Studie zur Verwendung traditioneller chinesischer Diagnosewerkzeuge zur Unterstützung bei der Identifizierung der klinischen Merkmale von entzündlichen Darmerkrankungen und Forschung zu metabolischen Plastiden der Zungenbeschichtung
Studie über den Einsatz traditioneller chinesischer Medizin-Diagnosewerkzeuge zur Unterstützung bei der Identifizierung der klinischen Merkmale von entzündlichen Darmerkrankungen und Forschung zu Stoffwechselplastiden der Zungenbeläge
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North
-
Taichung, North, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hou
- Telefonnummer: +886937313675
- E-Mail: d38316cmuh@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird in den ambulanten Kliniken des China Medical University Hospital durchgeführt und ist darauf ausgelegt, zwei Teilnehmergruppen mit jeweils 100 Personen im Alter von 18 Jahren oder älter aufzunehmen. Die experimentelle Gruppe umfasst Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) erfüllen, während die Kontrollgruppe aus Personen ohne CED und ohne signifikante gastrointestinale Symptome besteht.
Alle Teilnehmer erhalten eine detaillierte Erklärung der Studie vom Forschungspersonal. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen und das anfängliche Screening bestehen, müssen eine Einverständniserklärung für die klinische Humanforschung unterzeichnen und anschließend die relevanten Bewertungen und Verfahren durchlaufen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und den Studienabläufen zu folgen.
- Experimentalgruppe: Patienten mit einer primären Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, definiert durch ICD-10-CM-Codes K50-K51.
- Kontrollgruppe: Personen ohne entzündliche Darmerkrankung und ohne signifikante gastrointestinale Symptome.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder den Studienabläufen oder Fragebögen zu folgen.
- Personen, die innerhalb des letzten Monats eine größere Operation durchgeführt haben oder Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
- Schwangere Frauen.
- Personen, die vom behandelnden Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft werden.
Ausschlüsse der Kontrollgruppe:
- Personen mit einer diagnostizierten psychiatrischen Störung.
- Personen mit einer schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankung, wie z.B. gastrointestinalem Malignom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IBD-Patientenkohorte
|
Diese Beobachtungsstudie umfasst keine therapeutischen oder verhaltensbezogenen Interventionen.
Die Teilnehmer unterziehen sich nicht-invasiven Bewertungen, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin mit Vier-Diagnose-Messungen (Inspektion, Hören/Riechen, Befragung und Pulsbeurteilung), dem Ausfüllen standardisierter Fragebögen und der Sammlung von Zungenbelagproben für metabolomische Analysen.
|
|
Gesunde Kontrollkohorte
|
Diese Beobachtungsstudie umfasst keine therapeutischen oder verhaltensbezogenen Interventionen.
Die Teilnehmer unterziehen sich nicht-invasiven Bewertungen, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin mit Vier-Diagnose-Messungen (Inspektion, Hören/Riechen, Befragung und Pulsbeurteilung), dem Ausfüllen standardisierter Fragebögen und der Sammlung von Zungenbelagproben für metabolomische Analysen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metabolomische Profile des Zungenbelags bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einzelner Besuch; Querschnittsbeurteilung)
|
Nach der Zungenbelagsammlung werden die Proben (ca. 20-50 mg) gewogen und bei -80 °C gelagert, bis alle Proben gesammelt wurden. Anschließend erfolgt die Metabolitenextraktion, gefolgt von der Analyse der Metabolitensignale mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie. Die primäre analytische Plattform besteht aus einem ACQUITY UPLC I-Class System (Waters), gekoppelt mit einem Vion IMS Q-ToF-Massenspektrometer (Waters). Die erfassten chromatographischen und massenspektrometrischen Daten werden weiter mit der Omics-Analysesoftware Progenesis QI verarbeitet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu identifizieren. Metabolitensignalunterschiede zwischen der akuten und der Remissionsphase werden mittels Hauptkomponentenanalyse (PCA) und partieller kleinstquadratischer Diskriminanzanalyse (PLS-DA) bewertet. Anschließend werden differentielle Metabolitensignale mit Referenzdatenbanken abgeglichen, um Metaboliten zu identifizieren. Nach Abschluss der Metabolitenidentifizierung und Datenerfassung werden krankheitsphasenspezifische metabolomische Signaturmuster |
Bei der Einschreibung (einzelner Besuch; Querschnittsbeurteilung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konstitutionsfragebogen der Chinesischen Medizin, CCMQ
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einmaliger Besuch; Querschnittsbewertung)
|
Während der Teilnehmerrekrutierung werden Fragebögen vom Forschungspersonal ausgefüllt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Fragebögen unabhängig auf der Grundlage ihrer subjektiven Wahrnehmungen auszufüllen, wobei Anstrengungen unternommen werden, um externe Einflüsse zu minimieren, die ihre Antworten beeinflussen könnten.
Die Fragebogenergebnisse werden gemäß den festgelegten Bewertungskriterien bewertet und kategorisiert.
|
Bei der Einschreibung (einmaliger Besuch; Querschnittsbewertung)
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einmaliger Besuch; Querschnittsbewertung)
|
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet 15 häufige gastrointestinale Symptome, die in fünf Symptombereiche gruppiert sind: Bauchschmerzen, Durchfall, gastroösophagealer Reflux, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von "kein Unbehagen" bis "sehr starkes Unbehagen" reicht, wobei die Teilnehmer die Schwere ihrer gastrointestinalen Symptome in der vorangegangenen Woche selbst einschätzen. Höhere Werte deuten auf eine größere Symptomstärke hin. Die GSRS bietet eine kurze, aber umfassende Bewertung häufiger gastrointestinaler Symptome und zeigt eine gute interne Konsistenz und psychometrische Validität. Die berichteten Cronbach's Alpha-Werte liegen zwischen 0,74 und 0,85, und die Test-Retest-Reliabilität reicht von 0,55 bis 0,70. |
Bei der Einschreibung (einmaliger Besuch; Querschnittsbewertung)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einzelner Besuch; Querschnittsbewertung)
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) besteht aus 14 Items, wobei 7 Items Angst (HADS-A) und 7 Items Depression (HADS-D) erfassen, die jeweils separat bewertet werden.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung von Angst oder Depression hindeuten.
Gemäß den Empfehlungen der ursprünglichen Autoren deuten Werte von 7 oder weniger auf keine Angst oder Depression hin, Werte von 8-10 deuten auf mögliche Angst oder Depression hin und Werte von 11 oder höher deuten auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer klinisch signifikanten Angst oder Depression hin.
|
Bei der Einschreibung (einzelner Besuch; Querschnittsbewertung)
|
|
Crohn's Disease Activity Index CDAI
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einmaliger Besuch; Querschnittsbewertung)
|
Die Bewertung umfasst acht klinische Variablen, darunter subjektive Symptome der vorangegangenen Woche (wie Schwere der Bauchschmerzen und allgemeines Wohlbefinden), objektive Messgrößen (wie die Einnahme von Antidiarrhoika und die prozentuale Veränderung des Körpergewichts) sowie Laborparameter.
Nachdem die Einzelkomponentenwerte erfasst wurden, wird eine gewichtete Berechnung angewendet, um den Gesamtwert zu ermitteln.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin, wobei ein CDAI-Wert von weniger als 150 auf eine Krankheitsremission und ein Wert von mehr als 450 auf eine extrem schwere Krankheitsaktivität hinweist.
|
Bei der Einschreibung (einmaliger Besuch; Querschnittsbewertung)
|
|
Partieller Mayo-Bewertungsindex, pMayo
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einzelner Besuch; Querschnittsbewertung)
|
Der partielle Mayo (pMayo)-Score erfasst hauptsächlich die Stuhlfrequenz, rektale Blutungen und die globale Einschätzung des Arztes bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 führt, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Der pMayo-Score weist eine Spezifität von 0,84 für die Identifizierung einer Krankheitsremission und eine Sensitivität von 0,71 auf.
|
Bei der Einschreibung (einzelner Besuch; Querschnittsbewertung)
|
|
Zungendiagnosegerät
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einmaliger Besuch; Querschnittsbewertung)
|
Zungenbilder werden von vorne aufgenommen, wobei der Kopf des Teilnehmers auf der Zungendiagnoseplattform stabilisiert wird. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, während der Bildaufnahme die Zunge natürlich herauszustrecken. Nach der Bildaufnahme werden die Bilder zur Verarbeitung an einen Computer übertragen. Die Fotografien werden zunächst mithilfe einer standardisierten Farbreferenzkarte kalibriert, um Farbabweichungen der Pixel zu korrigieren. Anschließend werden Zungenmerkmale mithilfe eines computergestützten Interpretationssystems analysiert, um die traditionelle chinesische Zungendiagnose zu unterstützen. Die bewerteten Zungenmerkmale umfassen:
|
Bei der Einschreibung (einmaliger Besuch; Querschnittsbewertung)
|
|
Abhördiagnosegerät
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einmaliger Besuch; Querschnittsbewertung)
|
Das diagnostische Hörgerät basiert auf einem computergestützten akustischen Analysesystem, das Funktionen zur Analyse von Sprachsignalen und zur Verwaltung der Sprachdaten der Teilnehmer bereitstellt.
Die Kerntechnologie umfasst die Aufnahme eines einsekündigen gehaltenen Vokals (z. B. /a/), um akustische Parameter zu quantifizieren und modellbasierte Analysen durchzuführen.
Medizinische Forschung und veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die abgeleiteten Parameter in der Lage sind, mangelbedingte konstitutionelle Merkmale zwischen verschiedenen Teilnehmern zu unterscheiden, was dieses System zu einem praktischen Diagnosewerkzeug für eine schnelle konstitutionelle Bewertung während der klinischen Syndromdifferenzierung der Traditionellen Chinesischen Medizin macht.
|
Bei der Einschreibung (einmaliger Besuch; Querschnittsbewertung)
|
|
Pulsdiagnosegerät
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einmaliger Besuch; Querschnittsbewertung)
|
Klinische Pulssignale werden mit Zeitbereichsmethoden analysiert, um Pulsposition, -frequenz, -rhythmus und Wellenformmerkmale zu bewerten. Das System interpretiert automatisch traditionelle chinesische Medizin-Syndrommuster, um Ärzte bei der klinischen Diagnose und Syndromdifferenzierung zu unterstützen. Mit dem Pulssdiagnosegerät können objektive und quantifizierbare Parameter ermittelt werden, einschließlich Puls-Wellenformdaten, Blutdruck (systolisch/diastolisch), Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Herzrhythmusstörungsindizes (Anzahl unregelmäßiger Herzschläge innerhalb eines Fünf-Minuten-Zeitraums), Herzfrequenzvariabilität (HRV; Gesamtaktivität des autonomen Nervensystems), Niederfrequenz-Leistung (LF; Aktivität des sympathischen Nervensystems), Hochfrequenz-Leistung (HF; Aktivität des parasympathischen Nervensystems) und das LF/HF-Verhältnis, das das Gleichgewicht zwischen sympathischem und parasympathischem Nervensystem widerspiegelt. |
Bei der Einschreibung (einmaliger Besuch; Querschnittsbewertung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Gastroenteritis
- Colitis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kolitis, Geschwür
- Erkrankung
- Morbus Crohn
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Untersuchungstechniken
- Methoden
- Beobachtung
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH113-REC2-014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .