Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bemnifosbuvir/Ruzasvirin (BEM/RZR) ja buprenorfiini/naloksonin tai metadonin välisten lääkeaineiden yhteisvaikutusten tutkimus

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1, avoimen merkinnän, kaksiosainen, yksijaksoinen tutkimus, jossa arvioidaan useiden BEM/RZR FDC:n suun kautta annettujen annosten vaikutusta buprenorfiini/naloksonin tai metadonin farmakokinetiikkaan osallistujilla, jotka ovat vakaan kunnossapitohoidon alaisena opiaattivieroitukseen

Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) ja Buprenorfiini/Naloksoni tai Metadoni välinen lääkeaineiden vuorovaikutustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33019
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • On suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisykeinoja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Vähimmäispaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m².
  • Valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poisottokriteerit:

  • Hepatitiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-tartunta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Muiden tutkittavien lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen päivää -5.
  • Reseptilääkkeiden tai systemaattisten reseptivapaiden lääkkeiden (lukuun ottamatta määrättynä ylläpitohoitona annettua metadonia tai buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmää) samanaikainen käyttö.
  • Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioepänormaalit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (n=16) buprenorfiini/naloksoni + BEM/RZR
Lääke: Buprenorfiini/Naloksoni + BEM/RZR

Päivä -5 - Päivä -1: buprenorfiini/naloksoni yksilöllisinä kerran päivässä annettuina annoksina enintään 24 mg/6 mg.

Päivä 1 - Päivä 5: Yksilölliset kerran päivässä annetut annokset buprenorfiini/naloksonia.
Päivä 6 - Päivä 12: Yksilölliset kerran päivässä annetut annokset buprenorfiini/naloksonia + BEM 550 mg/RZR 180 mg kerran päivässä.

Päivä 13: Yksilölliset kerran päivässä annetut annokset buprenorfiini/naloksonia.

Muut nimet:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Kokeellinen: (n=16) metadoni + BEM/RZR
Lääke: Methadone +BEM/RZR
Päivä -5 - Päivä -1:individualisoitu QD-annos metadonia: 30-150mg. Päivä 1 - Päivä 5:Individualisoitu QD-annos metadonia. Päivä 6 - Päivä 12:Individualisoitu QD-annos metadonia + BEM 550mg/RZR 180mg QD. Päivä 13: Individualisoitu QD-annos metadonia.
Muut nimet:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BEM/RZR:n vaikutus buprenorfiinin, norbuprenorfiinin ja naloksonin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Päivä -5 - Päivä 13
Cmax
Päivä -5 - Päivä 13
BEM/RZR:n vaikutus buprenorfiinin, norbuprenorfiinin ja naloksonin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Päivä -5 - Päivä 13
AUC
Päivä -5 - Päivä 13
BEM/RZR:n vaikutus metadonin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Päivä -5 - Päivä 13
Cmax
Päivä -5 - Päivä 13
BEM/RZR:n vaikutus metadonin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Päivä -5 - Päivä 13
AUC
Päivä -5 - Päivä 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-01B-013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa