Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych Bemnifosbuwir/Ruzaswir (BEM/RZR) i Buprenorfina/Nalokson lub Metadon

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, otwarta, dwuczęściowa, jedno-sekwencyjna ocena wpływu wielokrotnych dawek doustnych preparatu BEM/RZR FDC na farmakokinetykę buprenorfiny/naloksonu lub metadonu u uczestników stabilnej terapii podtrzymującej w leczeniu zespołu abstynencyjnego opioidowego

Badanie interakcji lekowych między Bemniwosbuwirem/Ruzaswirem (BEM/RZR) a Buprenorfiną/Naloksonem lub Metadonem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33019
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Stosowanie innych leków badawczych w ciągu 28 dni przed Dniem -5.
  • Jednoczesne stosowanie leków na receptę lub ogólnoustrojowych leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem metadonu lub buprenorfiny/naloksonu jako przypisanej terapii podtrzymującej).
  • Inne istotne klinicznie schorzenia medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (n=16) buprenorfina/nalokson + BEM/RZR
Lek: Buprenorfina/Nalokson + BEM/RZR

Dzień -5 do Dnia -1: buprenorfina/nalokson w indywidualnie dobranych dawkach dobowych do 24 mg/6 mg.

Dzień 1 do Dnia 5: Indywidualnie dobrane dawki dobowe buprenorfiny/naloksonu. Dzień 6 do Dnia 12: Indywidualnie dobrane dawki dobowe buprenorfiny/naloksonu + BEM 550 mg/RZR 180 mg raz dziennie.

Dzień 13: Indywidualnie dobrane dawki dobowe buprenorfiny/naloksonu.

Inne nazwy:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Eksperymentalny: (n=16) metadon + BEM/RZR
Lek: Metadon +BEM/RZR
Dzień -5 do Dzień -1: indywidualne dawki metadonu raz dziennie: 30-150 mg. Dzień 1 do Dzień 5: indywidualna dawka metadonu raz dziennie. Dzień 6 do Dzień 12: indywidualne dawki metadonu raz dziennie + BEM 550 mg / RZR 180 mg raz dziennie. Dzień 13: indywidualne dawki metadonu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ BEM/RZR na farmakokinetykę buprenorfiny, norbuprenorfiny i naloksonu
Ramy czasowe: Dzień -5 do Dnia 13
Cmax
Dzień -5 do Dnia 13
Wpływ BEM/RZR na PK buprenorfiny, norbuprenorfiny i naloksonu
Ramy czasowe: Dzień -5 do Dnia 13
AUC
Dzień -5 do Dnia 13
Wpływ BEM/RZR na PK metadonu
Ramy czasowe: Dzień -5 do dnia 13
Cmax
Dzień -5 do dnia 13
Wpływ BEM/RZR na PK metadonu
Ramy czasowe: Dzień -5 do Dnia 13
AUC
Dzień -5 do Dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-01B-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze

Badania kliniczne na Buprenorfina/Nalokson + BEM/RZR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj