EMB-01:n vaiheen II tutkimus toistuvassa/metastaattisessa paksusuolen syöpäpotilailla
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
Satunnainen, avoimen selkäpuolen, vaiheen II tutkimus EMB-01:stä toistuvasta/etäpesäkkeisestä paksusuolen syöpää sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa testataan erilaisia EMB-01:n annosteluaikatauluja potilailla, joilla on edistynyt paksusuolen syöpä ja joiden tauti on toistunut tai edennyt aiemman hoidon jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta annosteluaikataulusta: EMB-01 kerran viikossa tai kerran viikossa 6 viikon ajan ja sitten joka toinen viikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoimen etiketin vaiheen II annosoptimoinnin tutkimus EMB-01:stä potilailla, joilla on etäpesäkkeellinen paksu- ja peräsuolensyöpä (CRC). Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on toistuva/etäpesäkkeellinen KRAS/BRAF villityypin vasemman puolen CRC, jotka ovat edenneet, uusiutuneet tai tulleet siedottomiksi ensimmäisen tai toisen linjan systemaattisen hoidon jälkeen. Potilaat kerrostetaan aiemman anti-EGFR-hoidon perusteella ja satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään.
Ryhmä 1 saa EMB-01 1600 mg kerran viikossa (QW). Ryhmä 2 saa EMB-01 1600 mg QW ensimmäisten 6 viikon ajan, minkä jälkeen 1600 mg kerran kahden viikon välein (Q2W).
Kasvainten arviointi noudattaa RECIST v1.1 -kriteerejä käyttäen CT:tä ja/tai MRI:ta. Perustason kuvantaminen suoritetaan 28 päivän kuluessa ennen osallistumista. Tutkimuksen aikana kuvantaminen ja tehokkuusarviointi tapahtuu 6 viikon välein ensimmäisten 12 jakson ajan ja sen jälkeen 3 jakson välein. Kaikkien kuvantamismenettelyjen on oltava yhdenmukaisia perustason kanssa. Arvioinnit suorittaa tutkija, tarvittaessa takautuvalla riippumattomalla tarkastuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junqiang He
- Puhelinnumero: +8618302157016
- Sähköposti: jqhe@epimab.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mingfei Zhang
- Puhelinnumero: +8618621952423
- Sähköposti: mfzhang@epimab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen
-
Guangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanhong Deng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu leikkaamaton tai etäpesäkelevä vasemmanpuoleinen paksu- ja peräsuolensyöpä (alkusyöpä lieneen mutkasta peräsuoleen) vähintään yhden määritettävissä olevan muutoksen kanssa RECIST v1.1:n mukaisesti.
- ECOG suorituskykyluokka ≤ 1.
- Halukkuus toimittaa tuore kasvainbiopsianäyte tai varastoitu näyte, joka on saatu viimeisen 2 vuoden aikana.
Riittävä elinten toiminta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- On edistynyt tai ollut sietämätön vähintään ensimmäisen tai toisen linjan systeemistä hoitoa etäpesäkelevälle paksu- ja peräsuolensyövälle. Aiemman hoidon on sisällettävä fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen kemoterapia sekä bevatsumumabia sisään- tai ilman setuksimabiia. Potilaiden ei tulisi saanut TAS-102:ta, frukinitiniibiä tai regorafeniibiä.
- Mikä tahansa hyväksytty tai tutkittava syövänhoito (kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito paitsi korvaushoito, testosteroni tai ehkäisypillerit, biologinen hoito, kohdennettu hoito) on lopetettava ≥ 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Palliatiivinen sädehoito, luun etäpesäkkeiden sädehoito tai suun kautta otettavat fluoropyrimidiinit (esim. tegafuuri, kapesitabiini) on lopetettava ≥ 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa; ei terapeuttista sädehoitoa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä EMB-01-annosta.
- Lapsen saanti-ikäiset naiset tai miespotilaat, joiden kumppani on lapsen saanti-ikäinen, on käytettävä yhtä tai useampaa ehkäisymenetelmää kliinisestä seulonnasta alkaen ja jatkettava tutkimushoidon aikana 3 kuukautta viimeisen EMB-01-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- KRAS/NRAS eksoni 2, 3, 4 mutaatioiden, BRAF V600-mutaation, HER2-positiivisuuden (IHC3+ tai vahvistus), dMMR/MSI-H:n, RET-fuusion, NTRK-fuusion tai muiden molekyylimutaatioiden läsnäolo, jotka vaikuttavat anti-EGFR:n tai cMET:n tehoon (suositeltavaa tutkijan ja sponsorin keskustelu tarvittaessa), perustuen keskuslaboratorion testaukseen tai aiempaan hoitohistoriaan.
- Elinajanodote < 3 kuukautta.
- Jäännöshaitat (AE) aiemmasta syövän hoidosta > CTCAE aste 1.
- Ensisijainen CNS-kasvain tai oireilevat CNS-etäpesäkkeet (aivot, leptomeninkees tai araknoidi). Oireettomat CNS-etäpesäkkeet saattavat olla kelvollisia, jos paikallista sädehoitoa ei tarvita tai sädehoito suoritettiin ≥ 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen seulontaa. Kirurgiset haavat on oltava täysin parantuneet.
- Idiopaattinen keuhkofibroosi, ratkaisematon aktiivinen tai krooninen tulehduksellinen keuhkosairaus tai interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) historia. Potilaat, joilla on parantunut sädepneumoniitti, saattavat olla kelvollisia.
- Stevens-Johnsonin oireyhtymän, toksisen epidermaalisen nekrolyysin tai vakavan ihotulehduksen historia.
- Aiempi kaksois-anti-EGFR- ja cMET-hoito.
- Aiempi EGFR-estäjähoito keskeytetty vakavan ihomyrkytyksen vuoksi.
- Muut merkittävät sairaudet, psyykkiset tai psykologiset häiriöt tai perinnölliset/endemisesti korkean riskin sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja, hoitoa, seurantaa, sitoutumista tai lisätä hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä.
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo tekevän tutkimukseen osallistumisen potilaan parhaaksi etuksi tai todennäköisesti häiritsevän, rajoittavan tai hämmentävän tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMB-01 1600 mg kerran viikossa (QW)
EMB-01 1600 mg annosteltuna kerran viikossa koko tutkimuksen ajan
|
Osallistujat saavat EMB-01:n annoksena 1600 mg, joka annetaan kerran viikossa (QW) koko tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: EMB-01 1600 mg kerran viikossa (QW) 6 viikon ajan, sitten 1600 mg joka toinen viikko (Q2W)
EMB-01 1600 mg kerran viikossa ensimmäiset 6 viikkoa, sen jälkeen 1600 mg kahden viikon välein
|
Osallistujat saavat EMB-01:a annoksella 1600 mg kerran viikossa (QW) ensimmäisten 6 viikon ajan, minkä jälkeen 1600 mg annetaan kahden viikon välein (Q2W).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Annosannin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
EMB-01:n objektiivisen vasteasteen eri annostasoilla
|
Annosannin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioimana
|
Seulonta seurantaan asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras yleinen vaste (BOR) RECIST v1.1:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 48 kuukautta
|
Paras kokonaisvaste (BOR) RECIST v1.1:n mukaisesti arvioituna
|
annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 48 kuukautta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
EMB-01:n PK-parametri Cmax eri annostasoilla
|
Enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
|
ADA
Aikaikkuna: Aina EOT:n jälkeiseen 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti
|
EMB-01:n antidrug-vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys eri annostustasoilla
|
Aina EOT:n jälkeiseen 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: Läpi hoidon loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu pohjakonsentraatio (Ctrough) EMB-01:stä
|
Läpi hoidon loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala aikahetkestä 0 (ennen annosta) annosvälin loppuhetkeen (AUC0-t)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 (ennen annosta) annosvälin ajanhetkeen (AUC0-t)
|
enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
|
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
|
enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMB01X204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .