- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07314151
Studio sull'utilizzo degli strumenti diagnostici della Medicina Tradizionale Cinese per contribuire all'identificazione delle caratteristiche cliniche della Malattia Infiammatoria Intestinale e ricerca sui plastidi metabolici del rivestimento della lingua
Studio sull'uso degli strumenti diagnostici della medicina tradizionale cinese per aiutare a identificare le caratteristiche cliniche della malattia infiammatoria intestinale e ricerca sui plastidi metabolici del rivestimento della lingua
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North
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Taichung, North, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Contatto:
- Hou
- Numero di telefono: +886937313675
- Email: d38316cmuh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto presso gli ambulatori esterni dell'Ospedale dell'Università Medica Cinese ed è progettato per arruolare due gruppi di partecipanti, con 100 individui di età pari o superiore a 18 anni in ciascun gruppo. Il gruppo sperimentale includerà pazienti che soddisfano i criteri diagnostici clinici per la malattia infiammatoria intestinale (IBD), mentre il gruppo di controllo sarà composto da individui senza IBD e senza sintomi gastrointestinali significativi.
Tutti i partecipanti riceveranno una spiegazione dettagliata dello studio da parte del personale di ricerca. Coloro che accettano di partecipare e superano lo screening iniziale dovranno firmare un modulo di consenso informato per la ricerca clinica umana e successivamente sottoporsi alle valutazioni e procedure pertinenti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.
- Gruppo sperimentale: Pazienti con una diagnosi primaria di malattia di Crohn o colite ulcerosa, definita dai codici ICD-10-CM K50-K51.
- Gruppo di controllo: Individui senza malattia infiammatoria intestinale e senza sintomi gastrointestinali significativi.
Criteri di esclusione:
- Individui incapaci di fornire il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio o i questionari.
- Individui che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nell'ultimo mese.
- Donne in gravidanza.
- Individui considerati non idonei a partecipare a questo studio dal medico curante.
Esclusioni per il gruppo di controllo:
- Individui con qualsiasi disturbo psichiatrico diagnosticato.
- Individui con qualsiasi patologia gastrointestinale maggiore, come un tumore gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di Pazienti con IBD
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Questo studio osservazionale non prevede alcun intervento terapeutico o comportamentale.
I partecipanti si sottopongono a valutazioni non invasive, tra cui le misurazioni diagnostiche della Medicina Tradizionale Cinese (ispezione, auscultazione/olfazione, interrogatorio e valutazione del polso), la compilazione di questionari standardizzati e la raccolta di campioni di patina linguale per l'analisi metabolomica.
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Cohort di Controllo Sano
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Questo studio osservazionale non prevede alcun intervento terapeutico o comportamentale.
I partecipanti si sottopongono a valutazioni non invasive, tra cui le misurazioni diagnostiche della Medicina Tradizionale Cinese (ispezione, auscultazione/olfazione, interrogatorio e valutazione del polso), la compilazione di questionari standardizzati e la raccolta di campioni di patina linguale per l'analisi metabolomica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profili metabolomici del rivestimento linguale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale rispetto a controlli sani
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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Dopo la raccolta del rivestimento linguale, i campioni (circa 20-50 mg) vengono pesati e conservati a -80 °C fino al completamento della raccolta di tutti i campioni. Successivamente viene eseguita l'estrazione dei metaboliti, seguita dall'analisi dei segnali metabolici mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa. La piattaforma analitica principale è costituita da un sistema ACQUITY UPLC I-Class (Waters) accoppiato con uno spettrometro di massa Vion IMS Q-ToF (Waters). I dati cromatografici e spettrometrici acquisiti vengono ulteriormente elaborati utilizzando il software di analisi omica Progenesis QI per identificare le differenze tra i gruppi. Le differenze dei segnali metabolici tra la fase acuta e la fase di remissione vengono valutate utilizzando l'analisi delle componenti principali (PCA) e l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali (PLS-DA). Successivamente, i segnali metabolici differenziali vengono confrontati con i database di riferimento per l'identificazione dei metaboliti. Al completamento dell'identificazione dei metaboliti e dell'acquisizione dei dati, i modelli di firma metabolomica specifici per la fase della malattia |
Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla Costituzione nella Medicina Cinese, CCMQ
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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Durante l'arruolamento dei partecipanti, i questionari vengono somministrati dal personale di ricerca.
Ai partecipanti viene chiesto di compilare i questionari in modo indipendente in base alle loro percezioni soggettive, con sforzi volti a ridurre al minimo le interferenze esterne che potrebbero influenzare le loro risposte.
I risultati dei questionari vengono valutati e categorizzati secondo i criteri di punteggio stabiliti.
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Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali, GSRS
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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La Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) valuta 15 sintomi gastrointestinali comuni raggruppati in cinque domini sintomatologici: dolore addominale, diarrea, reflusso gastroesofageo, indigestione e stitichezza. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 7 punti che va da "nessun fastidio" a "fastidio molto grave", con i partecipanti che autovalutano la gravità dei loro sintomi gastrointestinali nella settimana precedente. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La GSRS fornisce una valutazione breve ma completa dei sintomi gastrointestinali comuni e dimostra una buona coerenza interna e validità psicometrica. I valori di alpha di Cronbach riportati vanno da 0,74 a 0,85 e l'affidabilità test-retest varia da 0,55 a 0,70. |
Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, HADS
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è composta da 14 elementi, con 7 elementi che valutano l'ansia (HADS-A) e 7 elementi che valutano la depressione (HADS-D), ciascuno valutato separatamente.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia o della depressione.
Secondo le raccomandazioni degli autori originali, punteggi di 7 o inferiori indicano assenza di ansia o depressione, punteggi da 8 a 10 suggeriscono possibile ansia o depressione, e punteggi di 11 o superiori indicano un'alta probabilità di ansia o depressione clinicamente significativa.
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Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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Indice di attività della malattia di Crohn CDAI
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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La valutazione consiste in otto variabili cliniche, inclusi sintomi soggettivi della settimana precedente (come la gravità del dolore addominale e il benessere generale), misure oggettive (come l'uso di farmaci antidiarroici e la variazione percentuale del peso corporeo) e parametri di laboratorio.
Dopo la registrazione dei punteggi dei singoli componenti, viene applicato un calcolo ponderato per generare il punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia, con un punteggio CDAI inferiore a 150 che indica la remissione della malattia e un punteggio superiore a 450 che indica un'attività estremamente grave della malattia.
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Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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Indice di valutazione Mayo parziale, pMayo
Lasso di tempo: All'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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L'indice di valutazione Mayo parziale (pMayo) registra principalmente la frequenza delle evacuazioni, il sanguinamento rettale e la valutazione globale del medico nei pazienti con colite ulcerosa.
Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Il punteggio pMayo dimostra una specificità di 0,84 per identificare la remissione della malattia e una sensibilità di 0,71.
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All'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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Dispositivo diagnostico per la lingua
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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Le immagini della lingua vengono acquisite da una vista frontale con la testa del partecipante stabilizzata sulla piattaforma di esame diagnostico della lingua. Ogni partecipante riceve l'istruzione di protrudere la lingua naturalmente durante l'acquisizione dell'immagine. Dopo la cattura dell'immagine, le immagini vengono trasmesse a un computer per l'elaborazione. Le fotografie vengono prima calibrate utilizzando una scheda di riferimento colore standard per correggere le deviazioni di colore dei pixel, e le caratteristiche della lingua vengono successivamente analizzate utilizzando un sistema di interpretazione assistito da computer per supportare la diagnosi della lingua nella Medicina Tradizionale Cinese. Le caratteristiche della lingua valutate includono:
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Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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Dispositivo diagnostico di ascolto
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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Il dispositivo diagnostico di ascolto si basa su un sistema computerizzato di analisi acustica che fornisce funzioni per l'analisi del segnale vocale e la gestione dei dati vocali dei partecipanti.
La tecnologia principale prevede la registrazione di un suono vocalico sostenuto di un secondo (ad esempio, /a/) per quantificare i parametri acustici ed eseguire analisi basate su modelli.
La ricerca medica e gli studi pubblicati hanno dimostrato che i parametri derivati sono in grado di distinguere le caratteristiche costituzionali legate alla carenza tra i diversi partecipanti, rendendo questo sistema uno strumento diagnostico pratico per una rapida valutazione costituzionale durante la differenziazione delle sindromi cliniche della Medicina Tradizionale Cinese.
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Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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Dispositivo diagnostico per il polso
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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I segnali del polso clinico vengono analizzati utilizzando metodi nel dominio del tempo per valutare la posizione, la frequenza, il ritmo e le caratteristiche della forma d'onda del polso. Il sistema interpreta automaticamente i modelli sindromici della Medicina Tradizionale Cinese per assistere i medici nella diagnosi clinica e nella differenziazione delle sindromi. Utilizzando il dispositivo diagnostico del polso, è possibile ottenere parametri oggettivi e quantificabili, inclusi i dati della forma d'onda del polso, la pressione sanguigna (sistolica/diastolica), la frequenza cardiaca (battiti al minuto), gli indici di aritmia cardiaca (numero di battiti cardiaci irregolari in un periodo di cinque minuti), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV; attività complessiva del sistema nervoso autonomo), la potenza a bassa frequenza (LF; attività del sistema nervoso simpatico), la potenza ad alta frequenza (HF; attività del sistema nervoso parasimpatico) e il rapporto LF/HF, che riflette l'equilibrio tra l'attività del sistema nervoso simpatico e parasimpatico. |
Al momento dell'arruolamento (visita singola; valutazione trasversale)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Colite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Colite, ulcerosa
- Patologia
- Malattia di Crohn
- Malattie infiammatorie intestinali
- Tecniche investigative
- Metodi
- Osservazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH113-REC2-014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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