Interaksjonsstudie av Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) og Buprenorfin/Nalokson eller Metadon
15. juli 2026 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åpen, to-delt, enkeltsekvens-studie for å evaluere effekten av multiple orale doser av BEM/RZR FDC på farmakokinetikken til buprenorfin/nalokson eller metadon hos deltakere på stabil vedlikeholdsterapi for opiatavvenning
Interaksjonsstudie mellom Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) og Buprenorfin/Nalokson eller Metadon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Atea Study Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 888-481-1607
- E-post: ateaclinicaltrials@ateapharma.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33019
- Rekruttering
- Atea Study Site
-
Ta kontakt med:
- Atea Study Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 888-481-1607
- E-post: ateaclinicaltrials@ateapharma.com
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Rekruttering
- Atea Study Site
-
Ta kontakt med:
- Atea Study Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 888-481-1607
- E-post: ateaclinicaltrials@ateapharma.com
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Rekruttering
- Atea Study Site
-
Ta kontakt med:
- Atea Study Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 888-481-1607
- E-post: ateaclinicaltrials@ateapharma.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må samtykke til å bruke akseptable prevensjonsmetoder i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (KMI) på 18-32 kg/m².
- Villig til å følge studiekravene og til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV.
- Misbruk av alkohol eller narkotika.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før dag -5.
- Samtidig bruk av reseptbelagte legemidler, eller systemiske reseptfrie legemidler (bortsett fra metadon eller buprenorfin/nalokson som tildelt vedlikeholdsterapi).
- Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (n=16) buprenorfin/nalokson + BEM/RZR
|
Dag -5 til Dag -1: buprenorfin/nalokson som individualiserte QD-doser opp til 24mg/6mg. Dag 1 til Dag 5: Individualiserte QD-doser av buprenorfin/nalokson. Dag 6 til Dag 12: Individualiserte QD-doser av buprenorfin/nalokson + BEM 550mg/RZR 180mg QD. Dag 13: Individualiserte QD-doser av buprenorfin/nalokson.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: (n=16) metadon + BEM/RZR
|
Dag -5 til dag -1: Individuelt tilpassede QD-doser av metadon: 30-150 mg.
Dag 1 til dag 5: Individuelt tilpasset QD-dose av metadon.
Dag 6 til dag 12: Individuelt tilpassede QD-doser av metadon + BEM 550 mg / RZR 180 mg QD.
Dag 13: Individuelt tilpasset QD-dose av metadon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av BEM/RZR på PK av buprenorfin, norbuprenorfin og nalokson
Tidsramme: Dag -5 til dag 13
|
Cmax
|
Dag -5 til dag 13
|
|
Effekten av BEM/RZR på PK for buprenorfin, norbuprenorfin og nalokson
Tidsramme: Dag -5 til dag 13
|
AUC
|
Dag -5 til dag 13
|
|
Effekten av BEM/RZR på PK for metadon
Tidsramme: Dag -5 til dag 13
|
Cmax
|
Dag -5 til dag 13
|
|
Effekten av BEM/RZR på PK for metadon
Tidsramme: Dag -5 til dag 13
|
AUC
|
Dag -5 til dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-01B-013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .