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Studio di Interazione Farmaco-Farmaco di Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) e Buprenorfina/Nalossone o Metadone

8 aprile 2026 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, in due parti, a sequenza singola per valutare l'effetto di dosi orali multiple di BEM/RZR FDC sulla farmacocinetica di buprenorfina/naloxone o metadone in partecipanti in terapia di mantenimento stabile per l'astinenza da oppiacei

Studio sull'interazione farmaco-farmaco tra Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) e Buprenorfina/Naloxone o Metadone

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33019
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve acconsentire all'uso di metodi contraccettivi accettabili per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m².
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni prima del Giorno -5.
  • Uso concomitante di farmaci da prescrizione o farmaci sistemici da banco (ad eccezione di metadone o buprenorfina/naloxone come terapia di mantenimento assegnata).
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (n=16) buprenorfina/naloxone + BEM/RZR
Droga: Buprenorfina/Naloxone + BEM/RZR

Giorno -5 a Giorno -1: buprenorfina/naloxone in dosi QD individualizzate fino a 24mg/6mg.

Giorno 1 a Giorno 5: Dosi QD individualizzate di buprenorfina/naloxone. Giorno 6 a Giorno 12: Dosi QD individualizzate di buprenorfina/naloxone + BEM 550mg/RZR 180mg QD.

Giorno 13: Dosi QD individualizzate di buprenorfina/naloxone.

Altri nomi:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Sperimentale: (n=16) metadone + BEM/RZR
Droga: Metadone +BEM/RZR
Giorno -5 a Giorno -1: dosi individualizzate di metadone QD: 30-150mg. Giorno 1 a Giorno 5: dosi individualizzate di metadone QD. Giorno 6 a Giorno 12: dosi individualizzate di metadone QD + BEM 550mg/RZR 180mg QD. Giorno 13: dosi individualizzate di metadone QD.
Altri nomi:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di BEM/RZR sulla PK di buprenorfina, norbuprenorfina e nalossone
Lasso di tempo: Dal Giorno -5 al Giorno 13
Cmax
Dal Giorno -5 al Giorno 13
Effetto di BEM/RZR sulla PK di buprenorfina, norbuprenorfina e naloxone
Lasso di tempo: Giorno -5 al Giorno 13
AUC
Giorno -5 al Giorno 13
Effetto di BEM/RZR sulla PK del metadone
Lasso di tempo: Giorno -5 a Giorno 13
Cmax
Giorno -5 a Giorno 13
Effetto di BEM/RZR sulla PK del metadone
Lasso di tempo: Giorno -5 a Giorno 13
AUC
Giorno -5 a Giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-01B-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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