- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07314151
Étude sur l'utilisation des outils de diagnostic de la médecine traditionnelle chinoise pour aider à identifier les caractéristiques cliniques de la maladie inflammatoire de l'intestin et recherche sur les plastides métaboliques du revêtement lingual
Étude sur l'utilisation d'outils de diagnostic de médecine traditionnelle chinoise pour aider à identifier les caractéristiques cliniques de la maladie inflammatoire de l'intestin et recherche sur les métabolites du revêtement lingual
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North
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Taichung, North, Taïwan, 404
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Contact:
- Hou
- Numéro de téléphone: +886937313675
- E-mail: d38316cmuh@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude sera menée dans les cliniques ambulatoires de l'hôpital universitaire de médecine de Chine et est conçue pour recruter deux groupes de participants, avec 100 personnes âgées de 18 ans ou plus dans chaque groupe. Le groupe expérimental comprendra des patients répondant aux critères de diagnostic clinique de la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), tandis que le groupe témoin sera composé de personnes sans MII et sans symptômes gastro-intestinaux significatifs.
Tous les participants recevront une explication détaillée de l'étude par le personnel de recherche. Ceux qui accepteront de participer et réussiront le dépistage initial devront signer un formulaire de consentement éclairé pour la recherche clinique humaine, puis subir les évaluations et procédures pertinentes.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus, capables de fournir un consentement éclairé et de respecter les procédures de l'étude.
- Groupe expérimental : Patients avec un diagnostic principal de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, défini par les codes ICD-10-CM K50-K51.
- Groupe témoin : Individus sans maladie inflammatoire de l'intestin et sans symptômes gastro-intestinaux significatifs.
Critères d'exclusion :
- Individus incapables de fournir un consentement éclairé ou de respecter les procédures de l'étude ou les questionnaires.
- Individus ayant subi une chirurgie majeure ou ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours du mois dernier.
- Femmes enceintes.
- Individus jugés inaptes à participer à cette étude par le médecin traitant.
Exclusions du groupe témoin :
- Individus avec tout trouble psychiatrique diagnostiqué.
- Individus avec toute maladie gastro-intestinale majeure, telle qu'un cancer gastro-intestinal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de patients atteints de MII
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Cette étude observationnelle n'implique aucune intervention thérapeutique ou comportementale.
Les participants subissent des évaluations non invasives incluant les mesures des quatre diagnostics de la médecine traditionnelle chinoise (inspection, écoute/olfaction, interrogation et évaluation du pouls), la complétion de questionnaires standardisés et la collecte d'échantillons d'enduit lingual pour analyse métabolomique.
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Cohorte témoin saine
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Cette étude observationnelle n'implique aucune intervention thérapeutique ou comportementale.
Les participants subissent des évaluations non invasives incluant les mesures des quatre diagnostics de la médecine traditionnelle chinoise (inspection, écoute/olfaction, interrogation et évaluation du pouls), la complétion de questionnaires standardisés et la collecte d'échantillons d'enduit lingual pour analyse métabolomique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils métabolomiques du revêtement lingual chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin comparés aux témoins sains
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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Après la collecte des dépôts sur la langue, les échantillons (environ 20-50 mg) sont pesés et stockés à -80 °C jusqu'à ce que tous les échantillons aient été collectés. L'extraction des métabolites est ensuite réalisée, suivie de l'analyse des signaux métaboliques par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse. La plateforme analytique principale se compose d'un système ACQUITY UPLC I-Class (Waters) couplé à un spectromètre de masse Vion IMS Q-ToF (Waters). Les données chromatographiques et spectrométriques acquises sont ensuite traitées à l'aide du logiciel d'analyse omique Progenesis QI pour identifier les différences intergroupes. Les différences de signaux métaboliques entre les phases aiguë et de rémission sont évaluées par analyse en composantes principales (ACP) et analyse discriminante par les moindres carrés partiels (PLS-DA). Par la suite, les signaux métaboliques différentiels sont confrontés aux bases de données de référence pour l'identification des métabolites. Une fois l'identification des métabolites et l'acquisition des données terminées, les motifs de signatures métabolomiques spécifiques à la phase de la maladie |
À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la constitution en médecine chinoise, CCMQ
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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Pendant le recrutement des participants, les questionnaires sont administrés par le personnel de recherche.
Les participants sont invités à remplir les questionnaires de manière indépendante en fonction de leurs perceptions subjectives, en veillant à minimiser les interférences externes susceptibles d'influencer leurs réponses.
Les résultats des questionnaires sont notés et catégorisés selon les critères de notation établis.
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À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, GSRS
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) évalue 15 symptômes gastro-intestinaux courants regroupés en cinq domaines symptomatiques : douleur abdominale, diarrhée, reflux gastro-œsophagien, indigestion et constipation. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de « aucun inconfort » à « inconfort très sévère », les participants auto-évaluant la gravité de leurs symptômes gastro-intestinaux au cours de la semaine précédente. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus importante des symptômes. Le GSRS fournit une évaluation brève mais complète des symptômes gastro-intestinaux courants et démontre une bonne cohérence interne et une validité psychométrique satisfaisante. Les valeurs alpha de Cronbach rapportées varient de 0,74 à 0,85, et la fiabilité test-retest se situe entre 0,55 et 0,70. |
À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, HADS
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend 14 items, dont 7 évaluant l'anxiété (HADS-A) et 7 évaluant la dépression (HADS-D), chaque sous-échelle étant notée séparément.
Les items sont évalués sur une échelle en 4 points allant de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété ou de la dépression.
Selon les recommandations des auteurs originaux, des scores de 7 ou moins indiquent l'absence d'anxiété ou de dépression, des scores de 8 à 10 suggèrent une anxiété ou une dépression possible, et des scores de 11 ou plus indiquent une forte probabilité d'anxiété ou de dépression cliniquement significative.
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À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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Indice d'activité de la maladie de Crohn CDAI
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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L'évaluation comprend huit variables cliniques, incluant les symptômes subjectifs de la semaine précédente (tels que la sévérité des douleurs abdominales et le bien-être général), les mesures objectives (telles que l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques et le pourcentage de changement de poids corporel), et les paramètres de laboratoire.
Après l'enregistrement des scores des composants individuels, un calcul pondéré est appliqué pour générer le score total.
Des scores plus élevés indiquent une activité plus importante de la maladie, avec un score CDAI inférieur à 150 indiquant une rémission de la maladie et un score supérieur à 450 indiquant une activité extrêmement sévère de la maladie.
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À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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Indice partiel de score Mayo, pM ayo
Délai: À l'inscription (visite unique ; évaluation transversale)
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L'indice de score partiel de Mayo (pMayo) enregistre principalement la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'évaluation globale du médecin chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
Chaque composante est notée sur une échelle de 0 à 3, ce qui donne un score total allant de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une activité plus importante de la maladie.
Le score pMayo démontre une spécificité de 0,84 pour identifier la rémission de la maladie et une sensibilité de 0,71.
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À l'inscription (visite unique ; évaluation transversale)
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Dispositif de diagnostic de la langue
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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Les images de la langue sont capturées de face avec la tête du participant stabilisée sur la plateforme d'examen diagnostique de la langue. Chaque participant est invité à sortir la langue naturellement lors de l'acquisition d'image. Après la capture d'image, les images sont transmises à un ordinateur pour traitement. Les photographies sont d'abord calibrées à l'aide d'une carte de référence de couleur standard pour corriger les déviations de couleur des pixels, et les caractéristiques de la langue sont ensuite analysées à l'aide d'un système d'interprétation assistée par ordinateur pour soutenir le diagnostic de la langue en médecine traditionnelle chinoise. Les caractéristiques de la langue évaluées incluent :
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À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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Dispositif de diagnostic d'écoute
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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Le dispositif de diagnostic par écoute est basé sur un système d'analyse acoustique informatisé qui fournit des fonctions pour l'analyse du signal vocal et la gestion des données vocales des participants.
La technologie centrale implique l'enregistrement d'un son vocal soutenu d'une seconde (par exemple, /a/) pour quantifier les paramètres acoustiques et effectuer des analyses basées sur des modèles.
La recherche médicale et les études publiées ont démontré que les paramètres dérivés sont capables de distinguer les caractéristiques constitutionnelles liées aux déficiences parmi différents participants, faisant de ce système un outil de diagnostic pratique pour une évaluation constitutionnelle rapide lors de la différenciation des syndromes cliniques en médecine traditionnelle chinoise.
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À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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Dispositif de diagnostic du pouls
Délai: À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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Les signaux du pouls clinique sont analysés à l'aide de méthodes temporelles pour évaluer la position, la fréquence, le rythme et les caractéristiques de la forme d'onde du pouls. Le système interprète automatiquement les modèles de syndromes de la médecine traditionnelle chinoise pour aider les médecins dans le diagnostic clinique et la différenciation des syndromes. En utilisant l'appareil de diagnostic du pouls, des paramètres objectifs et quantifiables peuvent être obtenus, y compris les données de la forme d'onde du pouls, la pression artérielle (systolique/diastolique), la fréquence cardiaque (battements par minute), les indices d'arythmie cardiaque (nombre de battements cardiaques irréguliers sur une période de cinq minutes), la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV ; activité globale du système nerveux autonome), la puissance basse fréquence (LF ; activité du système nerveux sympathique), la puissance haute fréquence (HF ; activité du système nerveux parasympathique), et le rapport LF/HF, qui reflète l'équilibre entre l'activité des systèmes nerveux sympathique et parasympathique. |
À l'inclusion (visite unique ; évaluation transversale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Gastro-entérite
- Colite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Colite ulcéreuse
- Maladie
- Maladie de Crohn
- Maladies intestinales inflammatoires
- Techniques d'investigation
- Méthodes
- Observation
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH113-REC2-014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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