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Bemnifosbuvir/Ruzasvir(BEM/RZR)와 Buprenorphine/Naloxone 또는 Methadone의 약물 상호작용 연구

2026년 4월 8일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.

안정적인 아편 중독 치료를 받는 참가자에서 BEM/RZR 고정용량복합제의 다회 경구 투여가 부프레노르핀/날록손 또는 메타돈의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 개방형, 2부 단일순차 연구

Bemnifosbuvir/Ruzasvir(BEM/RZR)과 Buprenorphine/Naloxone 또는 Methadone 간의 약물 상호작용 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33019
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 약물 최종 투여 후 최소 90일까지 허용 가능한 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
  • 최소 체중 50 kg 및 체질량 지수(BMI) 18-32 kg/m2.
  • 연구 요구사항 준수 및 서면 동의서 제공에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 감염.
  • 알코올 또는 약물 남용.
  • Day -5 이전 28일 이내 다른 연구용 약물 사용.
  • 처방약 또는 전신 일반의약품 병용 사용(지정된 유지 요법으로 메타돈 또는 부프레노르핀/날록손 제외).
  • 기타 임상적으로 유의한 의학적 상태 또는 검사실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (n=16) 부프레노르핀/날록손 + BEM/RZR
의약품: Buprenorphine/Naloxone + BEM/RZR

5일 전부터 1일 전까지: 개별화된 QD 용량으로 최대 24mg/6mg의 부프레노르핀/날록손.

1일차부터 5일차까지: 개별화된 QD 용량의 부프레노르핀/날록손. 6일차부터 12일차까지: 개별화된 QD 용량의 부프레노르핀/날록손 + BEM 550mg/RZR 180mg QD.

13일차: 개별화된 QD 용량의 부프레노르핀/날록손.

다른 이름들:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
실험적: (n=16) 메타돈 + BEM/RZR
의약품: 메타돈 +BEM/RZR
Day -5부터 Day -1: 메타돈 개별화 QD 용량: 30-150mg. Day 1부터 Day 5: 메타돈 개별화 QD 용량. Day 6부터 Day 12: 메타돈 개별화 QD 용량 + BEM 550mg/RZR 180mg QD. Day 13: 메타돈 개별화 QD 용량.
다른 이름들:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BEM/RZR가 부프레노르핀, 노르부프레노르핀 및 날록손의 약동학에 미치는 영향
기간: Day -5부터 Day 13까지
Cmax
Day -5부터 Day 13까지
BEM/RZR의 부프레노르핀, 노르부프레노르핀 및 날록손의 약동학에 미치는 영향
기간: Day -5부터 Day 13까지
AUC
Day -5부터 Day 13까지
BEM/RZR가 메타돈의 약동학에 미치는 영향
기간: Day -5부터 Day 13까지
Cmax
Day -5부터 Day 13까지
메타돈의 약동학에 대한 BEM/RZR의 효과
기간: Day -5 ~ Day 13
AUC
Day -5 ~ Day 13

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atea Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT-01B-013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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