- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07314151
Badanie nad wykorzystaniem narzędzi diagnostycznych medycyny chińskiej w celu wspomagania identyfikacji cech klinicznych nieswoistych chorób zapalnych jelit oraz badania metaboliczne plastydów nalotu na języku
Badanie dotyczące wykorzystania tradycyjnych chińskich narzędzi diagnostycznych w celu wspomagania identyfikacji cech klinicznych nieswoistych chorób zapalnych jelit oraz badania metabolicznych plastidów nalotu na języku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North
-
Taichung, North, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hou
- Numer telefonu: +886937313675
- E-mail: d38316cmuh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie będzie prowadzone w poradniach przyszpitalnych Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Chinach i ma na celu rekrutację dwóch grup uczestników, po 100 osób w wieku 18 lat lub starszych w każdej grupie. Grupa eksperymentalna będzie obejmować pacjentów spełniających kliniczne kryteria diagnostyczne choroby zapalnej jelit (IBD), natomiast grupa kontrolna będzie składać się z osób bez IBD i bez istotnych objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania od personelu badawczego. Osoby, które wyrażą zgodę na udział i przejdą wstępne badania przesiewowe, będą musiały podpisać formularz świadomej zgody na badania kliniczne z udziałem ludzi, a następnie przejść odpowiednie oceny i procedury.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
- Grupa eksperymentalna: Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zdefiniowanego kodami ICD-10-CM K50-K51.
- Grupa kontrolna: Osoby bez choroby zapalnej jelit i bez istotnych objawów żołądkowo-jelitowych.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie mogą przestrzegać procedur badania lub kwestionariuszy.
- Osoby, które przeszły poważną operację lub otrzymały chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego miesiąca.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- Osoby z jakimkolwiek zdiagnozowanym zaburzeniem psychicznym.
- Osoby z jakąkolwiek poważną chorobą żołądkowo-jelitową, taką jak nowotwór przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Pacjentów z IBD
|
To badanie obserwacyjne nie obejmuje żadnej interwencji terapeutycznej ani behawioralnej.
Uczestnicy poddawani są nieinwazyjnym ocenom, w tym pomiarom czterech metod diagnostycznych w tradycyjnej medycynie chińskiej (oglądanie, słuchanie/wąchanie, wypytywanie i ocena tętna), wypełnianiu standaryzowanych kwestionariuszy oraz pobieraniu próbek nalotu z języka do analizy metabolomicznej.
|
|
Kohorta Kontrolna Zdrowych Osób
|
To badanie obserwacyjne nie obejmuje żadnej interwencji terapeutycznej ani behawioralnej.
Uczestnicy poddawani są nieinwazyjnym ocenom, w tym pomiarom czterech metod diagnostycznych w tradycyjnej medycynie chińskiej (oglądanie, słuchanie/wąchanie, wypytywanie i ocena tętna), wypełnianiu standaryzowanych kwestionariuszy oraz pobieraniu próbek nalotu z języka do analizy metabolomicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile metabolomiczne nalotu na języku u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (pojedyncza wizyta; ocena przekrojowa)
|
Po pobraniu nalotu z języka próbki (około 20-50 mg) są ważone i przechowywane w temperaturze -80 °C do momentu zebrania wszystkich próbek. Następnie przeprowadza się ekstrakcję metabolitów, po której następuje analiza sygnałów metabolicznych przy użyciu chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas. Podstawowa platforma analityczna składa się z systemu ACQUITY UPLC I-Class (Waters) połączonego ze spektrometrem mas Vion IMS Q-ToF (Waters). Uzyskane dane chromatograficzne i spektrometryczne są dalej przetwarzane przy użyciu oprogramowania do analizy omiksowej Progenesis QI w celu identyfikacji różnic międzygrupowych. Różnice w sygnałach metabolicznych między fazą ostrą a remisją są oceniane za pomocą analizy głównych składowych (PCA) i częściowej analizy dyskryminacyjnej metodą najmniejszych kwadratów (PLS-DA). Następnie różnicowe sygnały metaboliczne są porównywane z bazami danych referencyjnych w celu identyfikacji metabolitów. Po zakończeniu identyfikacji metabolitów i pozyskania danych, specyficzne dla fazy choroby wzorce sygnatur metabolomicznych |
W momencie rekrutacji (pojedyncza wizyta; ocena przekrojowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Konstytucji w Medycynie Chińskiej, CCMQ
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (jedna wizyta; badanie przekrojowe)
|
Podczas rekrutacji uczestników, kwestionariusze są przeprowadzane przez personel badawczy.
Uczestnicy otrzymują instrukcje samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy w oparciu o swoje subiektywne odczucia, przy podejmowaniu starań w celu zminimalizowania zewnętrznych zakłóceń, które mogą wpłynąć na ich odpowiedzi.
Wyniki kwestionariuszy są oceniane i kategoryzowane zgodnie z ustalonymi kryteriami oceny.
|
Podczas rekrutacji (jedna wizyta; badanie przekrojowe)
|
|
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych, GSRS
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (jedna wizyta; ocena przekrojowa)
|
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) ocenia 15 powszechnych objawów żołądkowo-jelitowych pogrupowanych w pięć domen objawowych: ból brzucha, biegunka, refluks żołądkowo-przełykowy, niestrawność i zaparcia. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta od „braku dyskomfortu” do „bardzo silnego dyskomfortu”, przy czym uczestnicy samodzielnie oceniają nasilenie swoich objawów żołądkowo-jelitowych w poprzednim tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. GSRS zapewnia krótką, ale kompleksową ocenę powszechnych objawów żołądkowo-jelitowych i wykazuje dobrą spójność wewnętrzną oraz trafność psychometryczną. Podane wartości alfa Cronbacha mieszczą się w zakresie od 0,74 do 0,85, a rzetelność test-retest wynosi od 0,55 do 0,70. |
Przy rekrutacji (jedna wizyta; ocena przekrojowa)
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej, HADS
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (pojedyncza wizyta; ocena przekrojowa)
|
Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pytań, z czego 7 ocenia lęk (HADS-A), a 7 depresję (HADS-D), przy czym każda z tych podskal jest oceniana oddzielnie.
Pytania są oceniane w skali 4-punktowej od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku lub depresji.
Zgodnie z zaleceniami autorów skali, wyniki 7 lub poniżej wskazują na brak lęku lub depresji, wyniki 8-10 sugerują możliwy lęk lub depresję, a wyniki 11 lub wyższe wskazują na wysokie prawdopodobieństwo klinicznie istotnego lęku lub depresji.
|
Podczas rekrutacji (pojedyncza wizyta; ocena przekrojowa)
|
|
Wskaźnik Aktywności Choroby Crohna CDAI
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (jedna wizyta; ocena przekrojowa)
|
Ocena obejmuje osiem zmiennych klinicznych, w tym subiektywne objawy z poprzedniego tygodnia (takie jak nasilenie bólu brzucha i ogólne samopoczucie), obiektywne pomiary (takie jak stosowanie leków przeciwbiegunkowych i procentowa zmiana masy ciała) oraz parametry laboratoryjne.
Po zarejestrowaniu indywidualnych wyników składowych stosuje się obliczenia ważone, aby uzyskać wynik całkowity.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby, przy czym wynik CDAI poniżej 150 wskazuje na remisję choroby, a wynik powyżej 450 wskazuje na niezwykle ciężką aktywność choroby.
|
Przy rekrutacji (jedna wizyta; ocena przekrojowa)
|
|
Indeks częściowej oceny Mayo, pMayo
Ramy czasowe: Przy rejestracji (jedna wizyta; ocena przekrojowa)
|
Wskaźnik częściowy Mayo (pMayo) rejestruje przede wszystkim częstotliwość wypróżnień, krwawienie z odbytu oraz globalną ocenę lekarza u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Wskaźnik pMayo wykazuje swoistość 0,84 w identyfikacji remisji choroby i czułość 0,71.
|
Przy rejestracji (jedna wizyta; ocena przekrojowa)
|
|
Urządzenie do diagnostyki języka
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (jedna wizyta; ocena przekrojowa)
|
Obrazy języka są rejestrowane z widoku frontalnego przy ustabilizowanej głowie uczestnika na platformie diagnostycznej do badania języka. Każdy uczestnik otrzymuje instrukcję, aby naturalnie wysunąć język podczas rejestracji obrazu. Po przechwyceniu obrazu, obrazy są przesyłane do komputera w celu przetworzenia. Fotografie są najpierw kalibrowane przy użyciu standardowej karty referencyjnej kolorów w celu korekcji odchyleń kolorów pikseli, a następnie cechy języka są analizowane przy użyciu komputerowego systemu interpretacji wspomagającego diagnozę języka w tradycyjnej medycynie chińskiej. Oceniane cechy języka obejmują:
|
Podczas rekrutacji (jedna wizyta; ocena przekrojowa)
|
|
Urządzenie diagnostyczne słuchowe
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (pojedyncza wizyta; ocena przekrojowa)
|
Diagnostyczne urządzenie słuchowe opiera się na skomputeryzowanym systemie analizy akustycznej, który zapewnia funkcje analizy sygnału głosowego oraz zarządzania danymi głosowymi uczestników.
Kluczowa technologia polega na rejestrowaniu jednosekundowego przedłużonego dźwięku samogłoski (np. /a/) w celu ilościowego określenia parametrów akustycznych i przeprowadzenia analiz opartych na modelach.
Badania medyczne i opublikowane prace wykazały, że uzyskane parametry są zdolne do rozróżniania konstytucyjnych cech związanych z niedoborami wśród różnych uczestników, co czyni ten system praktycznym narzędziem diagnostycznym do szybkiej oceny konstytucji podczas różnicowania zespołów klinicznych w medycynie tradycyjnej Chin.
|
Podczas rekrutacji (pojedyncza wizyta; ocena przekrojowa)
|
|
Urządzenie do diagnostyki pulsu
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (jedna wizyta; ocena przekrojowa)
|
Sygnały pulsu klinicznego są analizowane przy użyciu metod w dziedzinie czasu, aby ocenić pozycję pulsu, częstotliwość, rytm i charakterystykę fali. System automatycznie interpretuje wzorce zespołów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, aby wspomagać lekarzy w diagnozie klinicznej i różnicowaniu zespołów. Za pomocą urządzenia diagnostycznego pulsu można uzyskać obiektywne i mierzalne parametry, w tym dane fali pulsu, ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe), tętno (uderzenia na minutę), wskaźniki arytmii serca (liczba nieregularnych uderzeń serca w ciągu pięciu minut), zmienność rytmu serca (HRV; ogólna aktywność autonomicznego układu nerwowego), moc niskiej częstotliwości (LF; aktywność współczulnego układu nerwowego), moc wysokiej częstotliwości (HF; aktywność przywspółczulnego układu nerwowego) oraz stosunek LF/HF, który odzwierciedla równowagę między aktywnością współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. |
Przy rekrutacji (jedna wizyta; ocena przekrojowa)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Choroba
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Choroby zapalne jelit
- Techniki śledcze
- Metody
- Obserwacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH113-REC2-014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .