- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07314151
Estudo sobre o Uso de Ferramentas de Diagnóstico da Medicina Tradicional Chinesa para Auxiliar na Identificação das Características Clínicas da Doença Inflamatória Intestinal e Investigação sobre Metabolitos da Saburra Lingual
Estudo sobre a Utilização de Ferramentas de Diagnóstico da Medicina Tradicional Chinesa para Auxiliar na Identificação das Características Clínicas da Doença Inflamatória Intestinal e Investigação sobre os Plastídios Metabólicos do Revestimento da Língua
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North
-
Taichung, North, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Hou
- Número de telefone: +886937313675
- E-mail: d38316cmuh@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será realizado nas clínicas ambulatórias do Hospital da Universidade de Medicina da China e está concebido para recrutar dois grupos de participantes, com 100 indivíduos com 18 anos ou mais em cada grupo. O grupo experimental incluirá pacientes que cumpram os critérios de diagnóstico clínico para doença inflamatória intestinal (DII), enquanto o grupo de controlo consistirá em indivíduos sem DII e sem sintomas gastrointestinais significativos.
Todos os participantes receberão uma explicação detalhada do estudo por parte do pessoal de investigação. Aqueles que concordarem em participar e passarem no rastreio inicial serão obrigados a assinar um formulário de consentimento informado para investigação clínica humana e, subsequentemente, submeter-se às avaliações e procedimentos relevantes.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais, capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Grupo experimental: Pacientes com diagnóstico primário de doença de Crohn ou colite ulcerosa, definidos pelos códigos ICD-10-CM K50-K51.
- Grupo de controlo: Indivíduos sem doença inflamatória intestinal e sem sintomas gastrointestinais significativos.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo ou questionários.
- Indivíduos que tenham sido submetidos a cirurgia maior ou recebido quimioterapia ou radioterapia no último mês.
- Mulheres grávidas.
- Indivíduos considerados inadequados para participação neste estudo pelo médico assistente.
Exclusões do grupo de controlo:
- Indivíduos com qualquer perturbação psiquiátrica diagnosticada.
- Indivíduos com qualquer doença gastrointestinal maior, como neoplasia gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte de Doentes com DII
|
Este estudo observacional não envolve qualquer intervenção terapêutica ou comportamental. Os participantes são submetidos a avaliações não invasivas, incluindo medições dos quatro diagnósticos da Medicina Tradicional Chinesa (inspeção, auscultação/olfação, interrogatório e avaliação do pulso), preenchimento de questionários padronizados e recolha de amostras do revestimento da língua para análise metabolómica.
|
|
Cohorte de Controlo Saudável
|
Este estudo observacional não envolve qualquer intervenção terapêutica ou comportamental. Os participantes são submetidos a avaliações não invasivas, incluindo medições dos quatro diagnósticos da Medicina Tradicional Chinesa (inspeção, auscultação/olfação, interrogatório e avaliação do pulso), preenchimento de questionários padronizados e recolha de amostras do revestimento da língua para análise metabolómica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfis metabolómicos do revestimento lingual em doentes com doença inflamatória intestinal comparados com controlos saudáveis
Prazo: Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
Após a recolha do revestimento da língua, as amostras (aproximadamente 20-50 mg) são pesadas e armazenadas a -80 °C até que todas as amostras tenham sido recolhidas. A extração de metabolitos é então realizada, seguida da análise dos sinais de metabolitos usando cromatografia líquida-espectrometria de massa. A plataforma analítica principal consiste num Sistema ACQUITY UPLC I-Class (Waters) acoplado a um espectrómetro de massa Vion IMS Q-ToF (Waters). Os dados cromatográficos e de espectrometria de massa adquiridos são posteriormente processados usando o software de análise ómica Progenesis QI para identificar diferenças intergrupos. As diferenças nos sinais de metabolitos entre as fases aguda e de remissão são avaliadas usando análise de componentes principais (PCA) e análise discriminante de mínimos quadrados parciais (PLS-DA). Posteriormente, os sinais de metabolitos diferenciais são comparados com bases de dados de referência para identificação de metabolitos. Após a conclusão da identificação de metabolitos e da aquisição de dados, padrões de assinatura metabolómica específicos da fase da doença |
Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Constituição em Medicina Tradicional Chinesa, CCMQ
Prazo: Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
Durante o recrutamento de participantes, os questionários são administrados pelo pessoal de investigação.
Os participantes são instruídos a preencher os questionários de forma independente com base nas suas perceções subjetivas, sendo feitos esforços para minimizar interferências externas que possam influenciar as suas respostas.
Os resultados dos questionários são pontuados e categorizados de acordo com os critérios de pontuação estabelecidos.
|
Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
|
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, GSRS
Prazo: Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) avalia 15 sintomas gastrointestinais comuns agrupados em cinco domínios de sintomas: dor abdominal, diarreia, refluxo gastroesofágico, indigestão e obstipação. Cada item é classificado numa escala de Likert de 7 pontos, que varia de "nenhum desconforto" a "desconforto muito grave", com os participantes a autoavaliarem a gravidade dos seus sintomas gastrointestinais durante a semana anterior. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. O GSRS fornece uma avaliação breve, mas abrangente, de sintomas gastrointestinais comuns e demonstra boa consistência interna e validade psicométrica. Os valores de alfa de Cronbach relatados variam entre 0,74 e 0,85, e a fiabilidade teste-reteste varia entre 0,55 e 0,70. |
Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
|
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, HADS
Prazo: Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) consiste em 14 itens, com 7 itens a avaliar a ansiedade (HADS-A) e 7 itens a avaliar a depressão (HADS-D), cada um pontuado separadamente.
Os itens são classificados numa escala de 4 pontos que varia de 0 a 3, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade ou depressão.
De acordo com as recomendações dos autores originais, pontuações de 7 ou inferiores indicam ausência de ansiedade ou depressão, pontuações de 8-10 sugerem possível ansiedade ou depressão, e pontuações de 11 ou superiores indicam uma elevada probabilidade de ansiedade ou depressão clinicamente significativa.
|
Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
|
Índice de Atividade da Doença de Crohn CDAI
Prazo: Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
A avaliação consiste em oito variáveis clínicas, incluindo sintomas subjetivos da semana anterior (como a gravidade da dor abdominal e o bem-estar geral), medidas objetivas (como o uso de medicamentos antidiarreicos e a variação percentual do peso corporal) e parâmetros laboratoriais.
Após o registo das pontuações individuais de cada componente, é aplicado um cálculo ponderado para gerar a pontuação total.
Pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença, sendo que uma pontuação CDAI inferior a 150 indica remissão da doença e uma pontuação superior a 450 indica atividade da doença extremamente grave.
|
Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
|
Índice de Pontuação Mayo Parcial, pM ayo
Prazo: Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
O índice de pontuação parcial de Mayo (pMayo) regista principalmente a frequência das dejeções, o sangramento retal e a avaliação global do médico em doentes com colite ulcerosa.
Cada componente é pontuado numa escala de 0 a 3, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 9, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença. A pontuação pMayo demonstra uma especificidade de 0,84 para identificar a remissão da doença e uma sensibilidade de 0,71. |
Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
|
Dispositivo de diagnóstico da língua
Prazo: Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
As imagens da língua são capturadas a partir de uma vista frontal com a cabeça do participante estabilizada na plataforma de exame diagnóstico da língua. Cada participante é instruído a protrair a língua naturalmente durante a aquisição da imagem. Após a captura da imagem, as imagens são transmitidas para um computador para processamento. As fotografias são primeiro calibradas usando um cartão de referência de cor padrão para corrigir desvios de cor dos píxeis, e as características da língua são subsequentemente analisadas usando um sistema de interpretação assistido por computador para apoiar o diagnóstico da língua na Medicina Tradicional Chinesa. As características da língua avaliadas incluem:
|
Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
|
Dispositivo de diagnóstico de audição
Prazo: Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
O dispositivo de diagnóstico por auscultação baseia-se num sistema computorizado de análise acústica que fornece funções para análise do sinal vocal e gestão dos dados vocais dos participantes.
A tecnologia central envolve a gravação de um som vocálico sustentado de um segundo (ex.: /a/) para quantificar parâmetros acústicos e realizar análises baseadas em modelos.
A investigação médica e os estudos publicados demonstraram que os parâmetros derivados são capazes de distinguir características constitucionais relacionadas com deficiências entre diferentes participantes, tornando este sistema uma ferramenta de diagnóstico prática para avaliação constitucional rápida durante a diferenciação de síndromes clínicas da Medicina Tradicional Chinesa.
|
Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
|
Dispositivo de diagnóstico de pulso
Prazo: Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
Os sinais de pulso clínico são analisados usando métodos no domínio do tempo para avaliar a posição, taxa, ritmo e características da forma de onda do pulso. O sistema interpreta automaticamente os padrões de síndrome da Medicina Tradicional Chinesa para auxiliar os médicos no diagnóstico clínico e na diferenciação de síndromes. Usando o dispositivo de diagnóstico de pulso, podem ser obtidos parâmetros objetivos e quantificáveis, incluindo dados da forma de onda do pulso, pressão arterial (sistólica/diastólica), frequência cardíaca (batimentos por minuto), índices de arritmia cardíaca (número de batimentos cardíacos irregulares num período de cinco minutos), variabilidade da frequência cardíaca (VFC; atividade geral do sistema nervoso autónomo), potência de baixa frequência (LF; atividade do sistema nervoso simpático), potência de alta frequência (HF; atividade do sistema nervoso parassimpático) e a razão LF/HF, que reflete o equilíbrio entre a atividade do sistema nervoso simpático e parassimpático. |
Na inscrição (visita única; avaliação transversal)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH113-REC2-014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .