Tanulmány a hagyományos kínai orvosi diagnosztikai eszközök alkalmazásáról a gyulladásos bélbetegségek klinikai jellemzőinek azonosításában és a nyelv bevonatának metabolikus plaztidjainak kutatásáról
Tanulmány a hagyományos kínai orvoslás diagnosztikai eszközeinek alkalmazásáról a gyulladásos bélbetegségek klinikai jellemzőinek azonosításában és a nyelv bevonatának metabolikus plasztidjainak kutatásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North
-
Taichung, North, Tajvan, 404
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hou
- Telefonszám: +886937313675
- E-mail: d38316cmuh@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálat a China Medical University Hospital ambuláns rendelőiben kerül lebonyolításra, és úgy tervezték, hogy két résztvevői csoportot vesz fel, mindegyik csoportban 100, 18 éves vagy idősebb személyt. A kísérleti csoportba olyan betegek fognak tartozni, akik megfelelnek a gyulladásos bélbetegség (IBD) klinikai diagnosztikai kritériumainak, míg a kontrollcsoport olyan egyénekből fog állni, akiknél nincs IBD és nincsenek jelentős gasztrointesztinális tünetek.
Minden résztvevő részletes magyarázatot kap a vizsgálatról a kutatói személyzettől. Azok, akik beleegyeznek a részvételbe és átmennek a kezdeti szűrésen, alá kell írniuk egy tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot az emberi klinikai kutatásokhoz, majd el kell végezniük a vonatkozó értékeléseket és eljárásokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
- Kísérleti csoport: Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa elsődleges diagnózisú betegek, amelyet az ICD-10-CM K50-K51 kódok határoznak meg.
- Kontrollcsoport: Gyulladásos bélbetegség nélküli, és jelentős gasztrointesztinális tünetek nélküli személyek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni vagy nem képesek betartani a vizsgálati eljárásokat vagy kérdőíveket.
- Azok a személyek, akik az elmúlt egy hónapban nagyobb műtéten estek át, vagy kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak.
- Terhes nők.
- Azok a személyek, akiket a kezelőorvos alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.
Kontrollcsoport kizárásai:
- Bármilyen diagnosztizált pszichiátriai zavarral rendelkező személyek.
- Bármilyen súlyos gasztrointesztinális betegséggel rendelkező személyek, például gasztrointesztinális malignitással.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IBD Beteg Kohorsz
|
Ez a megfigyelési vizsgálat nem tartalmaz terápiás vagy viselkedéses beavatkozást.
A résztvevők nem-invazív értékeléseken esnek át, beleértve a hagyományos kínai orvoslás négy diagnosztikai mérését (megvizsgálás, hallgatás/szagolás, kikérdezés és pulzusértékelés), szabványos kérdőívek kitöltését, valamint nyelvbevonat minták gyűjtését metabolomikai elemzés céljából.
|
|
Egészséges Kontroll Kohorsz
|
Ez a megfigyelési vizsgálat nem tartalmaz terápiás vagy viselkedéses beavatkozást.
A résztvevők nem-invazív értékeléseken esnek át, beleértve a hagyományos kínai orvoslás négy diagnosztikai mérését (megvizsgálás, hallgatás/szagolás, kikérdezés és pulzusértékelés), szabványos kérdőívek kitöltését, valamint nyelvbevonat minták gyűjtését metabolomikai elemzés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelv bevonat metabolomikai profiljai gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegekben egészséges kontrollokhoz képest
Időkeret: A regisztrációkor (egyetlen látogatás; keresztmetszeti értékelés)
|
A nyálkagyűjtés után a mintákat (kb. 20-50 mg) lemérik és -80 °C-on tárolják, amíg az összes minta összegyűjtésre nem kerül. Ezután a metabolit kivonást hajtják végre, majd a metabolit jeleket folyadékkromatográfia-tömegspektrometriával elemezik. Az elsődleges analitikai platform egy ACQUITY UPLC I-Class rendszerből (Waters) és egy Vion IMS Q-ToF tömegspektrométerből (Waters) áll. A kapott kromatográfiás és tömegspektrometriai adatokat tovább dolgozzák fel a Progenesis QI omika-elemző szoftverrel, hogy csoportközi különbségeket azonosítsanak. A metabolit jelkülönbségeket az akut és remissziós fázisok között főkomponens-elemzéssel (PCA) és részleges legkisebb négyzetek diszkriminancia-elemzésével (PLS-DA) értékelik. Ezután a differenciális metabolit jeleket referencia-adatbázisokkal párosítják a metabolitok azonosításához. A metabolit azonosítás és az adatgyűjtés befejezése után a betegség-fázis-specifikus metabolomikai aláírási mintázatok |
A regisztrációkor (egyetlen látogatás; keresztmetszeti értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kínai Orvostudományi Alkotmány Kérdőív, CCMQ
Időkeret: A felvételkor (egyetlen látogatás; keresztmetszeti értékelés)
|
A résztvevők felvétele során a kutatási személyzet adminisztrálja a kérdőíveket.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a kérdőíveket önállóan, szubjektív észleléseik alapján töltse ki, miközben erőfeszítéseket tesznek a külső beavatkozások minimalizálására, amelyek befolyásolhatják a válaszaikat.
A kérdőív eredményeit a létrehozott pontozási kritériumok szerint pontozzák és kategorizálják.
|
A felvételkor (egyetlen látogatás; keresztmetszeti értékelés)
|
|
Gasztrointesztinális Tünetértékelő Skála, GSRS
Időkeret: A regisztráció során (egyszeri látogatás; keresztmetszeti értékelés)
|
A Gastrointestinalis Tünetek Értékelő Skála (GSRS) 15 gyakori gastrointestinalis tünetet értékel, amelyek öt tünetcsoportba vannak sorolva: hasi fájdalom, hasmenés, gastrooesophagealis reflux, emésztési zavarok és székrekedés. Minden egyes pontot egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek a „nincs kellemetlenség” és a „nagyon súlyos kellemetlenség” között, a résztvevők pedig az előző héten tapasztalt gastrointestinalis tüneteik súlyosságát önértékelik. Magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek. A GSRS rövid, de átfogó értékelést nyújt a gyakori gastrointestinalis tünetekről, valamint jó belső konzisztenciát és pszichometriai érvényességet mutat. A jelentett Cronbach-alfa értékek 0,74 és 0,85 között változnak, a teszt-reteszt megbízhatóság pedig 0,55 és 0,70 között mozog. |
A regisztráció során (egyszeri látogatás; keresztmetszeti értékelés)
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, HADS
Időkeret: A regisztráció során (egyetlen látogatás; keresztmetszeti értékelés)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) 14 tételezőből áll, melyből 7 a szorongást méri (HADS-A), 7 pedig a depressziót (HADS-D), mindegyiket külön pontozva.
A tételek 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelhetők, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságú szorongást vagy depressziót jeleznek. Az eredeti szerzők ajánlásai szerint a 7 vagy annál alacsonyabb pontszámok nem mutatnak szorongást vagy depressziót, a 8-10 közötti pontszámok lehetséges szorongást vagy depressziót sejtetnek, a 11 vagy annál magasabb pontszámok pedig klinikailag jelentős szorongás vagy depresszió nagy valószínűségét jelzik. |
A regisztráció során (egyetlen látogatás; keresztmetszeti értékelés)
|
|
Crohn-betegség aktivitási indexe CDAI
Időkeret: A felvételkor (egyszeri látogatás; keresztmetszeti értékelés)
|
A felmérés nyolc klinikai változót tartalmaz, beleértve a megelőző héten tapasztalt szubjektív tüneteket (mint a hasi fájdalom súlyossága és az általános közérzet), objektív mérőszámokat (mint a hasmenésgátló gyógyszerek használata és a testtömeg százalékos változása), valamint laboratóriumi paramétereket.
Az egyes összetevők pontszámának rögzítése után súlyozott számítást alkalmaznak a teljes pontszám előállításához.
A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek, ahol 150-nél alacsonyabb CDAI pontszám a betegség remisszióját jelzi, míg 450-nél magasabb pontszám rendkívül súlyos betegségaktivitást mutat.
|
A felvételkor (egyszeri látogatás; keresztmetszeti értékelés)
|
|
Részleges Mayo Pontozási Index, pM ayo
Időkeret: A beiratkozás során (egyszeri látogatás; keresztmetszeti értékelés)
|
A részleges Mayo (pMayo) pontozási index elsősorban a székletfrekvenciát, a végbélvérzést és az orvos globális értékelését rögzíti ulceratív colitisban szenvedő betegeknél.
Minden összetevő 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozódik, ami 0-tól 9-ig terjedő összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
A pMayo pontszám 0,84 specifikitást mutat a betegség remissziójának azonosítására, és 0,71 érzékenységet.
|
A beiratkozás során (egyszeri látogatás; keresztmetszeti értékelés)
|
|
Nyelvdiagnosztikai eszköz
Időkeret: A regisztráció során (egyetlen látogatás; keresztmetszeti értékelés)
|
A nyelvképfelvételeket frontális nézetből készítik, a résztvevő fejét a nyelvdiagnosztikai vizsgálati platformon stabilizálva. Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy a képfelvétel során természetesen előre nyújtsa a nyelvét. A képfelvétel után a képeket számítógépre továbbítják feldolgozás céljából. A fényképeket először egy szabványos színreferenciakártyával kalibrálják a pixelek színeltéréseinek korrigálására, majd a nyelvjellemzőket számítógéppel segített értelmező rendszerrel elemzik a hagyományos kínai orvoslás nyelvdiagnosztikájának támogatására. Az értékelt nyelvjellemzők közé tartoznak:
|
A regisztráció során (egyetlen látogatás; keresztmetszeti értékelés)
|
|
Hallásdiagnosztikai eszköz
Időkeret: A regisztráció során (egyetlen látogatás; keresztmetszeti felmérés)
|
A hallásdiagnosztikai eszköz egy számítógépes akusztikai elemző rendszeren alapul, amely funkciókat biztosít a hangjelzések elemzésére és a résztvevők hangadatainak kezelésére.
A fő technológia egy egy másodperces tartós magánhangzó (pl. /a/) felvételét foglalja magában az akusztikai paraméterek kvantifikálásához és modellalapú elemzések elvégzéséhez.
Az orvosi kutatások és publikált tanulmányok kimutatták, hogy a származtatott paraméterek képesek megkülönböztetni a hiányosságokkal összefüggő alkati jellemzőket a különböző résztvevők között, így ez a rendszer gyakorlati diagnosztikai eszközzé válik a gyors alkati felméréshez a hagyományos kínai orvoslás klinikai szindróma differenciálása során.
|
A regisztráció során (egyetlen látogatás; keresztmetszeti felmérés)
|
|
Pulzusdiagnosztikai eszköz
Időkeret: A beiratkozás során (egy alkalom; keresztmetszeti felmérés)
|
A klinikai pulzusszignálokat időtartományi módszerekkel elemezzük a pulzushelyzet, ütem, ritmus és hullámformajellemzők értékelésére. A rendszer automatikusan értelmezi a hagyományos kínai orvoslás szindrómamintáit, hogy segítse az orvosokat a klinikai diagnózisban és szindrómadifferenciálásban. A pulzusdiagnosztikai eszköz használatával objektív és számszerűsíthető paraméterek szerezhetők be, beleértve a pulzushullámform adatokat, vérnyomást (szisztolés/diasztolés), pulzusszámot (ütés percenként), szívritmuszavar-indexeket (rendszertelen szívdobbanások száma ötperces időszakban), szívfrekvencia-variabilitást (HRV; az autonóm idegrendszer teljes aktivitása), alacsony frekvenciájú teljesítményt (LF; szimpatikus idegrendszer aktivitása), magas frekvenciájú teljesítményt (HF; paraszimpatikus idegrendszer aktivitása) és az LF/HF arányt, amely a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer aktivitása közötti egyensúlyt tükrözi. |
A beiratkozás során (egy alkalom; keresztmetszeti felmérés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH113-REC2-014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .