Исследование применения инструментов традиционной китайской медицины для диагностики с целью помощи в определении клинических характеристик воспалительного заболевания кишечника и исследование метаболических пластид налёта на языке
Исследование по использованию диагностических инструментов традиционной китайской медицины для помощи в определении клинических характеристик воспалительных заболеваний кишечника и исследование метаболических пластид налета на языке
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North
-
Taichung, North, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hou
- Номер телефона: +886937313675
- Электронная почта: d38316cmuh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в амбулаторных клиниках Больницы Медицинского университета Китая и предназначено для набора двух групп участников, по 100 человек в возрасте 18 лет и старше в каждой группе. Экспериментальная группа будет включать пациентов, соответствующих клиническим диагностическим критериям воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), в то время как контрольная группа будет состоять из лиц без ВЗК и без значительных желудочно-кишечных симптомов.
Все участники получат подробное объяснение исследования от исследовательского персонала. Те, кто согласится участвовать и пройдет первоначальный отбор, должны будут подписать информированное согласие на клинические исследования с участием человека и впоследствии пройти соответствующие оценки и процедуры.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Экспериментальная группа: Пациенты с первичным диагнозом болезни Крона или язвенного колита, определенные кодами МКБ-10-CM K50-K51.
- Контрольная группа: Лица без воспалительных заболеваний кишечника и без значительных желудочно-кишечных симптомов.
Критерии исключения:
- Лица, неспособные дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования или заполнять анкеты.
- Лица, перенесшие серьезную операцию, химиотерапию или лучевую терапию в течение последнего месяца.
- Беременные женщины.
- Лица, признанные лечащим врачом неподходящими для участия в данном исследовании.
Исключения для контрольной группы:
- Лица с любыми диагностированными психическими расстройствами.
- Лица с любыми серьезными желудочно-кишечными заболеваниями, такими как злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта пациентов с ВЗК
|
Это наблюдательное исследование не включает терапевтического или поведенческого вмешательства.
Участники проходят неинвазивные обследования, включая измерения четырёх диагностических методов традиционной китайской медицины (осмотр, выслушивание/обоняние, опрос и пульсовую диагностику), заполнение стандартизированных опросников и сбор образцов налёта на языке для метаболомного анализа.
|
|
Когорта здорового контроля
|
Это наблюдательное исследование не включает терапевтического или поведенческого вмешательства.
Участники проходят неинвазивные обследования, включая измерения четырёх диагностических методов традиционной китайской медицины (осмотр, выслушивание/обоняние, опрос и пульсовую диагностику), заполнение стандартизированных опросников и сбор образцов налёта на языке для метаболомного анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомные профили налета на языке у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника по сравнению со здоровыми контрольными группами
Временное ограничение: При включении в исследование (одно посещение; перекрестная оценка)
|
После сбора налета с языка образцы (примерно 20-50 мг) взвешивают и хранят при -80 °C до тех пор, пока не будут собраны все образцы. Затем проводится экстракция метаболитов, после чего выполняется анализ сигналов метаболитов с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии. Основная аналитическая платформа состоит из системы ACQUITY UPLC I-Class (Waters), соединенной с масс-спектрометром Vion IMS Q-ToF (Waters). Полученные хроматографические и масс-спектрометрические данные дополнительно обрабатываются с использованием омиксного программного обеспечения Progenesis QI для выявления межгрупповых различий. Различия в сигналах метаболитов между острой фазой и фазой ремиссии оцениваются с помощью метода главных компонент (PCA) и дискриминантного анализа частичных наименьших квадратов (PLS-DA). Впоследствии дифференциальные сигналы метаболитов сопоставляются с референсными базами данных для идентификации метаболитов. После завершения идентификации метаболитов и сбора данных определяются характерные для фазы заболевания метаболомные паттерны. |
При включении в исследование (одно посещение; перекрестная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по конституции в традиционной китайской медицине, CCMQ
Временное ограничение: При включении в исследование (однократный визит; кросс-секционная оценка)
|
Во время набора участников анкеты заполняются исследовательским персоналом.
Участникам предлагается заполнять анкеты самостоятельно, основываясь на своих субъективных восприятиях, при этом принимаются меры для минимизации внешнего вмешательства, которое может повлиять на их ответы.
Результаты анкет оцениваются и классифицируются в соответствии с установленными критериями оценки.
|
При включении в исследование (однократный визит; кросс-секционная оценка)
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов, GSRS
Временное ограничение: При включении в исследование (один визит; кросс-секционная оценка)
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) оценивает 15 распространенных желудочно-кишечных симптомов, сгруппированных в пять симптоматических областей: боль в животе, диарея, гастроэзофагеальный рефлюкс, несварение и запор. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от «нет дискомфорта» до «очень сильный дискомфорт», при этом участники самостоятельно оценивают тяжесть своих желудочно-кишечных симптомов за предшествующую неделю. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. GSRS обеспечивает краткую, но всестороннюю оценку распространенных желудочно-кишечных симптомов и демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность и психометрическую валидность. Сообщаемые значения альфа Кронбаха варьируются от 0,74 до 0,85, а надежность повторного тестирования — от 0,55 до 0,70. |
При включении в исследование (один визит; кросс-секционная оценка)
|
|
Шкала тревоги и депрессии в госпитальных условиях, HADS
Временное ограничение: При включении в исследование (одно посещение; кросс-секционное исследование)
|
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS) состоит из 14 пунктов, 7 из которых оценивают тревогу (HADS-A), а 7 — депрессию (HADS-D), причём каждая шкала оценивается отдельно.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую выраженность тревоги или депрессии.
Согласно рекомендациям оригинальных авторов, баллы 7 и ниже указывают на отсутствие тревоги или депрессии, баллы 8–10 предполагают возможную тревогу или депрессию, а баллы 11 и выше указывают на высокую вероятность клинически значимой тревоги или депрессии.
|
При включении в исследование (одно посещение; кросс-секционное исследование)
|
|
Индекс активности болезни Крона CDAI
Временное ограничение: При включении в исследование (однократный визит; перекрестная оценка)
|
Оценка включает восемь клинических переменных, включая субъективные симптомы за предшествующую неделю (такие как интенсивность абдоминальной боли и общее самочувствие), объективные показатели (такие как использование противодиарейных препаратов и процентное изменение массы тела) и лабораторные параметры.
После регистрации баллов по отдельным компонентам применяется взвешенный расчёт для получения общего балла.
Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания, при этом показатель CDAI менее 150 указывает на ремиссию заболевания, а показатель более 450 указывает на чрезвычайно высокую активность заболевания.
|
При включении в исследование (однократный визит; перекрестная оценка)
|
|
Индекс частичной оценки Майо, pMayo
Временное ограничение: При включении в исследование (один визит; перекрестная оценка)
|
Частичный индекс Мейо (pMayo) в первую очередь регистрирует частоту стула, ректальное кровотечение и общую оценку врача у пациентов с язвенным колитом.
Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Оценка pMayo демонстрирует специфичность 0,84 для выявления ремиссии заболевания и чувствительность 0,71.
|
При включении в исследование (один визит; перекрестная оценка)
|
|
Диагностическое устройство для языка
Временное ограничение: При включении в исследование (однократный визит; перекрестная оценка)
|
Изображения языка делаются фронтально при стабилизации головы участника на платформе для диагностического обследования языка. Каждого участника просят естественно высунуть язык во время съемки изображений. После съемки изображения передаются на компьютер для обработки. Сначала фотографии калибруются с использованием стандартной цветовой референсной карты для коррекции отклонений цвета пикселей, а затем особенности языка анализируются с помощью системы компьютерной интерпретации для поддержки диагностики языка в традиционной китайской медицине. Оцениваемые особенности языка включают:
|
При включении в исследование (однократный визит; перекрестная оценка)
|
|
Диагностическое устройство для прослушивания
Временное ограничение: При включении в исследование (однократный визит; кросс-секционное исследование)
|
Диагностическое устройство для аудиоанализа основано на компьютеризированной системе акустического анализа, которая предоставляет функции для анализа голосовых сигналов и управления голосовыми данными участников.
Основная технология включает запись односекундного устойчивого гласного звука (например, /a/) для количественной оценки акустических параметров и выполнения модельного анализа.
Медицинские исследования и опубликованные исследования продемонстрировали, что полученные параметры способны различать конституционные характеристики, связанные с дефицитом, среди различных участников, что делает эту систему практическим диагностическим инструментом для быстрой оценки конституции во время клинической дифференциации синдромов традиционной китайской медицины.
|
При включении в исследование (однократный визит; кросс-секционное исследование)
|
|
Пульсодиагностическое устройство
Временное ограничение: При включении в исследование (однократный визит; кросс-секционная оценка)
|
Клинические пульсовые сигналы анализируются с использованием методов временной области для оценки положения пульса, частоты, ритма и характеристик формы волны. Система автоматически интерпретирует синдромные паттерны традиционной китайской медицины, чтобы помочь врачам в клинической диагностике и дифференциации синдромов. Используя устройство для диагностики пульса, можно получить объективные и измеримые параметры, включая данные о форме пульсовой волны, артериальное давление (систолическое/диастолическое), частоту сердечных сокращений (ударов в минуту), индексы аритмии сердца (количество нерегулярных сердечных сокращений в течение пяти минут), вариабельность сердечного ритма (ВСР; общая активность вегетативной нервной системы), низкочастотную мощность (НЧ; активность симпатической нервной системы), высокочастотную мощность (ВЧ; активность парасимпатической нервной системы) и соотношение НЧ/ВЧ, которое отражает баланс между активностью симпатической и парасимпатической нервной системы. |
При включении в исследование (однократный визит; кросс-секционная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Колит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колит, язвенный
- Болезнь
- Болезнь Крона
- Воспалительные заболевания кишечника
- Следственные методы
- Методы
- Наблюдение
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH113-REC2-014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .