Tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnostisten työkalujen käytöstä tulehduksellisen suolistosairauden kliinisten ominaisuuksien tunnistamisessa sekä kielen pinnan metabolisten plastidien tutkimuksesta
Tutkimus perinteisten kiinalaisten lääketieteen diagnoosityökalujen käytöstä tulehduksellisten suolistosairauksien kliinisten piirteiden tunnistamisessa ja kielen päällysteen metabolisten plastidien tutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North
-
Taichung, North, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hou
- Puhelinnumero: +886937313675
- Sähköposti: d38316cmuh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan China Medical University Hospitalin poliklinikoilla, ja sen on tarkoitus rekrytoida kaksi osallistujaryhmää, joissa kummassakin on 100 vähintään 18-vuotiasta henkilöä. Kokeelliseen ryhmään kuuluvat potilaat, jotka täyttävät tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) kliiniset diagnostiset kriteerit, kun taas vertailuryhmään kuuluvat henkilöt, joilla ei ole IBD:tä eivätkä merkittäviä ruoansulatuskanavan oireita.
Kaikki osallistujat saavat yksityiskohtaisen selityksen tutkimuksesta tutkimushenkilökunnalta. Ne, jotka suostuvat osallistumaan ja läpäisevät alustavan seulonnan, joutuvat allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ihmisen kliiniseen tutkimukseen ja sen jälkeen suorittamaan asiaankuuluvat arvioinnit ja toimenpiteet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Kokeellinen ryhmä: Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, määritelty ICD-10-CM-koodeilla K50-K51.
- Vertailuryhmä: Henkilöt, joilla ei ole tulehduksellista suolistosairautta eikä merkittäviä ruoansulatuskanavan oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai kyselyitä.
- Henkilöt, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen tai saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen kuukauden aikana.
- Raskaana olevat naiset.
- Henkilöt, joita hoitava lääkäri pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Vertailuryhmän poissulkemiset:
- Henkilöt, joilla on mitään diagnosoitua psyykkistä häiriötä.
- Henkilöt, joilla on mitään merkittävää ruoansulatuskanavan sairautta, kuten ruoansulatuskanavan syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IBD-potilaskohortti
|
Tämä havainnointitutkimus ei sisällä terapeuttisia tai käyttäytymiseen liittyviä interventioita.
Osallistujat suorittavat ei-invasiivisia arviointeja, joihin kuuluvat perinteisen kiinalaisen lääkinnän neljän diagnoosin mittaukset (tarkastelu, kuuntelu/hajujen haistelu, kysely ja pulssin arviointi), standardoitujen kyselylomakkeiden täyttäminen sekä kielenpäällysteenäytteiden kerääminen metabolomiseen analyysiin.
|
|
Terveiden Kontrolliryhmä
|
Tämä havainnointitutkimus ei sisällä terapeuttisia tai käyttäytymiseen liittyviä interventioita.
Osallistujat suorittavat ei-invasiivisia arviointeja, joihin kuuluvat perinteisen kiinalaisen lääkinnän neljän diagnoosin mittaukset (tarkastelu, kuuntelu/hajujen haistelu, kysely ja pulssin arviointi), standardoitujen kyselylomakkeiden täyttäminen sekä kielenpäällysteenäytteiden kerääminen metabolomiseen analyysiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen pintakerroksen metabolomiset profiilit tulehduksellisen suolistosairauden potilailla verrattuna terveisiin kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa (yksi käynti; poikkileikkausarviointi)
|
Kielen pintakerroksen keräämisen jälkeen näytteet (noin 20–50 mg) punnitaan ja säilytetään –80 °C:ssa, kunnes kaikki näytteet on kerätty. Metaboliittien uutto suoritetaan tämän jälkeen, minkä jälkeen metaboliittisignaaleja analysoidaan nestekromatografia-massaspektrometrian avulla. Pääanalyyttinen alusta koostuu ACQUITY UPLC I-Class System -järjestelmästä (Waters), joka on yhdistetty Vion IMS Q-ToF -massaspektrometriin (Waters). Kerätyt kromatografiset ja massaspektrometriset tiedot käsitellään edelleen omiikka-analyysiohjelmistolla Progenesis QI ryhmien välisten erojen tunnistamiseksi. Metaboliittisignaalien eroja akuutin ja remissio-vaiheen välillä arvioidaan pääkomponenttianalyysin (PCA) ja osittaisen pienimmän neliösumman diskriminanttianalyysin (PLS-DA) avulla. Tämän jälkeen eroavat metaboliittisignaalit yhdistetään viitetietokantoihin metaboliittien tunnistamiseksi. Metaboliittien tunnistamisen ja tietojen keräämisen jälkeen sairausvaihekohtaiset metabolomiset piirrekuviot |
Ilmoittautuessa (yksi käynti; poikkileikkausarviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinalaisen lääketieteen perustuslaillisuuskysely, CCMQ
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (yksi käynti; poikkileikkausarviointi)
|
Osallistujien rekrytoinnin aikana kyselylomakkeet täytetään tutkimushenkilökunnan toimesta.
Osallistujia ohjeistetaan täyttämään kyselylomakkeet itsenäisesti omien subjektiivisten käsitystensä perusteella, ja pyritään minimoimaan ulkoiset häiriötekijät, jotka voivat vaikuttaa heidän vastauksiinsa.
Kyselylomakkeiden tulokset pisteytetään ja luokitellaan vakiintuneiden pisteytyskriteerien mukaisesti.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (yksi käynti; poikkileikkausarviointi)
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS
Aikaikkuna: Rekisteröitymishetkellä (yksi käynti; poikkileikkaustutkimus)
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) arvioi 15 yleistä ruoansulatuskanavan oiretta, jotka on ryhmitelty viiteen oirealueeseen: vatsakipu, ripuli, ruokatorven takaisinvuoto, ruoansulatusvaivat ja ummetus. Jokainen kohde arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla välillä "ei vaivaa" - "erittäin vaikea vaiva", ja osallistujat arvioivat itse ruoansulatusoireidensa vaikeusasteen edellisen viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaikeusastetta. GSRS tarjoaa lyhyen mutta kattavan arvion yleisistä ruoansulatusoireista ja osoittaa hyvää sisäistä yhtenäisyyttä ja psykometristä pätevyyttä. Raportoidut Cronbachin alfa-arvot vaihtelevat välillä 0,74–0,85, ja testi-uusintatestin luotettavuus vaihtelee välillä 0,55–0,70. |
Rekisteröitymishetkellä (yksi käynti; poikkileikkaustutkimus)
|
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko, HADS
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (yksi käynti; poikkileikkausarviointi)
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 arvioi ahdistusta (HADS-A) ja 7 masennusta (HADS-D), ja kukin pisteytetään erikseen.
Kysymyksiä arvioidaan 4-pisteellisellä asteikolla välillä 0–3, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen tai masennuksen vakavuutta. Alkuperäisten tekijöiden suositusten mukaan pisteet 7 tai alle osoittavat, ettei ole ahdistusta tai masennusta, pisteet 8–10 viittaavat mahdolliseen ahdistukseen tai masennukseen, ja pisteet 11 tai yli osoittavat suurta todennäköisyyttä kliinisesti merkittävälle ahdistukselle tai masennukselle. |
Rekisteröitymisen yhteydessä (yksi käynti; poikkileikkausarviointi)
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi CDAI
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (yksi käynti; poikkileikkaustutkimus)
|
Arviointi koostuu kahdeksasta kliinisestä muuttujasta, mukaan lukien subjektiiviset oireet edellisen viikon aikana (kuten vatsakivun vakavuus ja yleinen hyvinvointi), objektiiviset mittarit (kuten ripulilääkkeiden käyttö ja painon prosentuaalinen muutos) sekä laboratoriomittaukset.
Yksittäisten komponenttien pisteet tallennetaan jälkeen, jolloin painotettu laskenta sovelletaan kokonaispisteen luomiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta, jolloin CDAI-pisteet alle 150 osoittavat sairauden remissiota ja pisteet yli 450 osoittavat erittäin vakavaa sairauden aktiivisuutta.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (yksi käynti; poikkileikkaustutkimus)
|
|
Osittainen Mayon pisteytysindeksi, pMayo
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (yksi käynti; poikkileikkausarviointi)
|
Osittainen Mayo (pMayo) pisteytysindeksi tallentaa ensisijaisesti ulostamistaajuuden, peräsuolen vuodon ja lääkärin kokonaisarvion potilailla, joilla on haavainen paksusuolen tulehdus.
Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0–3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
pMayo-pisteet osoittavat spesifisyyden 0,84 sairauden remissioiden tunnistamisessa ja herkkyyden 0,71.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (yksi käynti; poikkileikkausarviointi)
|
|
Kielen diagnoosilaite
Aikaikkuna: Rekisteröitymisvaiheessa (yksi käynti; poikkileikkausarviointi)
|
Kielen kuvat tallennetaan etupuolelta, kun osallistujan pää on kiinnitetty kielidiagnostiikka-alustalle. Jokaiselle osallistujalle annetaan ohje työntää kieli luonnollisesti ulos kuvan tallennuksen aikana. Kuvan tallennuksen jälkeen kuvat siirretään tietokoneelle käsittelyä varten. Valokuvat kalibroidaan ensin käyttämällä standardia värireferenssikorttia korjatakseen pikselivärien poikkeamia, ja kielen piirteitä analysoidaan sen jälkeen tietokoneavusteisella tulkintajärjestelmällä perinteisen kiinalaisen lääketieteen kielidiagnostiikan tukemiseksi. Arvioidut kielen piirteet sisältävät:
|
Rekisteröitymisvaiheessa (yksi käynti; poikkileikkausarviointi)
|
|
Kuunteludiagnostiikkalaite
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (yksi vierailu; poikkileikkausarviointi)
|
Kuunteludiagnostiikkalaite perustuu tietokoneistettuun akustiseen analyysijärjestelmään, joka tarjoaa toiminnot äänisignaalin analysointiin ja osallistujien äänitietojen hallintaan.
Keskeinen tekniikka sisältää yhden sekunnin jatkuvan vokaaliäänen (esim. /a/) tallentamisen akustisten parametrien mittaamiseksi ja mallipohjaisten analyysien suorittamiseksi.
Lääketieteellinen tutkimus ja julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että johdetut parametrit kykenevät erottamaan puutteisiin liittyviä perustuslaatuisia ominaisuuksia eri osallistujien kesken, mikä tekee tästä järjestelmästä käytännöllisen diagnostiikan työkalun nopeaan perustuslaadun arviointiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisen oireyhtymän eriyttämisen aikana.
|
Ilmoittautumishetkellä (yksi vierailu; poikkileikkausarviointi)
|
|
Pulssidiagnostiikkalaite
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (yksi käynti; poikkileikkaustutkimus)
|
Kliiniset pulssisignaalit analysoidaan aikatasomenetelmillä arvioitaessa pulssin sijaintia, nopeutta, rytmiä ja aaltomuodon ominaisuuksia. Järjestelmä tulkitsi automaattisesti perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirekuvioita auttaakseen lääkäreitä kliinisessä diagnosoinnissa ja oirekuvion erottelussa. Pulssidiagnostiikkalaitteen avulla voidaan saada objektiivisia ja määrällisiä parametreja, mukaan lukien pulssiaaltomuotodata, verenpaine (systolinen/diastolinen), syketaajuus (lyöntiä minuutissa), sydämen rytmihäiriöindeksit (epäsäännöllisten sydämenlyöntien määrä viiden minuutin aikana), syketaajuuden vaihtelu (HRV; autonomisen hermoston kokonaisaktiivisuus), matalan taajuuden teho (LF; sympaattisen hermoston aktiivisuus), korkean taajuuden teho (HF; parasympaattisen hermoston aktiivisuus) sekä LF/HF-suhde, joka heijastaa sympaattisen ja parasympaattisen hermoston aktiivisuuden tasapainoa. |
Rekrytoinnin yhteydessä (yksi käynti; poikkileikkaustutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Koliitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Koliitti, haavainen
- Sairaus
- Crohnin tauti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Havainto
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH113-REC2-014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .