Studie naar het gebruik van traditionele Chinese geneeskundige diagnostische hulpmiddelen om te helpen bij het identificeren van de klinische kenmerken van inflammatoire darmziekte en onderzoek naar metabolische plastiden van tongaanslag
Studie naar het gebruik van traditionele Chinese geneeskunde diagnostische hulpmiddelen ter ondersteuning van het identificeren van de klinische kenmerken van inflammatoire darmaandoeningen en onderzoek naar metabolische plastiden van tongaanslag
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North
-
Taichung, North, Taiwan, 404
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Hou
- Telefoonnummer: +886937313675
- E-mail: d38316cmuh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd in de poliklinieken van het China Medical University Hospital en is ontworpen om twee groepen deelnemers te includeren, met 100 personen van 18 jaar of ouder in elke groep. De experimentele groep zal patiënten omvatten die voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor inflammatoire darmziekte (IBD), terwijl de controlegroep zal bestaan uit personen zonder IBD en zonder significante gastro-intestinale symptomen.
Alle deelnemers zullen een gedetailleerde uitleg van de studie ontvangen van onderzoekspersoneel. Degenen die akkoord gaan met deelname en de initiële screening doorstaan, zullen een geïnformeerde toestemmingsverklaring voor humaan klinisch onderzoek moeten ondertekenen en vervolgens de relevante beoordelingen en procedures ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de studieprocedures na te komen.
- Experimentele groep: Patiënten met een primaire diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, gedefinieerd door ICD-10-CM-codes K50-K51.
- Controlegroep: Personen zonder inflammatoire darmziekte en zonder significante gastro-intestinale symptomen.
Exclusiecriteria:
- Personen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat zijn om studieprocedures of vragenlijsten na te komen.
- Personen die in de afgelopen maand een grote operatie hebben ondergaan of chemotherapie of radiotherapie hebben ontvangen.
- Zwangere vrouwen.
- Personen die door de behandelend arts als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.
Exclusies voor controlegroep:
- Personen met een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis.
- Personen met een belangrijke gastro-intestinale aandoening, zoals gastro-intestinale maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IBD-patiëntencohort
|
Deze observationele studie omvat geen therapeutische of gedragsinterventie.
Deelnemers ondergaan niet-invasieve beoordelingen, waaronder traditionele Chinese geneeskunde vier-diagnostische metingen (inspectie, luisteren/ruiken, ondervraging en polsbeoordeling), het invullen van gestandaardiseerde vragenlijsten en het verzamelen van tongaanslagmonsters voor metabolomische analyse.
|
|
Gezonde Controlegroep
|
Deze observationele studie omvat geen therapeutische of gedragsinterventie.
Deelnemers ondergaan niet-invasieve beoordelingen, waaronder traditionele Chinese geneeskunde vier-diagnostische metingen (inspectie, luisteren/ruiken, ondervraging en polsbeoordeling), het invullen van gestandaardiseerde vragenlijsten en het verzamelen van tongaanslagmonsters voor metabolomische analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomische profielen van tongaanslag bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen vergeleken met gezonde controles
Tijdsspanne: Bij inschrijving (eenmalig bezoek; cross-sectionele beoordeling)
|
Na het verzamelen van de tongaanslag worden de monsters (ongeveer 20-50 mg) gewogen en opgeslagen bij -80 °C totdat alle monsters zijn verzameld. Vervolgens wordt extractie van metabolieten uitgevoerd, gevolgd door analyse van metaboliet-signalen met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie. Het primaire analyseplatform bestaat uit een ACQUITY UPLC I-Class System (Waters) gekoppeld aan een Vion IMS Q-ToF massaspectrometer (Waters). De verkregen chromatografische en massaspectrometrische gegevens worden verder verwerkt met behulp van de omics-analyse-software Progenesis QI om intergroepsverschillen te identificeren. Metaboliet-signaalverschillen tussen de acute en remissiefasen worden geëvalueerd met behulp van hoofdcomponentenanalyse (PCA) en partiële kleinste kwadraten-discriminantanalyse (PLS-DA). Vervolgens worden differentiële metaboliet-signalen vergeleken met referentiedatabases voor identificatie van metabolieten. Na voltooiing van de identificatie van metabolieten en data-acquisitie, ziektefase-specifieke metabolomische signatuurpatronen |
Bij inschrijving (eenmalig bezoek; cross-sectionele beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constitution in Chinese Medicijn e Questionnaire, CCMQ
Tijdsspanne: Bij inschrijving (enkel bezoek; cross-sectionele beoordeling)
|
Tijdens de inschrijving van deelnemers worden vragenlijsten afgenomen door onderzoekspersoneel.
Deelnemers krijgen de instructie om de vragenlijsten zelfstandig in te vullen op basis van hun subjectieve percepties, waarbij er moeite wordt gedaan om externe beïnvloeding die hun antwoorden zou kunnen beïnvloeden te minimaliseren.
De resultaten van de vragenlijsten worden gescoord en gecategoriseerd volgens de vastgestelde scoringscriteria.
|
Bij inschrijving (enkel bezoek; cross-sectionele beoordeling)
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS
Tijdsspanne: Bij inschrijving (enkel bezoek; cross-sectionele beoordeling)
|
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) beoordeelt 15 veelvoorkomende gastro-intestinale symptomen, gegroepeerd in vijf symptoomdomeinen: buikpijn, diarree, gastro-oesofageale reflux, indigestie en constipatie. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van "geen ongemak" tot "zeer ernstig ongemak", waarbij deelnemers zelf de ernst van hun gastro-intestinale symptomen in de voorafgaande week beoordelen. Hogere scores duiden op grotere symptoomernst. De GSRS biedt een beknopte maar uitgebreide beoordeling van veelvoorkomende gastro-intestinale symptomen en toont goede interne consistentie en psychometrische validiteit. De gerapporteerde Cronbach's alfa-waarden variëren van 0,74 tot 0,85 en de test-hertestbetrouwbaarheid varieert van 0,55 tot 0,70. |
Bij inschrijving (enkel bezoek; cross-sectionele beoordeling)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
Tijdsspanne: Bij inschrijving (enkel bezoek; cross-sectionele beoordeling)
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit 14 items, met 7 items die angst meten (HADS-A) en 7 items die depressie meten (HADS-D), elk afzonderlijk gescoord.
Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst of depressie. Volgens de aanbevelingen van de oorspronkelijke auteurs duiden scores van 7 of lager op geen angst of depressie, scores van 8-10 suggereren mogelijke angst of depressie, en scores van 11 of hoger duiden op een grote kans op klinisch significante angst of depressie. |
Bij inschrijving (enkel bezoek; cross-sectionele beoordeling)
|
|
Crohn's Disease Activity Index CDAI
Tijdsspanne: Bij inschrijving (enkel bezoek; dwarsdoorsnede beoordeling)
|
De beoordeling bestaat uit acht klinische variabelen, waaronder subjectieve symptomen gedurende de voorafgaande week (zoals ernst van buikpijn en algemeen welzijn), objectieve maatstaven (zoals het gebruik van antidiarreemiddelen en percentage verandering in lichaamsgewicht), en laboratoriumparameters.
Na het vastleggen van individuele componentscores wordt een gewogen berekening toegepast om de totaalscore te genereren.
Hogere scores duiden op grotere ziekteactiviteit, waarbij een CDAI-score van minder dan 150 duidt op ziekte-remissie en een score hoger dan 450 op extreem ernstige ziekteactiviteit.
|
Bij inschrijving (enkel bezoek; dwarsdoorsnede beoordeling)
|
|
Partiële Mayo-scoringsindex, pMayo
Tijdsspanne: Bij inschrijving (enkel bezoek; dwarsdoorsnede beoordeling)
|
De partiële Mayo (pMayo) scoringindex registreert voornamelijk stoelgangfrequentie, rectaal bloedverlies en de algemene beoordeling door de arts bij patiënten met colitis ulcerosa.
Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 9, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ziekteactiviteit.
De pMayo-score toont een specificiteit van 0,84 voor het identificeren van ziekte-remissie en een sensitiviteit van 0,71.
|
Bij inschrijving (enkel bezoek; dwarsdoorsnede beoordeling)
|
|
Tongdiagnostisch apparaat
Tijdsspanne: Bij inschrijving (eenmalig bezoek; dwarsdoorsnede-onderzoek)
|
Tongbeelden worden vastgelegd vanuit een frontaal zicht met het hoofd van de deelnemer gestabiliseerd op het tongdiagnostiekplatform. Elke deelnemer wordt geïnstrueerd om de tong op een natuurlijke manier uit te steken tijdens de beeldacquisitie. Na de beeldopname worden de beelden naar een computer verzonden voor verwerking. De foto's worden eerst gekalibreerd met behulp van een standaard kleurreferentiekaart om pixelkleurafwijkingen te corrigeren, en tongkenmerken worden vervolgens geanalyseerd met behulp van een computerondersteund interpretatiesysteem ter ondersteuning van de Traditionele Chinese Geneeskunde tongdiagnose. De beoordeelde tongkenmerken omvatten:
|
Bij inschrijving (eenmalig bezoek; dwarsdoorsnede-onderzoek)
|
|
Luisterdiagnostisch apparaat
Tijdsspanne: Bij inschrijving (enkel bezoek; cross-sectionele beoordeling)
|
Het luisterdiagnoseapparaat is gebaseerd op een geautomatiseerd akoestisch analysesysteem dat functies biedt voor stemgeluidsanalyse en beheer van de stemgegevens van deelnemers.
De kerntechnologie omvat het opnemen van een één seconde aangehouden klinkergeluid (bijvoorbeeld /a/) om akoestische parameters te kwantificeren en modelgebaseerde analyses uit te voeren.
Medisch onderzoek en gepubliceerde studies hebben aangetoond dat de afgeleide parameters in staat zijn om deficiëntiegerelateerde constitutionele kenmerken tussen verschillende deelnemers te onderscheiden, waardoor dit systeem een praktisch diagnostisch hulpmiddel is voor snelle constitutionele beoordeling tijdens klinische syndroomdifferentiatie in de traditionele Chinese geneeskunde.
|
Bij inschrijving (enkel bezoek; cross-sectionele beoordeling)
|
|
Pulsdiagnostisch apparaat
Tijdsspanne: Bij inschrijving (enkel bezoek; dwarsdoorsnede beoordeling)
|
Klinische polssignalen worden geanalyseerd met behulp van tijd-domein methoden om de polspositie, snelheid, ritme en golfvormkenmerken te evalueren. Het systeem interpreteert automatisch Traditionele Chinese Geneeskunde syndroompatronen om artsen te ondersteunen bij klinische diagnose en syndroomdifferentiatie. Met behulp van het polsdiagnostisch apparaat kunnen objectieve en kwantificeerbare parameters worden verkregen, waaronder golfvormgegevens van de pols, bloeddruk (systolisch/diastolisch), hartslag (slagen per minuut), hartritmestoornis-indices (aantal onregelmatige hartslagen binnen een periode van vijf minuten), hartslagvariabiliteit (HRV; totale activiteit van het autonome zenuwstelsel), laagfrequent vermogen (LF; activiteit van het sympathische zenuwstelsel), hoogfrequent vermogen (HF; activiteit van het parasympathische zenuwstelsel) en de LF/HF-ratio, die de balans tussen sympathische en parasympathische zenuwstelselactiviteit weerspiegelt. |
Bij inschrijving (enkel bezoek; dwarsdoorsnede beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Colitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Colitis, ulceratief
- Ziekte
- Ziekte van Crohn
- Inflammatoire darmziekten
- Onderzoekstechnieken
- Methoden
- Observatie
Andere studie-ID-nummers
- CMUH113-REC2-014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .