염증성 장질환의 임상 특성 식별을 돕기 위한 한의학 진단 도구 활용 연구 및 설태 대사체 연구
한의학 진단 도구를 활용한 염증성 장질환의 임상적 특성 파악 지원 및 설태 대사 플라스티드 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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North
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Taichung, North, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Hou
- 전화번호: +886937313675
- 이메일: d38316cmuh@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 연구는 중국의대병원의 외래 진료소에서 진행되며, 각 그룹당 18세 이상의 참가자 100명씩 총 두 그룹을 등록하도록 설계되었습니다. 실험 그룹은 염증성 장질환(IBD)의 임상 진단 기준을 충족하는 환자들로 구성되며, 대조군은 IBD가 없고 중대한 위장관 증상이 없는 개인들로 구성됩니다.
모든 참가자는 연구 인력으로부터 연구에 대한 상세한 설명을 받게 됩니다. 참여에 동의하고 초기 선별을 통과한 사람들은 인간 임상 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 후, 관련 평가 및 절차를 거치게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자로서 18세 이상이며, 동의서를 작성할 수 있고 연구 절차를 준수할 수 있는 자.
- 실험군: 크론병 또는 궤양성 대장염으로 주 진단을 받은 환자 (ICD-10-CM 코드 K50-K51 기준).
- 대조군: 염증성 장 질환이 없으며 중대한 위장관 증상이 없는 개인.
제외 기준:
- 동의서를 작성할 수 없거나 연구 절차나 설문지를 준수할 수 없는 개인.
- 지난 한 달 내에 대수술을 받았거나 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 개인.
- 임산부.
- 주치의가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 개인.
대조군 제외 사항:
- 정신 장애 진단을 받은 개인.
- 위장관 악성종양과 같은 주요 위장관 질환을 가진 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IBD 환자 코호트
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이 관찰 연구는 치료적 또는 행동적 중재를 포함하지 않습니다.
참가자는 비침습적 평가를 거치며, 여기에는 한의학 사진(望·聞·問·切) 측정, 표준화된 설문지 작성, 및 대사체학적 분석을 위한 설태 샘플 수집이 포함됩니다.
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건강 대조군 코호트
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이 관찰 연구는 치료적 또는 행동적 중재를 포함하지 않습니다.
참가자는 비침습적 평가를 거치며, 여기에는 한의학 사진(望·聞·問·切) 측정, 표준화된 설문지 작성, 및 대사체학적 분석을 위한 설태 샘플 수집이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 대조군과 비교한 염증성 장질환 환자의 설태 대사체학적 프로파일
기간: 등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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설태 채집 후, 샘플(약 20-50 mg)을 칭량하여 모든 샘플이 채집될 때까지 -80°C에서 보관합니다. 그 후 대사체 추출을 수행하고, 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 대사체 신호를 분석합니다. 주요 분석 플랫폼은 ACQUITY UPLC I-Class System(Waters)과 Vion IMS Q-ToF 질량 분석기(Waters)로 구성됩니다. 획득한 크로마토그래피 및 질량 분석 데이터는 omics 분석 소프트웨어 Progenesis QI를 사용하여 추가 처리되어 군간 차이를 식별합니다. 급성기와 완화기 간의 대사체 신호 차이는 주성분 분석(PCA)과 부분 최소 제곱 판별 분석(PLS-DA)을 사용하여 평가됩니다. 이후, 차등 대사체 신호는 참조 데이터베이스와 대조하여 대사체 식별을 수행합니다. 대사체 식별 및 데이터 획득이 완료되면, 질병 단계별 대사체학적 서명 패턴을 |
등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중의학 체질 설문지, CCMQ
기간: 등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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참가자 등록 과정에서 연구 인력이 설문지를 시행합니다.
참가자는 주관적 인지에 기반하여 독립적으로 설문지를 작성하도록 안내받으며, 응답에 영향을 미칠 수 있는 외부 간섭을 최소화하기 위해 노력합니다.
설문지 결과는 확립된 채점 기준에 따라 점수를 매기고 분류합니다.
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등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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위장관 증상 평가 척도, GSRS
기간: 등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)는 복통, 설사, 위식도 역류, 소화불량, 변비 등 다섯 가지 증상 영역으로 그룹화된 15가지 흔한 위장관 증상을 평가합니다. 각 항목은 "불편감 없음"에서 "매우 심한 불편감"까지 7점 리커트 척도로 평가되며, 참가자는 지난 주 동안의 위장관 증상 심각도를 자가 평가합니다. 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다. GSRS는 흔한 위장관 증상을 간결하면서도 포괄적으로 평가하며, 좋은 내적 일관성과 심리측정적 타당성을 보입니다. 보고된 크론바흐 알파 값은 0.74에서 0.85 사이이며, 검사-재검사 신뢰도는 0.55에서 0.70 사이입니다. |
등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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병원 불안 및 우울 척도, HADS
기간: 등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 총 14개 항목으로 구성되어 있으며, 7개 항목은 불안(HADS-A)을 평가하고 7개 항목은 우울(HADS-D)을 평가하며, 각각 별도로 점수가 매겨집니다.
항목은 0점에서 3점까지의 4점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 불안이나 우울의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
원저자의 권고에 따르면, 7점 이하는 불안이나 우울이 없음을 나타내며, 8-10점은 가능한 불안이나 우울을 시사하고, 11점 이상은 임상적으로 유의미한 불안이나 우울의 가능성이 높음을 나타냅니다.
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등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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크론병 활동성 지수 CDAI
기간: 등록 시(단일 방문; 횡단면 평가)
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평가는 주관적 증상(지난 주 동안의 복통 심각도 및 전반적인 웰빙 등), 객관적 지표(지사제 사용 및 체중 변화율 등), 그리고 실험실 매개변수를 포함한 여덟 가지 임상 변수로 구성됩니다.
각 구성 요소 점수가 기록된 후, 가중치 계산이 적용되어 총점을 생성합니다.
높은 점수는 더 높은 질병 활동성을 나타내며, CDAI 점수가 150 미만이면 질병 관해를, 450을 초과하면 극심한 질병 활동성을 나타냅니다.
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등록 시(단일 방문; 횡단면 평가)
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Partial Mayo Scoring Index, pM ayo
기간: 등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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부분 메이요(pMayo) 점수 지수는 주로 궤양성 대장염 환자의 대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적 평가를 기록합니다.
각 구성 요소는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 총 점수는 0에서 9까지로, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 높음을 나타냅니다.
pMayo 점수는 질병 관해를 식별하는 데 0.84의 특이도와 0.71의 민감도를 보입니다.
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등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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혀 진단 장치
기간: 등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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혀 이미지는 혀 진단 검사 플랫폼에 참가자의 머리를 고정한 상태에서 정면에서 촬영됩니다. 각 참가자는 이미지 촬영 중에 혀를 자연스럽게 내밀도록 지시받습니다. 이미지 촬영 후, 이미지는 처리를 위해 컴퓨터로 전송됩니다. 사진은 먼저 픽셀 색상 편차를 보정하기 위해 표준 색상 기준 카드를 사용하여 보정되며, 이후 컴퓨터 보조 해석 시스템을 사용하여 한의학 혀 진단을 지원하기 위해 혀 특징이 분석됩니다. 평가된 혀 특징은 다음과 같습니다:
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등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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청진 진단 장치
기간: 등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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청진 진단 장치는 음성 신호 분석 및 참가자 음성 데이터 관리를 위한 기능을 제공하는 컴퓨터화된 음향 분석 시스템을 기반으로 합니다.
핵심 기술은 1초간 지속된 모음 소리(예: /a/)를 녹음하여 음향 매개변수를 정량화하고 모델 기반 분석을 수행하는 것을 포함합니다.
의학 연구 및 발표된 연구들은 도출된 매개변수가 서로 다른 참가자들 사이에서 결핍 관련 체질 특성을 구별할 수 있음을 입증하여, 이 시스템을 한의학 임상 증후군 변별 중 신속한 체질 평가를 위한 실용적인 진단 도구로 만듭니다.
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등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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맥박 진단 장치
기간: 등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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임상 맥박 신호는 시간 영역 방법을 사용하여 맥박 위치, 속도, 리듬 및 파형 특성을 평가하기 위해 분석됩니다. 이 시스템은 자동으로 한의학 증후군 패턴을 해석하여 의사들이 임상 진단과 변증을 지원합니다. 맥박 진단 장치를 사용하여 맥박 파형 데이터, 혈압(수축기/이완기), 심박수(분당 박동 수), 부정맥 지수(5분 동안 불규칙한 심장 박동 수), 심박 변동성(HRV; 전체 자율 신경계 활동), 저주파 파워(LF; 교감 신경계 활동), 고주파 파워(HF; 부교감 신경계 활동), 그리고 교감 신경계와 부교감 신경계 활동 간의 균형을 반영하는 LF/HF 비율을 포함한 객관적이고 정량화 가능한 매개변수를 얻을 수 있습니다. |
등록 시 (단일 방문; 횡단면 평가)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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