Studie o využití diagnostických nástrojů tradiční čínské medicíny k pomoci při identifikaci klinických charakteristik idiopatických střevních zánětů a výzkum metabolických plastidů povlaku jazyka
Studie o využití diagnostických nástrojů tradiční čínské medicíny pro pomoc při identifikaci klinických charakteristik zánětlivého onemocnění střev a výzkum metabolických plastidů povlaku jazyka
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North
-
Taichung, North, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hou
- Telefonní číslo: +886937313675
- E-mail: d38316cmuh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude prováděna v ambulantních klinikách Nemocnice Čínské lékařské univerzity a je navržena tak, aby zahrnovala dvě skupiny účastníků, přičemž každá skupina bude mít 100 osob ve věku 18 let a starších. Experimentální skupina bude zahrnovat pacienty, kteří splňují klinická diagnostická kritéria pro zánětlivá střevní onemocnění (IBD), zatímco kontrolní skupinu budou tvořit osoby bez IBD a bez významných gastrointestinálních příznaků.
Všichni účastníci obdrží od výzkumného personálu podrobné vysvětlení studie. Ti, kteří souhlasí s účastí a projdou počátečním screeningem, budou muset podepsat informovaný souhlas pro klinický výzkum na lidech a následně podstoupit příslušná hodnocení a postupy.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Experimentální skupina: Pacienti s primární diagnózou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy, definovaných kódy ICD-10-CM K50-K51.
- Kontrolní skupina: Osoby bez zánětlivého onemocnění střev a bez významných gastrointestinálních příznaků.
Kriteria pro vyloučení:
- Osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas nebo nemohou dodržovat studijní postupy nebo dotazníky.
- Osoby, které podstoupily větší chirurgický zákrok nebo v posledním měsíci dostávaly chemoterapii nebo radioterapii.
- Těhotné ženy.
- Osoby, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Vyloučení pro kontrolní skupinu:
- Osoby s jakoukoli diagnostikovanou psychiatrickou poruchou.
- Osoby s jakýmkoli závažným gastrointestinálním onemocněním, jako je gastrointestinální malignita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pacientů s IBD
|
Tato observační studie nezahrnuje žádnou terapeutickou ani behaviorální intervenci.
Účastníci podstupují neinvazivní vyšetření včetně čtyř diagnostických měření tradiční čínské medicíny (pozorování, naslouchání/čichání, dotazování a vyšetření pulsu), vyplnění standardizovaných dotazníků a odběr vzorků povlaku jazyka pro metabolomickou analýzu.
|
|
Kohorta zdravých kontrol
|
Tato observační studie nezahrnuje žádnou terapeutickou ani behaviorální intervenci.
Účastníci podstupují neinvazivní vyšetření včetně čtyř diagnostických měření tradiční čínské medicíny (pozorování, naslouchání/čichání, dotazování a vyšetření pulsu), vyplnění standardizovaných dotazníků a odběr vzorků povlaku jazyka pro metabolomickou analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomické profily povlaku jazyka u pacientů se zánětlivým onemocněním střev ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: Při zařazení (jednorázová návštěva; průřezové hodnocení)
|
Po odebrání povlaku jazyka jsou vzorky (přibližně 20–50 mg) zváženy a skladovány při teplotě –80 °C, dokud nejsou odebrány všechny vzorky. Poté se provede extrakce metabolitů, po níž následuje analýza signálů metabolitů pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií. Primární analytická platforma se skládá ze systému ACQUITY UPLC I-Class (Waters) propojeného s hmotnostním spektrometrem Vion IMS Q-ToF (Waters). Získaná chromatografická a hmotnostně spektrometrická data jsou dále zpracována pomocí omics analytického softwaru Progenesis QI k identifikaci rozdílů mezi skupinami. Rozdíly v signálech metabolitů mezi akutní a remisní fází jsou hodnoceny pomocí analýzy hlavních komponent (PCA) a diskriminační analýzy metodou parciálních nejmenších čtverců (PLS-DA). Následně jsou diferencované signály metabolitů porovnávány s referenčními databázemi za účelem identifikace metabolitů. Po dokončení identifikace metabolitů a získání dat jsou vytvořeny metabolomické signální vzorce specifické pro fázi onemocnění. |
Při zařazení (jednorázová návštěva; průřezové hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník konstituce v čínské medicíně, CCMQ
Časové okno: Při zápisu do studie (jednorázová návštěva; průřezové hodnocení)
|
Během zapojení účastníků jsou dotazníky administrovány výzkumným personálem.
Účastníci jsou instruováni, aby dotazníky vyplnili samostatně na základě svých subjektivních vjemů, přičemž jsou vynaloženy snahy minimalizovat vnější vlivy, které by mohly ovlivnit jejich odpovědi.
Výsledky dotazníků jsou hodnoceny a kategorizovány podle stanovených hodnotících kritérií.
|
Při zápisu do studie (jednorázová návštěva; průřezové hodnocení)
|
|
Gastrointestinální škála hodnocení příznaků , GSRS
Časové okno: Při zápisu (jednorázová návštěva; průřezové hodnocení)
|
Škála hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) hodnotí 15 běžných gastrointestinálních symptomů seskupených do pěti symptomových domén: bolesti břicha, průjem, gastroezofageální reflux, poruchy trávení a zácpa. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále od "žádné obtíže" do "velmi závažné obtíže", přičemž účastníci sami hodnotí závažnost svých gastrointestinálních symptomů během předchozího týdne. Vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů. GSRS poskytuje stručné, ale komplexní hodnocení běžných gastrointestinálních symptomů a vykazuje dobrou vnitřní konzistenci a psychometrickou validitu. Hlášené hodnoty Cronbachova alfa se pohybují od 0,74 do 0,85 a test-retest reliabilita se pohybuje od 0,55 do 0,70. |
Při zápisu (jednorázová návštěva; průřezové hodnocení)
|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici, HADS
Časové okno: Při zařazení do studie (jediná návštěva; průřezové hodnocení)
|
Škála úzkosti a deprese pro nemocniční prostředí (HADS) se skládá ze 14 položek, přičemž 7 položek hodnotí úzkost (HADS-A) a 7 položek hodnotí depresi (HADS-D), každá se skóruje samostatně.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti nebo deprese.
Podle doporučení původních autorů skóre 7 nebo nižší naznačuje žádnou úzkost nebo depresi, skóre 8–10 naznačuje možnou úzkost nebo depresi a skóre 11 nebo vyšší naznačuje vysokou pravděpodobnost klinicky významné úzkosti nebo deprese.
|
Při zařazení do studie (jediná návštěva; průřezové hodnocení)
|
|
Index aktivity Crohnovy choroby CDAI
Časové okno: Při zápisu do studie (jednorázová návštěva; průřezové hodnocení)
|
Hodnocení se skládá z osmi klinických proměnných, včetně subjektivních příznaků během předchozího týdne (jako je závažnost bolesti břicha a celkový zdravotní stav), objektivních měření (jako je užívání protiprůjmových léků a procentuální změna tělesné hmotnosti) a laboratorních parametrů.
Po zaznamenání jednotlivých dílčích skóre se použije vážený výpočet pro stanovení celkového skóre.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění, přičemž skóre CDAI nižší než 150 indikuje remisi onemocnění a skóre vyšší než 450 ukazuje na extrémně závažnou aktivitu onemocnění.
|
Při zápisu do studie (jednorázová návštěva; průřezové hodnocení)
|
|
Částečný index Mayo, pM ayo
Časové okno: Při zápisu do studie (jednorázová návštěva; průřezové hodnocení)
|
Index dílčího Mayo (pMayo) primárně zaznamenává frekvenci stolice, rektální krvácení a celkové posouzení lékařem u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Skóre pMayo vykazuje specificitu 0,84 pro identifikaci remise onemocnění a senzitivitu 0,71.
|
Při zápisu do studie (jednorázová návštěva; průřezové hodnocení)
|
|
Diagnostické zařízení pro jazyk
Časové okno: Při zápisu do studie (jedna návštěva; průřezové hodnocení)
|
Snímky jazyka jsou pořizovány z čelního pohledu s hlavou účastníka zafixovanou na platformě pro diagnostické vyšetření jazyka. Každý účastník je instruován, aby během pořizování snímků přirozeně vyplazil jazyk. Po pořízení snímků jsou obrazy přeneseny do počítače ke zpracování. Fotografie jsou nejprve kalibrovány pomocí standardní barevné referenční karty k opravě odchylek barev pixelů a následně jsou analyzovány znaky jazyka pomocí počítačem podporovaného interpretačního systému na podporu tradiční čínské diagnostiky jazyka. Hodnocené znaky jazyka zahrnují:
|
Při zápisu do studie (jedna návštěva; průřezové hodnocení)
|
|
Diagnostické zařízení pro poslech
Časové okno: Při zápisu do studie (jedna návštěva; průřezové hodnocení)
|
Poslechové diagnostické zařízení je založeno na počítačovém akustickém analytickém systému, který poskytuje funkce pro analýzu hlasového signálu a správu hlasových dat účastníků.
Klíčová technologie spočívá v nahrávání jednosekundového prodlouženého samohláskového zvuku (např. /a/) za účelem kvantifikace akustických parametrů a provádění analýz založených na modelech.
Lékařský výzkum a publikované studie prokázaly, že odvozené parametry jsou schopny rozlišit nedostatkem související konstituční charakteristiky mezi různými účastníky, což činí tento systém praktickým diagnostickým nástrojem pro rychlé konstituční hodnocení během tradiční čínské medicíny klinické syndromové diferenciace.
|
Při zápisu do studie (jedna návštěva; průřezové hodnocení)
|
|
Pulzní diagnostické zařízení
Časové okno: Při zápisu do studie (jedna návštěva; průřezové hodnocení)
|
Klinické pulzní signály jsou analyzovány pomocí metod časové domény pro vyhodnocení polohy pulzu, frekvence, rytmu a charakteristik tvaru vlny. Systém automaticky interpretuje vzorce syndromů tradiční čínské medicíny, aby pomohl lékařům v klinické diagnostice a diferenciaci syndromů. Pomocí zařízení pro diagnostiku pulzu lze získat objektivní a kvantifikovatelné parametry, včetně dat o tvaru pulzní vlny, krevního tlaku (systolický/diastolický), srdeční frekvence (tepů za minutu), indexů srdeční arytmie (počet nepravidelných tepů v pětiminutovém období), variability srdeční frekvence (HRV; celková aktivita autonomního nervového systému), výkonu nízké frekvence (LF; aktivita sympatického nervového systému), výkonu vysoké frekvence (HF; aktivita parasympatického nervového systému) a poměru LF/HF, který odráží rovnováhu mezi aktivitou sympatického a parasympatického nervového systému. |
Při zápisu do studie (jedna návštěva; průřezové hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH113-REC2-014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .