Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II preparatu EMB-01 u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem jelita grubego

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie fazy II preparatu EMB-01 u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem jelita grubego

To badanie testuje różne schematy dawkowania EMB-01 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, u których choroba nawróciła lub postępowała po wcześniejszym leczeniu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów dawkowania: EMB-01 raz w tygodniu lub raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie II fazy optymalizacji dawki leku EMB-01 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC). Badanie obejmie pacjentów z nawrotowym/przerzutowym, lewostronnym rakiem jelita grubego (CRC) typu dzikiego KRAS/BRAF, u których doszło do progresji, nawrotu lub nietolerancji po leczeniu systemowym w pierwszej lub drugiej linii. Pacjenci zostaną stratyfikowani w zależności od wcześniejszej terapii anty-EGFR i randomizowani w stosunku 1:1 do dwóch grup.

Grupa 1 będzie otrzymywać EMB-01 w dawce 1600 mg raz w tygodniu (QW). Grupa 2 będzie otrzymywać EMB-01 w dawce 1600 mg QW przez pierwsze 6 tygodni, a następnie 1600 mg raz na dwa tygodnie (Q2W).

Oceny guza będą prowadzone zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 przy użyciu CT i/lub MRI. Badania obrazowe wyjściowe zostaną wykonane w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania. W trakcie badania, badania obrazowe i oceny skuteczności będą przeprowadzane co 6 tygodni przez pierwsze 12 cykli, a następnie co 3 cykle. Wszystkie procedury obrazowania muszą być spójne z wyjściowymi. Oceny będą przeprowadzane przez badacza, z retrospektywnym niezależnym przeglądem w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Junqiang He
  • Numer telefonu: +8618302157016
  • E-mail: jqhe@epimab.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjny lub przerzutowy lewostronny rak jelita grubego (pierwotny guz od zgięcia śledzionowego do odbytnicy) z co najmniej jedną mierzalną zmianą według RECIST v1.1.
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  5. Gotowość do dostarczenia świeżej próbki biopsji guza lub przechowywanej próbki uzyskanej w ciągu ostatnich 2 lat.
  6. Prawidłowa funkcja narządów przed pierwszym leczeniem w badaniu.

  7. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe:

    1. Musiało nastąpić postępowanie lub nietolerancja co najmniej terapii systemowej pierwszego lub drugiego rzutu w przerzutowym raku jelita grubego. Wcześniejsza terapia musi obejmować chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie oraz bewacyzumab z lub bez cetuksymabu. Pacjenci nie powinni otrzymywać TAS-102, frukwinitynibu lub regorafenibu.
    2. Każda zatwierdzona lub badana terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna z wyjątkiem terapii zastępczej, testosteronu lub doustnych środków antykoncepcyjnych, terapia biologiczna, terapia celowana) musi zostać przerwana ≥ 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze) przed pierwszym leczeniem w badaniu.
    3. Radioterapia paliatywna, radioterapia przerzutów do kości lub doustne fluoropirymidyny (np. tegafur, kapecytabina) muszą zostać zatrzymane ≥ 2 tygodnie przed pierwszym leczeniem w badaniu; brak radioterapii terapeutycznej w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką EMB-01.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować jedną lub więcej metod antykoncepcji od badania klinicznego i kontynuować podczas leczenia w badaniu do 3 miesięcy po ostatniej dawce EMB-01.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność mutacji KRAS/NRAS w eksonie 2, 3, 4, mutacji BRAF V600, pozytywności HER2 (IHC3+ lub amplifikacja), dMMR/MSI-H, fuzji RET, fuzji NTRK lub innych mutacji molekularnych wpływających na skuteczność przeciw-EGFR lub cMET (zalecana dyskusja z badaczem i sponsorem, jeśli dotyczy), na podstawie badań centralnego laboratorium lub wcześniejszej historii leczenia.
  2. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
  3. Pozostałe działania niepożądane (AEs) z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej > stopień 1 według CTCAE.
  4. Pierwotny nowotwór OUN lub objawowe przerzuty do OUN (mózg, opona miękka lub pajęczynówka). Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN mogą być kwalifikowani, jeśli nie jest potrzebna radioterapia miejscowa lub radioterapia została zakończona ≥ 4 tygodnie przed leczeniem w badaniu.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym. Rany pooperacyjne muszą być w pełni zagojone.
  7. Idiopatyczne włóknienie płuc, nierozwiązana aktywna lub przewlekła zapalna choroba płuc lub historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD). Pacjenci z wyleczonym popromiennym zapaleniem płuc mogą być kwalifikowani.
  8. Historia zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka lub ciężkich infekcji skóry.
  9. Wcześniejsza podwójna terapia przeciw-EGFR i cMET.
  10. Wcześniejsza terapia inhibitorem EGFR przerwana z powodu ciężkiej toksyczności skórnej.
  11. Inne istotne schorzenia medyczne, zaburzenia psychiczne lub psychologiczne, lub choroby rodzinne/endemiczne wysokiego ryzyka, które mogą zakłócać oceny badania, leczenie, obserwację, przestrzeganie lub zwiększać ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  12. Jakikolwiek stan uznany przez badacza za powodujący, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta lub może zakłócać, ograniczać lub mylić oceny badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMB-01 1600 mg raz w tygodniu (QW)
EMB-01 1600 mg podawane raz w tygodniu przez cały okres trwania badania
Lek: EMB-01 1600 mg podawany raz w tygodniu przez cały okres badania
Uczestnicy otrzymują EMB-01 w dawce 1600 mg podawanej raz w tygodniu (QW) przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: EMB-01 1600 mg raz w tygodniu (QW) przez 6 tygodni, następnie 1600 mg co 2 tygodnie (Q2W)
EMB-01 1600 mg raz w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni, następnie 1600 mg co 2 tygodnie
Lek: EMB-01 1600 mg raz w tygodniu przez 6 tygodni, następnie co 2 tygodnie
Uczestnicy otrzymują EMB-01 w dawce 1600 mg podawanej raz w tygodniu (QW) przez pierwsze 6 tygodni, a następnie 1600 mg podawanej co 2 tygodnie (Q2W).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki do dnia pierwszej udokumentowanej progresji lub dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej EMB-01 na różnych poziomach dawek
Od dnia podania dawki do dnia pierwszej udokumentowanej progresji lub dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi i poważnymi działaniami niepożądanymi ocenianymi zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami ocenianymi według CTCAE v5.0
Badania przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza całkowita odpowiedź (BOR) oceniana według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: od dnia podania dawki do dnia pierwszej udokumentowanej progresji lub dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) oceniana według RECIST v1.1
od dnia podania dawki do dnia pierwszej udokumentowanej progresji lub dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
Cmax
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po pierwszym podaniu leku w badaniu
Parametr PK Cmax preparatu EMB-01 przy różnych poziomach dawkowania
Do 3 miesięcy po pierwszym podaniu leku w badaniu
ADA
Ramy czasowe: Do 30-dniowej wizyty kontrolnej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia (EOT)
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) preparatu EMB-01 na różnych poziomach dawkowania
Do 30-dniowej wizyty kontrolnej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia (EOT)
Ctrough
Ramy czasowe: Do ukończenia leczenia, średnio 1 rok
Zmierzona stężenie dolne (Ctrough) preparatu EMB-01
Do ukończenia leczenia, średnio 1 rok
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (przed podaniem dawki) do czasu interwału dawkowania (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po pierwszej dawce leku badawczego
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (przed podaniem dawki) do czasu odstępu między dawkami (AUC0-t)
do 3 miesięcy po pierwszej dawce leku badawczego
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po pierwszej dawce leku w badaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
do 3 miesięcy po pierwszej dawce leku w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMB01X204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj