再発／転移性大腸癌患者におけるEMB-01の第II相臨床試験
2026年3月2日 更新者：Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
再発／転移性結腸直腸癌患者におけるEMB-01の無作為化、非盲検、第II相試験
この研究は、既存治療で再発または進行した進行性大腸癌患者を対象に、EMB-01の異なる投与スケジュールを試験しています。
患者は無作為に2つの投与スケジュールのいずれかに割り当てられます：EMB-01を週1回投与、または6週間週1回投与後、2週間ごとに投与します。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性大腸癌（CRC）患者を対象としたEMB-01の第II相用量最適化の無作為化オープンラベル試験です。 本試験は、一次または二次全身療法後に進行、再発、または不耐容となった再発性／転移性KRAS／BRAF野生型左側大腸癌患者を登録します。 患者は事前の抗EGFR療法によって層別化され、1：1の比率で2群に無作為割り付けされます。
群1は、EMB-01 1600 mgを週1回（QW）投与されます。 群2は、最初の6週間はEMB-01 1600 mgを週1回（QW）投与し、その後は2週間に1回（Q2W）1600 mgを投与されます。
腫瘍評価は、CTおよび／またはMRIを用いてRECIST v1.1に従って行われます。 ベースライン画像検査は、登録前28日以内に実施されます。 試験期間中、画像検査と有効性評価は最初の12サイクルは6週間ごと、その後は3サイクルごとに行われます。 すべての画像検査手順はベースラインと一致している必要があります。 評価は試験責任医師によって実施され、必要に応じて遡及的独立評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junqiang He
- 電話番号：+8618302157016
- メール：jqhe@epimab.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mingfei Zhang
- 電話番号：+8618621952423
- メール：mfzhang@epimab.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Shen
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Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Yanhong Deng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- インフォームドコンセント文書（ICF）を理解し、署名する意思があること。
- 年齢が18歳以上の男性または女性であること。
- RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変を有する、切除不能または転移性左側結腸直腸癌（脾弯曲部から直腸までの原発腫瘍）が組織学的または細胞学的に確認されていること。
- ECOG performance statusが1以下であること。
- 新鮮腫瘍生検サンプルまたは過去2年以内に採取された保存サンプルを提供する意思があること。
- 最初の研究治療前に適切な臓器機能を有すること。
以前の抗がん治療：
- 転移性結腸直腸癌に対して少なくとも一次または二次の全身療法で進行した、または不耐容であったこと。 以前の治療には、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカン系化学療法、ならびにベバシズマブ（セツキシマブ併用の有無を問わず）を含むこと。 患者はTAS-102、フルキニチニブ、またはレゴラフェニブを未使用であること。
- 承認済みまたは研究段階の抗がん療法（化学療法、免疫療法、補充療法、テストステロン、または経口避妊薬を除くホルモン療法、生物学的療法、標的療法）は、最初の研究治療の4週間以上前、または5半減期以上前（いずれか短い方）に中止されていること。
- 緩和的放射線療法、骨転移に対する放射線療法、または経口フルオロピリミジン（例：テガフール、カペシタビン）は、最初の研究治療の2週間以上前に中止されていること。最初のEMB-01投与の8週間以内に治療的放射線療法を受けていないこと。
- 妊娠可能な女性または妊娠可能なパートナーを持つ男性患者は、臨床スクリーニング時から研究治療中、および最後のEMB-01投与後3か月まで、1つ以上の避妊法を使用すること。
除外基準：
- 中央検査室での検査または以前の治療歴に基づき、KRAS/NRAS exon 2、3、4変異、BRAF V600変異、HER2陽性（IHC3+または増幅）、dMMR/MSI-H、RET融合、NTRK融合、または抗EGFRまたはcMET効果に影響を与える他の分子変異が存在すること（該当する場合、治験責任医師およびスポンサーによる協議を推奨）。
- 余命が3か月未満であること。
- 以前の抗がん治療からの残存有害事象（AE）がCTCAE grade 1を超えていること。
- 原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍または症候性CNS転移（脳、髄膜、またはくも膜）が存在すること。 無症候性CNS転移を有する患者は、局所放射線療法が不要であるか、研究治療の4週間以上前に放射線療法が完了している場合に適格となる可能性がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- スクリーニングの28日以内に大手術を受けていること。 手術創は完全に治癒していること。
- 特発性肺線維症、未解決の活動性または慢性炎症性肺疾患、または間質性肺疾患（ILD）の既往があること。 治癒した放射線性肺炎を有する患者は適格となる可能性がある。
- スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、または重度の皮膚感染症の既往があること。
- 以前に抗EGFRおよびcMET二重療法を受けていること。
- 重度の皮膚毒性により以前のEGFR阻害剤療法が中止されたこと。
- 研究評価、治療、フォローアップ、遵守、または治療関連合併症のリスク増加を妨げる可能性のある他の重篤な医学的状態、精神的または心理的障害、または家族的/風土的に高リスクな疾患が存在すること。
- 治験責任医師が、研究参加が患者の最善の利益に合致しない、または研究評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があると判断した状態が存在すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMB-01 1600 mg 週1回投与（QW）
EMB-01 1600 mgを週に1回、研究期間を通じて投与
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被験者は、研究期間を通じて週1回（QW）1600 mgの用量でEMB-01を投与されます。
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実験的：EMB-01 1600 mgを週1回（QW）6週間投与、その後1600 mgを2週間ごと（Q2W）投与
EMB-01 1600 mgを最初の6週間は週1回投与し、その後は2週間ごとに1600 mg投与
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参加者は、最初の6週間は週1回（QW）1600 mgのEMB-01を投与され、その後は2週間ごと（Q2W）に1600 mgを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率
時間枠：投与日から最初に確認された疾患の進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大48か月間評価
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EMB-01の異なる投与レベルにおける客観的奏効率
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投与日から最初に確認された疾患の進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大48か月間評価
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CTCAE v5.0によって評価された有害事象および重篤な有害事象を有する参加者数
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで（最終投与後30日）
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CTCAE v5.0 で評価された有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の数
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スクリーニングからフォローアップまで（最終投与後30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1により評価された最良総合奏効率（BOR）
時間枠：投与日から初めて文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、48か月まで評価
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RECIST v1.1により評価される最良の全奏効（BOR）
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投与日から初めて文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、48か月まで評価
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Cmax
時間枠：最初の研究薬投与後最大3か月間
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異なる用量レベルでのEMB-01のPKパラメータCmax
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最初の研究薬投与後最大3か月間
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ADA
時間枠：EOT後の30日間安全性フォローアップ訪問まで
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EMB-01の異なる用量レベルにおける抗薬物抗体（ADA）の発現率
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EOT後の30日間安全性フォローアップ訪問まで
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Ctrough
時間枠：治療完了まで、平均1年
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EMB-01の測定トラフ濃度（Ctrough）
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治療完了まで、平均1年
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投与間隔時間までの時間0（投与前）からの濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：最初の研究薬投与後最大3か月間
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投与前（0時間）から投与間隔時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
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最初の研究薬投与後最大3か月間
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濃度-時間曲線下面積、時間0から無限大まで (AUC0-inf)
時間枠：最初の研究薬投与後最大3か月間
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投与開始から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
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最初の研究薬投与後最大3か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月18日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。