiété ou de dépression cliniquement significative.
À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
Indice d'activité de la maladie de Crohn CDAI
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
L'évaluation comprend huit variables cliniques, incluant les symptômes subjectifs de la semaine précédente (tels que la sévérité des douleurs abdominales et le bien-être général), les mesures objectives (telles que l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques et le pourcentage de changement de poids corporel), et les paramètres de laboratoire. Après l'enregistrement des scores des composants individuels, un calcul pondéré est appliqué pour générer le score total. Des scores plus élevés indiquent une activité plus importante de la maladie, avec un score CDAI inférieur à 150 indiquant une rémission de la maladie et un score supérieur à 450 indiquant une activité extrêmement sévère de la maladie.
À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
Indice partiel de score Mayo, pM ayo
Délai: À l'inscription (visite unique ; évaluation transversale)
L'indice de score partiel de Mayo (pMayo) enregistre principalement la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'évaluation globale du médecin chez les patients atteints de colite ulcéreuse. Chaque composante est notée sur une échelle de 0 à 3, ce qui donne un score total allant de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une activité plus importante de la maladie. Le score pMayo démontre une spécificité de 0,84 pour identifier la rémission de la maladie et une sensibilité de 0,71.
À l'inscription (visite unique ; évaluation transversale)
Dispositif de diagnostic de la langue
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)

Les images de la langue sont capturées de face avec la tête du participant stabilisée sur la plateforme d'examen diagnostique de la langue. Chaque participant est invité à sortir la langue naturellement lors de l'acquisition d'image. Après la capture d'image, les images sont transmises à un ordinateur pour traitement. Les photographies sont d'abord calibrées à l'aide d'une carte de référence de couleur standard pour corriger les déviations de couleur des pixels, et les caractéristiques de la langue sont ensuite analysées à l'aide d'un système d'interprétation assistée par ordinateur pour soutenir le diagnostic de la langue en médecine traditionnelle chinoise. Les caractéristiques de la langue évaluées incluent :

  1. Forme de la langue : petite, moyenne ou élargie.
  2. Couleur de la langue : pâle, rouge clair, rouge ou violacée.
  3. Caractéristiques du corps de la langue : points rouges, pétéchies/ecchymoses, empreintes dentaires et fissures.
  4. Couleur de l'enduit : blanc ou jaune.
  5. Épaisseur de l'enduit : mince, moyenne ou épaisse.
  6. Salive (humidité) : faible, normale ou excessive.
  7. Veines collatérales sublinguales : normales ou anormales.
À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
Dispositif de diagnostic d'écoute
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
Le dispositif de diagnostic par écoute est basé sur un système d'analyse acoustique informatisé qui fournit des fonctions pour l'analyse du signal vocal et la gestion des données vocales des participants. La technologie centrale implique l'enregistrement d'un son vocal soutenu d'une seconde (par exemple, /a/) pour quantifier les paramètres acoustiques et effectuer des analyses basées sur des modèles. La recherche médicale et les études publiées ont démontré que les paramètres dérivés sont capables de distinguer les caractéristiques constitutionnelles liées aux déficiences parmi différents participants, faisant de ce système un outil de diagnostic pratique pour une évaluation constitutionnelle rapide lors de la différenciation des syndromes cliniques en médecine traditionnelle chinoise.
À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
Dispositif de diagnostic du pouls
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)

Les signaux du pouls clinique sont analysés à l'aide de méthodes temporelles pour évaluer la position, la fréquence, le rythme et les caractéristiques de la forme d'onde du pouls. Le système interprète automatiquement les modèles de syndromes de la médecine traditionnelle chinoise pour aider les médecins dans le diagnostic clinique et la différenciation des syndromes.

En utilisant l'appareil de diagnostic du pouls, des paramètres objectifs et quantifiables peuvent être obtenus, y compris les données de la forme d'onde du pouls, la pression artérielle (systolique/diastolique), la fréquence cardiaque (battements par minute), les indices d'arythmie cardiaque (nombre de battements cardiaques irréguliers sur une période de cinq minutes), la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV ; activité globale du système nerveux autonome), la puissance basse fréquence (LF ; activité du système nerveux sympathique), la puissance haute fréquence (HF ; activité du système nerveux parasympathique), et le rapport LF/HF, qui reflète l'équilibre entre l'activité des systèmes nerveux sympathique et parasympathique.

À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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