Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия Бемнифосбувира/Рузасвира (BEM/RZR) с Бупренорфином/Налоксоном или Метадоном

15 июля 2026 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1, открытое, двухчастное, однонаправленное исследование для оценки влияния многократных пероральных доз комбинированного препарата БЕМ/РЗР на фармакокинетику бупренорфина/налоксона или метадона у участников, получающих стабильную поддерживающую терапию при опиоидной зависимости

Исследование взаимодействия лекарственных средств между Бемнифосбувиром/Рузасвиром (BEM/RZR) и Бупренорфином/Налоксоном или Метадоном

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33019
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
        • Контакт:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен согласиться на использование приемлемых методов контрацепции в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Минимальная масса тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м².
  • Готов соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Инфицирован вирусом гепатита B, вирусом гепатита C, ВИЧ.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Применение других исследуемых препаратов в течение 28 дней до Дня -5.
  • Сопутствующее применение рецептурных лекарственных средств или системных безрецептурных препаратов (за исключением метадона или бупренорфина/налоксона в качестве назначенной поддерживающей терапии).
  • Другие клинически значимые заболевания или лабораторные отклонения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (n=16) бупренорфин/налоксон + БЭМ/РЗР
Лекарство: Бупренорфин/Налоксон + BEM/RZR

День -5 до День -1: бупренорфин/налоксон в индивидуальных QD дозах до 24 мг/6 мг.

День 1 до День 5: Индивидуальные QD дозы бупренорфина/налоксона. День 6 до День 12: Индивидуальные QD дозы бупренорфина/налоксона + BEM 550 мг/RZR 180 мг QD.

День 13: Индивидуальные QD дозы бупренорфина/налоксона.

Другие имена:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Экспериментальный: (n=16) метадон + БЭМ/РЗР
Лекарство: Метадон +БЕМ/РЗР
День -5 по День -1: индивидуальные суточные дозы метадона: 30-150 мг. День 1 по День 5: индивидуальные суточные дозы метадона. День 6 по День 12: индивидуальные суточные дозы метадона + BEM 550 мг/RZR 180 мг ежедневно. День 13: индивидуальные суточные дозы метадона.
Другие имена:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние БЭМ/РЗР на фармакокинетику бупренорфина, норбупренорфина и налоксона
Временное ограничение: День -5 по день 13
Cmax
День -5 по день 13
Влияние BEM/RZR на фармакокинетику бупренорфина, норбупренорфина и налоксона
Временное ограничение: День -5 до День 13
Площадь под кривой
День -5 до День 13
Влияние BEM/RZR на фармакокинетику метадона
Временное ограничение: День -5 до День 13
Cmax
День -5 до День 13
Влияние БЭМ/РЗР на фармакокинетику метадона
Временное ограничение: День -5 до Дня 13
Площадь под кривой
День -5 до Дня 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT-01B-013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться