- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07314151
Estudio sobre el uso de herramientas de diagnóstico de la medicina tradicional china para ayudar en la identificación de las características clínicas de la enfermedad inflamatoria intestinal e investigación sobre los plastidios metabólicos del revestimiento lingual
Estudio sobre el uso de herramientas de diagnóstico de la medicina tradicional china para ayudar a identificar las características clínicas de la enfermedad inflamatoria intestinal e investigación sobre los plastidios metabólicos del recubrimiento lingual
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North
-
Taichung, North, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Hou
- Número de teléfono: +886937313675
- Correo electrónico: d38316cmuh@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en las clínicas ambulatorias del Hospital de la Universidad Médica de China y está diseñado para inscribir a dos grupos de participantes, con 100 individuos de 18 años o más en cada grupo. El grupo experimental incluirá a pacientes que cumplan los criterios de diagnóstico clínico para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), mientras que el grupo de control consistirá en individuos sin EII y sin síntomas gastrointestinales significativos.
Todos los participantes recibirán una explicación detallada del estudio por parte del personal de investigación. Aquellos que acepten participar y superen el cribado inicial deberán firmar un formulario de consentimiento informado para la investigación clínica en humanos y posteriormente someterse a las evaluaciones y procedimientos pertinentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más que puedan dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Grupo experimental: Pacientes con un diagnóstico primario de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, definido por los códigos ICD-10-CM K50-K51.
- Grupo de control: Individuos sin enfermedad inflamatoria intestinal y sin síntomas gastrointestinales significativos.
Criterios de exclusión:
- Individuos que no puedan dar su consentimiento informado o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio o los cuestionarios.
- Individuos que hayan sido sometidos a cirugía mayor o hayan recibido quimioterapia o radioterapia en el último mes.
- Mujeres embarazadas.
- Individuos considerados no aptos para participar en este estudio por el médico tratante.
Exclusiones del grupo de control:
- Individuos con cualquier trastorno psiquiátrico diagnosticado.
- Individuos con cualquier enfermedad gastrointestinal importante, como malignidad gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de Pacientes con EII
|
Este estudio observacional no involucra intervención terapéutica o conductual.
Los participantes se someten a evaluaciones no invasivas que incluyen mediciones de los cuatro diagnósticos de la Medicina Tradicional China (inspección, escucha/olfateo, interrogatorio y evaluación del pulso), completan cuestionarios estandarizados y se recolectan muestras de revestimiento lingual para análisis metabolómico.
|
|
Cohorte de Control Sanitario
|
Este estudio observacional no involucra intervención terapéutica o conductual.
Los participantes se someten a evaluaciones no invasivas que incluyen mediciones de los cuatro diagnósticos de la Medicina Tradicional China (inspección, escucha/olfateo, interrogatorio y evaluación del pulso), completan cuestionarios estandarizados y se recolectan muestras de revestimiento lingual para análisis metabolómico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfiles metabolómicos del recubrimiento lingual en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal comparados con controles sanos
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (visita única; evaluación transversal)
|
Tras la recogida del recubrimiento lingual, las muestras (aproximadamente 20-50 mg) se pesan y almacenan a -80 °C hasta que se hayan recogido todas las muestras. A continuación, se realiza la extracción de metabolitos, seguida del análisis de las señales de metabolitos mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas. La plataforma analítica principal consta de un sistema ACQUITY UPLC I-Class (Waters) acoplado a un espectrómetro de masas Vion IMS Q-ToF (Waters). Los datos cromatográficos y espectrométricos de masas adquiridos se procesan posteriormente mediante el software de análisis ómico Progenesis QI para identificar diferencias entre grupos. Las diferencias en las señales de metabolitos entre las fases aguda y de remisión se evalúan mediante análisis de componentes principales (PCA) y análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales (PLS-DA). Posteriormente, las señales de metabolitos diferenciales se comparan con bases de datos de referencia para la identificación de metabolitos. Una vez completada la identificación de metabolitos y la adquisición de datos, se obtienen patrones de firma metabolómica específicos de la fase de la enfermedad. |
En el momento de la inscripción (visita única; evaluación transversal)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Constitución en Medicina Tradicional China, CCMQ
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (visita única; evaluación transversal)
|
Durante la inscripción de participantes, el personal de investigación administra los cuestionarios.
Se instruye a los participantes para que completen los cuestionarios de forma independiente basándose en sus percepciones subjetivas, haciendo esfuerzos para minimizar interferencias externas que puedan influir en sus respuestas.
Los resultados de los cuestionarios se puntúan y categorizan según los criterios de puntuación establecidos.
|
Al momento de la inscripción (visita única; evaluación transversal)
|
|
Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales, GSRS
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (visita única; evaluación transversal)
|
La Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) evalúa 15 síntomas gastrointestinales comunes agrupados en cinco dominios sintomáticos: dolor abdominal, diarrea, reflujo gastroesofágico, indigestión y estreñimiento. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos que va desde "sin molestias" hasta "molestias muy graves", con los participantes auto-evaluando la gravedad de sus síntomas gastrointestinales durante la semana anterior. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. El GSRS proporciona una evaluación breve pero integral de los síntomas gastrointestinales comunes y demuestra una buena consistencia interna y validez psicométrica. Los valores de alfa de Cronbach reportados oscilan entre 0,74 y 0,85, y la fiabilidad test-retest varía entre 0,55 y 0,70. |
Al momento de la inscripción (visita única; evaluación transversal)
|
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, HADS
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (visita única; evaluación transversal)
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) consta de 14 ítems, con 7 ítems que evalúan la ansiedad (HADS-A) y 7 ítems que evalúan la depresión (HADS-D), cada uno puntuado por separado.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de ansiedad o depresión.
Según las recomendaciones de los autores originales, puntuaciones de 7 o inferiores indican ausencia de ansiedad o depresión, puntuaciones de 8 a 10 sugieren posible ansiedad o depresión, y puntuaciones de 11 o superiores indican una alta probabilidad de ansiedad o depresión clínicamente significativa.
|
En el momento de la inclusión (visita única; evaluación transversal)
|
|
Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn CDAI
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (visita única; evaluación transversal)
|
La evaluación consta de ocho variables clínicas, incluyendo síntomas subjetivos de la semana anterior (como la gravedad del dolor abdominal y el bienestar general), medidas objetivas (como el uso de medicamentos antidiarreicos y el cambio porcentual en el peso corporal) y parámetros de laboratorio.
Tras registrar las puntuaciones de cada componente individual, se aplica un cálculo ponderado para generar la puntuación total.
Puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad, con una puntuación CDAI inferior a 150 que indica remisión de la enfermedad y una puntuación superior a 450 que indica una actividad de la enfermedad extremadamente grave.
|
En el momento de la inclusión (visita única; evaluación transversal)
|
|
Índice Parcial de Mayo, pM ayo
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (visita única; evaluación transversal)
|
El índice de puntuación parcial de Mayo (pMayo) registra principalmente la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal y la evaluación global del médico en pacientes con colitis ulcerosa.
Cada componente se puntúa en una escala de 0 a 3, lo que da una puntuación total que oscila entre 0 y 9, donde puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación pMayo demuestra una especificidad de 0,84 para identificar la remisión de la enfermedad y una sensibilidad de 0,71.
|
En el momento de la inscripción (visita única; evaluación transversal)
|
|
Dispositivo de diagnóstico lingual
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (visita única; evaluación transversal)
|
Las imágenes de la lengua se capturan desde una vista frontal con la cabeza del participante estabilizada en la plataforma de examen diagnóstico de la lengua. Se instruye a cada participante para que saque la lengua de forma natural durante la adquisición de la imagen. Después de la captura de la imagen, las imágenes se transmiten a un ordenador para su procesamiento. Las fotografías se calibran primero utilizando una tarjeta de referencia de color estándar para corregir las desviaciones de color de los píxeles, y posteriormente se analizan las características de la lengua utilizando un sistema de interpretación asistido por ordenador para apoyar el diagnóstico de la lengua en la Medicina Tradicional China. Las características de la lengua evaluadas incluyen:
|
En el momento de la inclusión (visita única; evaluación transversal)
|
|
Dispositivo de diagnóstico de audición
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (visita única; evaluación transversal)
|
El dispositivo de diagnóstico por escucha se basa en un sistema de análisis acústico informatizado que proporciona funciones para el análisis de señales vocales y la gestión de datos de voz de los participantes.
La tecnología central implica grabar un sonido de vocal sostenida de un segundo (por ejemplo, /a/) para cuantificar parámetros acústicos y realizar análisis basados en modelos.
La investigación médica y los estudios publicados han demostrado que los parámetros derivados son capaces de distinguir características constitucionales relacionadas con deficiencias entre diferentes participantes, lo que convierte a este sistema en una herramienta de diagnóstico práctica para la evaluación constitucional rápida durante la diferenciación de síndromes clínicos de la Medicina Tradicional China.
|
Al momento de la inscripción (visita única; evaluación transversal)
|
|
Dispositivo de diagnóstico de pulso
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (visita única; evaluación transversal)
|
Las señales del pulso clínico se analizan mediante métodos en el dominio del tiempo para evaluar la posición, frecuencia, ritmo y características de la forma de onda del pulso. El sistema interpreta automáticamente los patrones de síndromes de la Medicina Tradicional China para asistir a los médicos en el diagnóstico clínico y la diferenciación de síndromes. Utilizando el dispositivo de diagnóstico del pulso, se pueden obtener parámetros objetivos y cuantificables, incluidos datos de la forma de onda del pulso, presión arterial (sistólica/diastólica), frecuencia cardíaca (latidos por minuto), índices de arritmia cardíaca (número de latidos irregulares en un período de cinco minutos), variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC; actividad general del sistema nervioso autónomo), potencia de baja frecuencia (LF; actividad del sistema nervioso simpático), potencia de alta frecuencia (HF; actividad del sistema nervioso parasimpático) y la relación LF/HF, que refleja el equilibrio entre la actividad del sistema nervioso simpático y parasimpático. |
Al momento de la inscripción (visita única; evaluación transversal)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Colitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedad
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- CMUH113-REC2-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .