Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) és buprenorfin/naloxon vagy metadon gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata

2026. július 15. frissítette: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Egy 1. fázisú, nyílt címkéjű, két részből álló, egyetlen szekvenciájú vizsgálat, amely a stabil karbantartó terápián lévő opiát elvonási tünetekkel küzdő résztvevőknél a BEM/RZR FDC többszöri orális adagjának a buprenorfin/naloxon vagy metadon farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére irányul

Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) és Buprenorfin/Naloxon vagy Metadon közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33019
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló módszerek használatába legalább 90 napig a vizsgálati szer utolsó adagja után.
  • Legalább 50 kg testsúly és 18-32 kg/m2 testtömegindex (BMI).
  • Hajlandó betartani a vizsgálat követelményeit és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vírussal, hepatitis C vírussal, HIV-vel fertőzött.
  • Alkohol- vagy drogfüggőség.
  • Más vizsgálati szerekkel való kezelés a -5. nap előtti 28 napon belül.
  • Egyidejű felírt gyógyszerek vagy szisztémás vény nélkül kapható gyógyszerek használata (kivéve a fenntartó terápiaként rendelt metadont vagy buprenorfin/naloxont).
  • Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eltérések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (n=16) buprenorfin/naloxon + BEM/RZR
Drog: Buprenorfin/Naloxon + BEM/RZR

-5. naptól -1. napig: buprenorfin/naloxon egyéni QD adagokban, maximum 24mg/6mg.

1. naptól 5. napig: Buprenorfin/naloxon egyéni QD adagokban. 6. naptól 12. napig: Buprenorfin/naloxon egyéni QD adagokban + BEM 550mg/RZR 180mg QD.

13. nap: Buprenorfin/naloxon egyéni QD adagokban.

Más nevek:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Kísérleti: (n=16) metadon + BEM/RZR
Drog: Metadon + BEM/RZR
Day -5 to Day -1: metadon egyéni QD dózisok: 30-150 mg. Day 1 to Day 5: Metadon egyéni QD dózisa. Day 6 to Day 12: Metadon egyéni QD dózisai + BEM 550 mg/RZR 180 mg QD. Day 13: Metadon egyéni QD dózisai.
Más nevek:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BEM/RZR hatása a buprenorfin, norbuprenorfin és naloxon PK-jára
Időkeret: 5. naptól a 13. napig
Cmax
5. naptól a 13. napig
A BEM/RZR hatása a buprenorfin, norbuprenorfin és naloxon PK-jára
Időkeret: -5. naptól a 13. napig
AUC
-5. naptól a 13. napig
A BEM/RZR hatása a metadon PK-jára
Időkeret: 5. naptól 13. napig
Cmax
5. naptól 13. napig
A BEM/RZR hatása a metadon PK-jára
Időkeret: 5. nap - 13. nap
AUC
5. nap - 13. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-01B-013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel