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Étude d'interaction médicamenteuse du Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) avec la Buprenorphine/Naloxone ou la Méthadone

15 juillet 2026 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, en deux parties et à séquence unique visant à évaluer l'effet de doses orales multiples de l'association à dose fixe BEM/RZR sur la pharmacocinétique de la buprénorphine/naloxone ou de la méthadone chez des participants sous traitement d'entretien stable pour le sevrage aux opiacés

Étude d'interaction médicamenteuse entre Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) et Buprenorphine/Naloxone ou Méthadone

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33019
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
  • Poids corporel minimum de 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18-32 kg/m².
  • Disposé à respecter les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Infecté par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le VIH.
  • Abus d'alcool ou de drogues.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant le jour -5.
  • Utilisation concomitante de médicaments sur ordonnance ou de médicaments systémiques en vente libre (à l'exception de la méthadone ou de la buprénorphine/naloxone comme traitement d'entretien attribué).
  • Autres conditions médicales ou anomalies de laboratoire cliniquement significatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (n=16) buprénorphine/naloxone + BEM/RZR
Médicament: Buprenorphine/Naloxone + BEM/RZR

Jour -5 à Jour -1 : buprénorphine/naloxone en doses quotidiennes individualisées jusqu'à 24 mg/6 mg.

Jour 1 à Jour 5 : Doses quotidiennes individualisées de buprénorphine/naloxone. Jour 6 à Jour 12 : Doses quotidiennes individualisées de buprénorphine/naloxone + BEM 550 mg/RZR 180 mg par jour.

Jour 13 : Doses quotidiennes individualisées de buprénorphine/naloxone.

Autres noms:
  • BEM (AT-527) / RZR (AT-038)
Expérimental: (n=16) méthadone + BEM/RZR
Médicament: Méthadone +BEM/RZR
Jour -5 à Jour -1 : doses individualisées de méthadone une fois par jour : 30-150 mg. Jour 1 à Jour 5 : dose individualisée de méthadone une fois par jour. Jour 6 à Jour 12 : doses individualisées de méthadone une fois par jour + BEM 550 mg/RZR 180 mg une fois par jour. Jour 13 : doses individualisées de méthadone une fois par jour.
Autres noms:
  • BEM (AT-527) / RZR (AT-038)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du BEM/RZR sur la pharmacocinétique de la buprénorphine, de la norbuprénorphine et du naloxone
Délai: Jour -5 à Jour 13
Cmax
Jour -5 à Jour 13
Effet du BEM/RZR sur la pharmacocinétique de la buprénorphine, de la norbuprénorphine et du naloxone
Délai: Jour -5 à Jour 13
AUC
Jour -5 à Jour 13
Effet du BEM/RZR sur la PK de la méthadone
Délai: Jour -5 à Jour 13
Cmax
Jour -5 à Jour 13
Effet du BEM/RZR sur la pharmacocinétique de la méthadone
Délai: Jour -5 à Jour 13
AUC
Jour -5 à Jour 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-01B-013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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