EMB-01在复发性/转移性结直肠癌患者中的II期研究
2026年3月2日 更新者：Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
EMB-01 在复发性/转移性结直肠癌患者中的随机、开放标签、II 期研究
本研究旨在测试EMB-01在既往治疗中疾病复发或进展的晚期结直肠癌患者中的不同给药方案。
患者将被随机分配至两种给药方案之一：每周一次EMB-01，或每周一次持续6周后改为每两周一次。
研究概览
详细说明
这是一项针对转移性结直肠癌（CRC）患者的EMB-01随机、开放标签II期剂量优化研究。 该研究将招募一线或二线系统治疗后进展、复发或不耐受的复发性/转移性KRAS/BRAF野生型左侧CRC患者。 患者将根据既往抗EGFR治疗情况进行分层，并按1:1随机分为两组。
第1组将每周一次（QW）接受EMB-01 1600 mg。 第2组将在前6周每周一次（QW）接受EMB-01 1600 mg，随后每两周一次（Q2W）接受1600 mg。
肿瘤评估将遵循RECIST v1.1标准，使用CT和/或MRI进行。 基线影像学检查将在入组前28天内完成。 研究期间，前12个周期每6周进行一次影像学和疗效评估，此后每3个周期进行一次。 所有影像学检查程序必须与基线保持一致。 评估将由研究者进行，必要时进行回顾性独立审查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junqiang He
- 电话号码：+8618302157016
- 邮箱：jqhe@epimab.com
研究联系人备份
- 姓名：Mingfei Zhang
- 电话号码：+8618621952423
- 邮箱：mfzhang@epimab.com
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Lin Shen
-
Guangzhou、中国
- 尚未招聘
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Yanhong Deng
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
- 男性或女性，年龄≥18岁。
- 经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性左侧结直肠癌（原发肿瘤位于脾曲至直肠），根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
- ECOG体能状态评分≤1。
- 愿意提供新鲜肿瘤活检样本或过去2年内储存的样本。
- 首次研究治疗前器官功能充足。
既往抗癌治疗：
- 必须在转移性结直肠癌的一线或二线系统治疗后进展或不耐受。既往治疗必须包括氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及贝伐珠单抗联合或不联合西妥昔单抗。患者不得接受过TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼治疗。
- 任何已批准或研究中的抗癌疗法（化疗、免疫疗法、激素疗法（替代疗法、睾酮或口服避孕药除外）、生物疗法、靶向疗法）必须在首次研究治疗前停药≥4周或5个半衰期（以较短者为准）。
- 姑息性放疗、骨转移放疗或口服氟嘧啶类药物（如替加氟、卡培他滨）必须在首次研究治疗前停药≥2周；首次EMB-01给药前8周内未接受过治疗性放疗。
- 有生育潜力的女性或伴侣有生育潜力的男性患者必须从临床筛选开始使用一种或多种避孕方法，并在研究治疗期间持续使用，直至最后一次EMB-01给药后3个月。
排除标准：
- 基于中心实验室检测或既往治疗史，存在KRAS/NRAS外显子2、3、4突变，BRAF V600突变，HER2阳性（IHC3+或扩增），dMMR/MSI-H，RET融合，NTRK融合，或其他可能影响抗EGFR或cMET疗效的分子突变（如适用，建议研究者与申办方讨论）。
- 预期寿命＜3个月。
- 既往抗癌治疗遗留的不良事件（AEs）＞CTCAE 1级。
- 原发性中枢神经系统恶性肿瘤或有症状的中枢神经系统转移（脑、软脑膜或蛛网膜）。无症状的中枢神经系统转移患者可能符合条件，前提是不需要局部放疗，或放疗在开始研究治疗前≥4周已完成。
- 孕妇或哺乳期女性。
- 筛选前28天内进行过大手术。手术伤口必须完全愈合。
- 特发性肺纤维化、未缓解的活动性或慢性炎症性肺病，或间质性肺病（ILD）病史。已缓解的放射性肺炎患者可能符合条件。
- 史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或严重皮肤感染病史。
- 既往接受过双重抗EGFR和cMET治疗。
- 既往EGFR抑制剂治疗因严重皮肤毒性而停药。
- 其他可能干扰研究评估、治疗、随访、依从性或增加治疗相关并发症风险的严重医学状况、精神或心理障碍，或家族性/地方性高危疾病。
- 研究者认为任何可能使患者参与研究不符合其最佳利益，或可能干扰、限制或混淆研究评估的状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EMB-01 1600毫克 每周一次（QW）
在整个研究期间每周一次服用 EMB-01 1600 mg
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受试者在整个研究期间每周一次（QW）接受剂量为1600 mg的EMB-01。
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实验性的：EMB-01 1600 mg 每周一次（QW）持续6周，之后1600 mg 每两周一次（Q2W）
EMB-01 1600 mg 每周一次，持续前6周，之后每2周1600 mg
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参与者在最初6周内每周一次（QW）接受1600毫克的EMB-01剂量，此后每两周（Q2W）接受1600毫克剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率
大体时间：从给药日期至首次记录进展日期或因任何原因死亡日期（以先发生者为准），评估长达48个月
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EMB-01在不同剂量水平下的客观缓解率
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从给药日期至首次记录进展日期或因任何原因死亡日期（以先发生者为准），评估长达48个月
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根据CTCAE v5.0评估的不良事件和严重不良事件参与者数量
大体时间：从筛选至随访（末次给药后30天）
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根据CTCAE v5.0评估的具有不良事件和严重不良事件的受试者数量
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从筛选至随访（末次给药后30天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据RECIST v1.1评估的最佳总体缓解（BOR）
大体时间：从给药日期到首次记录疾病进展日期或任何原因导致死亡日期（以先发生者为准）的期间内进行评估，评估时间最长达48个月
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根据RECIST v1.1评估的最佳总体缓解（BOR）
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从给药日期到首次记录疾病进展日期或任何原因导致死亡日期（以先发生者为准）的期间内进行评估，评估时间最长达48个月
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Cmax
大体时间：首次研究药物给药后最多3个月内
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EMB-01在不同剂量水平下的PK参数Cmax
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首次研究药物给药后最多3个月内
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ADA
大体时间：至治疗结束后30天安全性随访访视
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不同剂量水平下EMB-01抗药抗体（ADA）的发生率
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至治疗结束后30天安全性随访访视
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Ctrough
大体时间：直至治疗完成，平均持续1年
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EMB-01的谷浓度测量值（Ctrough）
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直至治疗完成，平均持续1年
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从时间0（给药前）至给药间隔时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：首次研究药物给药后最长3个月内
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从时间0（给药前）至给药间隔时间的药时曲线下面积（AUC0-t）
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首次研究药物给药后最长3个月内
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从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：首次研究药物给药后最多3个月内
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从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
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首次研究药物给药后最多3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月18日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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