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재발성/전이성 대장암 환자를 대상으로 한 EMB-01의 2상 임상시험

2026년 3월 2일 업데이트: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

재발성/전이성 대장암 환자를 대상으로 한 EMB-01의 무작위, 개방형, 2상 연구

이 연구는 이전 치료에서 질환이 재발하거나 진행된 진행성 대장암 환자를 대상으로 EMB-01의 다양한 투약 일정을 시험하는 것입니다. 환자는 두 가지 투약 일정 중 하나에 무작위로 배정됩니다: EMB-01을 주 1회 투여하거나, 6주 동안 주 1회 투여한 후 2주마다 투여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 EMB-01의 무작위, 개방형 2상 용량 최적화 연구입니다. 이 연구는 1차 또는 2차 전신 치료 후 진행, 재발 또는 불내성이 발생한 재발성/전이성 KRAS/BRAF 야생형 좌측 대장암 환자를 등록합니다. 환자는 이전 항-EGFR 치료 여부에 따라 층화되어 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1은 EMB-01 1600 mg을 주 1회 투여받습니다. 그룹 2는 EMB-01 1600 mg을 처음 6주 동안 주 1회 투여한 후, 1600 mg을 2주에 1회 투여받습니다.

종양 평가는 CT 및/또는 MRI를 사용하여 RECIST v1.1을 따릅니다. 기준 영상 촬영은 등록 전 28일 이내에 수행됩니다. 연구 중, 영상 촬영 및 효능 평가는 처음 12주기 동안 6주마다, 그 이후에는 3주기마다 진행됩니다. 모든 영상 촬영 절차는 기준과 일관되어야 합니다. 평가는 연구자가 수행하며, 필요한 경우 후향적 독립적 검토가 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Junqiang He
  • 전화번호: +8618302157016
  • 이메일: jqhe@epimab.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer hospital
        • 연락하다:
          • Lin Shen
      • Guangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Yanhong Deng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보 제공 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 의사가 있어야 합니다.
  2. 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 좌측 대장암(비장 굴곡부에서 직장까지의 원발성 종양)으로, RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변을 최소 1개 이상 보유해야 합니다.
  4. ECOG 수행 상태 ≤ 1.
  5. 신선한 종양 생검 샘플 또는 지난 2년 이내에 확보된 저장 샘플을 제공할 의사가 있어야 합니다.
  6. 첫 연구 치료 전 적절한 장기 기능.

  7. 이전 항암 치료:

    1. 전이성 대장암에 대해 최소 1차 또는 2차 전신 치료 후 진행되었거나 내약하지 못했어야 합니다. 이전 치료는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학요법, 그리고 세툭시맙 유무에 따른 베바시주맙을 포함해야 합니다. 환자는 TAS-102, 프루퀴니티닙 또는 레고라페닙을 투여받은 적이 없어야 합니다.
    2. 승인되었거나 연구 중인 항암 요법(화학요법, 면역요법, 대체 요법, 테스토스테론 또는 경구 피임약을 제외한 호르몬 요법, 생물학적 요법, 표적 요법)은 첫 연구 치료 전 ≥ 4주 또는 5 반감기(더 짧은 쪽) 동안 중단되어야 합니다.
    3. 완화 방사선 치료, 골전이 방사선 치료 또는 경구 플루오로피리미딘(예: 테가푸르, 카페시타빈)은 첫 연구 치료 전 ≥ 2주 동안 중단되어야 합니다; 첫 EMB-01 투여 8주 이내에 치료적 방사선 치료를 받지 않아야 합니다.
  8. 가임기 여성 또는 가임기 파트너를 둔 남성 환자는 임상 선별 검사부터 연구 치료 기간 동안 및 마지막 EMB-01 투여 후 3개월까지 하나 이상의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 중앙 검사실 검사 또는 이전 치료 기록에 기반하여, KRAS/NRAS 엑손 2, 3, 4 돌연변이, BRAF V600 돌연변이, HER2 양성(IHC3+ 또는 증폭), dMMR/MSI-H, RET 융합, NTRK 융합 또는 항-EGFR 또는 cMET 효능에 영향을 미치는 기타 분자 돌연변이가 존재하는 경우(해당 시 연구자와 스폰서의 논의 권장).
  2. 예상 수명 < 3개월.
  3. 이전 항암 치료로 인한 잔여 부작용(AE) > CTCAE 등급 1.
  4. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증상이 있는 CNS 전이(뇌, 연수막 또는 거미막). 무증상 CNS 전이 환자는 국소 방사선 치료가 필요하지 않거나, 방사선 치료가 연구 치료 시작 ≥ 4주 전에 완료된 경우 적격할 수 있습니다.
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  6. 선별 검사 전 28일 이내에 시행된 대수술. 수술 상처는 완전히 치유되어야 합니다.
  7. 특발성 폐섬유증, 해결되지 않은 활동성 또는 만성 염증성 폐질환, 또는 간질성 폐질환(ILD) 병력. 해결된 방사선성 폐렴 환자는 적격할 수 있습니다.
  8. 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사용해 또는 중증 피부 감염 병력.
  9. 이전 이중 항-EGFR 및 cMET 치료.
  10. 심한 피부 독성으로 인해 중단된 이전 EGFR 억제제 치료.
  11. 연구 평가, 치료, 추적 관찰, 순응도에 방해가 되거나 치료 관련 합병증 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중대한 의학적 상태, 정신적 또는 심리적 장애, 또는 가족/풍토병적으로 고위험 질환.
  12. 연구 참여가 환자의 최선의 이익에 부합하지 않거나 연구 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMB-01 1600 mg 주 1회 (QW)
EMB-01 1600 mg을 매주 1회 연구 기간 동안 투여
의약품: EMB-01 1600 mg를 연구 기간 내내 주 1회 투여
참가자들은 연구 기간 동안 주 1회(QW) 1600mg 용량의 EMB-01을 투여받습니다.
실험적: EMB-01 1600 mg 주 1회(QW) 6주간 투여 후, 1600 mg 2주마다(Q2W) 투여
처음 6주 동안 주 1회 1600 mg 투여, 이후 2주마다 1600 mg 투여
의약품: EMB-01 1600 mg 주 1회 6주간 투여 후, 이후 2주마다 투여
참가자들은 첫 6주 동안 주당 1회(QW) 1600 mg 용량의 EMB-01을 투여받은 후, 이후에는 2주마다(Q2W) 1600 mg을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 투약일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망일(어느 것이 먼저인지)까지 평가, 최대 48개월까지
EMB-01의 서로 다른 용량 수준에서의 객관적 반응률
투약일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망일(어느 것이 먼저인지)까지 평가, 최대 48개월까지
CTCAE v5.0으로 평가된 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 선별부터 추적관찰까지(마지막 투여 후 30일)
CTCAE v5.0으로 평가한 이상반응 및 중대한 이상반응이 발생한 참가자 수
선별부터 추적관찰까지(마지막 투여 후 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 의해 평가된 최상의 전체 반응(BOR)
기간: 투여일부터 처음 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가하며, 최대 48개월 동안 평가함
RECIST v1.1에 의해 평가된 최우수 총 반응 (BOR)
투여일부터 처음 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가하며, 최대 48개월 동안 평가함
Cmax
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
다양한 용량 수준에서 EMB-01의 PK 파라미터 Cmax
첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 3개월
ADA
기간: EOT 후 30일 안전성 추적 방문까지
EMB-01의 다른 용량 수준에서의 항약물 항체(ADA) 발생률
EOT 후 30일 안전성 추적 방문까지
Crough
기간: 치료 완료까지, 평균 1년 동안
EMB-01의 측정 트러프 농도(Ctrough)
치료 완료까지, 평균 1년 동안
투여 전 시간 0부터 투여 간격 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
기간: 첫 연구 약물 투여 후 최대 3개월
투여 간격 시간까지의 시간 0(투여 전)에서의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
첫 연구 약물 투여 후 최대 3개월
시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
기간: 첫 연구용 약물 투여 후 최대 3개월
시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
첫 연구용 약물 투여 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMB01X204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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