Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktionsstudie av läkemedel mellan Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) och Buprenorfin/Naloxon eller Metadon

15 juli 2026 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, öppen, tvådelad, enkelföljd-studie för att utvärdera effekten av multipla orala doser av BEM/RZR FDC på farmakokinetiken hos buprenorfin/naloxon eller metadon hos deltagare på stabil underhållsterapi för opiatabstinens

Interaktionsstudie mellan läkemedel för Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) och Buprenorfin/Naloxon eller Metadon

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33019
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste godkänna användning av acceptabla preventivmedel under minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Minimivikt på 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) på 18-32 kg/m².
  • Beredd att följa studieprotokollets krav och att lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Infekterad med hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV.
  • Missbruk av alkohol eller droger.
  • Användning av andra undersökningsläkemedel inom 28 dagar före Dag -5.
  • Samtidig användning av receptbelagda läkemedel eller systemiska receptfria läkemedel (förutom metadon eller buprenorfin/naloxon som ordinerad underhållsterapi).
  • Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (n=16) buprenorfin/naloxon + BEM/RZR
Läkemedel: Buprenorfin/Naloxon + BEM/RZR

Dag -5 till Dag -1: buprenorfin/naloxon som individuellt anpassade QD-doser upp till 24mg/6mg.

Dag 1 till Dag 5: Individuellt anpassade QD-doser av buprenorfin/naloxon. Dag 6 till Dag 12: Individuellt anpassade QD-doser av buprenorfin/naloxon + BEM 550mg/RZR 180mg QD.

Dag 13: Individuellt anpassade QD-doser av buprenorfin/naloxon.

Andra namn:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Experimentell: (n=16) metadon + BEM/RZR
Läkemedel: Metadon +BEM/RZR
Dag -5 till Dag -1: Individuella QD-doser metadon: 30-150 mg. Dag 1 till Dag 5: Individuell QD-dos metadon. Dag 6 till Dag 12: Individuella QD-doser metadon + BEM 550 mg / RZR 180 mg QD. Dag 13: Individuell QD-dos metadon.
Andra namn:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av BEM/RZR på PK för buprenorfin, norbuprenorfin och naloxon
Tidsram: Dag -5 till Dag 13
Cmax
Dag -5 till Dag 13
Effekten av BEM/RZR på PK hos buprenorfin, norbuprenorfin och naloxon
Tidsram: Dag -5 till Dag 13
AUC
Dag -5 till Dag 13
Effekten av BEM/RZR på PK av metadon
Tidsram: Dag -5 till Dag 13
Cmax
Dag -5 till Dag 13
Effekten av BEM/RZR på PK för metadon
Tidsram: Dag -5 till Dag 13
AUC
Dag -5 till Dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-01B-013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera