基于中医诊断工具辅助识别炎症性肠病临床特征及舌苔代谢质体研究
关于使用中医诊断工具辅助识别炎症性肠病临床特征的研究及舌苔代谢质体研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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North
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Taichung、North、台湾、404
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触：
- Hou
- 电话号码：+886937313675
- 邮箱：d38316cmuh@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
本研究将在中国医科大学附属医院的门诊部进行，计划招募两组参与者，每组100名年龄在18岁或以上的个体。 实验组将包括符合炎症性肠病（IBD）临床诊断标准的患者，而对照组将由无IBD且无明显胃肠道症状的个体组成。
所有参与者都将接受研究人员的详细研究说明。 同意参与并通过初步筛选的个体需要签署人体临床研究知情同意书，随后接受相关评估和程序。
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意并遵守研究程序的18岁或以上成年患者。
- 实验组：主要诊断为克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者，由ICD-10-CM代码K50-K51定义。
- 对照组：无炎症性肠病且无明显胃肠道症状的个体。
排除标准：
- 无法提供知情同意或无法遵守研究程序或问卷的个体。
- 在过去一个月内接受过重大手术、化疗或放疗的个体。
- 孕妇。
- 主治医师认为不适合参加本研究的个体。
对照组排除标准：
- 患有任何确诊精神疾病的个体。
- 患有任何主要胃肠道疾病（如胃肠道恶性肿瘤）的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IBD患者队列
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本观察性研究不涉及任何治疗或行为干预。
参与者接受非侵入性评估，包括中医四诊测量（望、闻、问、切）、填写标准化问卷，以及采集舌苔样本用于代谢组学分析。
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健康对照组
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本观察性研究不涉及任何治疗或行为干预。
参与者接受非侵入性评估，包括中医四诊测量（望、闻、问、切）、填写标准化问卷，以及采集舌苔样本用于代谢组学分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症性肠病患者与健康对照组的舌苔代谢组学特征对比
大体时间：在入组时（单次访视；横断面评估）
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舌苔样本采集后，称重样品（约20-50毫克）并储存于-80°C环境中，直至所有样本收集完成。随后进行代谢物提取，并采用液相色谱-质谱联用技术分析代谢物信号。主要分析平台由ACQUITY UPLC I-Class系统（沃特世）与Vion IMS Q-ToF质谱仪（沃特世）联用组成。 获得的色谱与质谱数据进一步通过组学分析软件Progenesis QI处理，以识别组间差异。采用主成分分析（PCA）和偏最小二乘判别分析（PLS-DA）评估急性期与缓解期之间的代谢物信号差异。随后，将差异代谢物信号与参考数据库进行比对以完成代谢物鉴定。在代谢物鉴定与数据采集完成后，形成疾病阶段特异性代谢组学特征图谱 |
在入组时（单次访视；横断面评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中医体质问卷，CCMQ
大体时间：在入组时（单次访视；横断面评估）
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在参与者入组期间，问卷由研究人员进行管理。
指导参与者根据其主观感知独立完成问卷，并尽量减少可能影响其回答的外部干扰。
问卷结果根据既定的评分标准进行评分和分类。
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在入组时（单次访视；横断面评估）
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胃肠道症状评定量表，GSRS
大体时间：入组时（单次访视；横断面评估）
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胃肠道症状评定量表（GSRS）评估15种常见的胃肠道症状，这些症状分为五个症状领域：腹痛、腹泻、胃食管反流、消化不良和便秘。 每个项目采用7点李克特量表评分，范围从“无不适”到“非常严重的不适”，参与者需自我评估过去一周内其胃肠道症状的严重程度。 得分越高表示症状越严重。 GSRS提供了对常见胃肠道症状的简要而全面的评估，并显示出良好的内部一致性和心理测量效度。 报告的Cronbach's alpha值范围为0.74至0.85，重测信度范围为0.55至0.70。 |
入组时（单次访视；横断面评估）
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医院焦虑抑郁量表, HADS
大体时间：入组时（单次访视；横断面评估）
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医院焦虑抑郁量表（HADS）包含14个项目，其中7个项目评估焦虑（HADS-A），7个项目评估抑郁（HADS-D），各项分别计分。
项目采用0至3分的4点评分法，分数越高表示焦虑或抑郁程度越严重。
根据原作者的建议，7分及以下表示无焦虑或抑郁，8-10分提示可能存在焦虑或抑郁，11分及以上则表明极有可能存在临床意义的焦虑或抑郁。
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入组时（单次访视；横断面评估）
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克罗恩病活动指数 CDAI
大体时间：在入组时（单次访视；横断面评估）
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该评估包括八个临床变量，涵盖前一周的主观症状（如腹痛严重程度和整体健康状况）、客观指标（如止泻药物使用情况和体重变化百分比）以及实验室参数。
记录各组成部分得分后，通过加权计算得出总分。
分数越高表示疾病活动性越强，其中CDAI评分低于150分表示疾病缓解，高于450分则表示疾病活动性极强。
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在入组时（单次访视；横断面评估）
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部分梅奥评分指数，pMayo
大体时间：在入组时（单次访视；横断面评估）
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部分Mayo（pMayo）评分指数主要记录溃疡性结肠炎患者的排便频率、直肠出血情况和医师整体评估。
每个组成部分按0到3分进行评分，总分为0到9分，分数越高表示疾病活动度越高。
pMayo评分在识别疾病缓解方面显示出0.84的特异性和0.71的敏感性。
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在入组时（单次访视；横断面评估）
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舌诊仪
大体时间：在入组时（单次访视；横断面评估）
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舌象图像通过舌诊检测平台从正面拍摄，受试者头部在平台上保持稳定。 每位受试者在图像采集过程中被要求自然伸出舌头。 图像采集后，图像传输至计算机进行处理。 首先使用标准色彩参考卡对照片进行校准，以校正像素色彩偏差，随后通过计算机辅助判读系统分析舌象特征，以支持中医舌诊。 评估的舌象特征包括：
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在入组时（单次访视；横断面评估）
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听力诊断设备
大体时间：在入组时（单次访视；横断面评估）
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该听力诊断设备基于计算机化声学分析系统，提供语音信号分析和参与者语音数据管理的功能。
核心技术涉及录制一秒钟的持续元音（例如，/a/）以量化声学参数并执行基于模型的分析。
医学研究和已发表的研究表明，导出的参数能够区分不同参与者之间与不足相关的体质特征，使该系统成为中医临床辨证期间快速体质评估的实用诊断工具。
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在入组时（单次访视；横断面评估）
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脉搏诊断设备
大体时间：入组时（单次访视；横断面评估）
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临床脉象信号采用时域方法进行分析，以评估脉位、脉率、脉律和波形特征。该系统自动解读中医证型，协助医师进行临床诊断与辨证施治。 使用脉诊设备可获得客观且可量化的参数，包括脉搏波形数据、血压（收缩压/舒张压）、心率（每分钟心跳次数）、心律失常指数（五分钟内不规则心跳次数）、心率变异性（HRV；整体自主神经系统活动）、低频功率（LF；交感神经系统活动）、高频功率（HF；副交感神经系统活动）以及LF/HF比值，该比值反映了交感与副交感神经系统活动之间的平衡。 |
入组时（单次访视；横断面评估）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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