Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractiestudie van Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) en Buprenorfine/Naloxon of Methadon

15 juli 2026 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, open-label, tweedelig, enkelvoudige-sequentieonderzoek om het effect van meerdere orale doses BEM/RZR FDC op de farmacokinetiek van buprenorfine/naloxon of methadon te evalueren bij deelnemers die een stabiele onderhoudstherapie voor opiaatontwenning volgen

Geneesmiddelinteractiestudie tussen Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) en Buprenorfine/Naloxon of Methadon

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33019
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet akkoord gaan met het gebruik van acceptabele anticonceptiemethoden gedurende minstens 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.
  • Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en body mass index (BMI) van 18-32 kg/m².
  • Bereid om te voldoen aan de studie-eisen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Geïnfecteerd met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hiv.
  • Misbruik van alcohol of drugs.
  • Gebruik van andere onderzoeksmedicijnen binnen 28 dagen vóór Dag -5.
  • Gelijktijdig gebruik van voorgeschreven medicijnen, of systemische vrij verkrijgbare medicijnen (behalve methadon of buprenorfine/naloxon als toegewezen onderhoudstherapie).
  • Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (n=16) buprenorfine/naloxon + BEM/RZR
Geneesmiddel: Buprenorfine/Naloxon + BEM/RZR

Dag -5 tot Dag -1: buprenorfine/naloxon als geïndividualiseerde QD-doses tot 24 mg/6 mg.

Dag 1 tot Dag 5: Geïndividualiseerde QD-doses van buprenorfine/naloxon. Dag 6 tot Dag 12: Geïndividualiseerde QD-doses van buprenorfine/naloxon + BEM 550 mg/RZR 180 mg QD.

Dag 13: Geïndividualiseerde QD-doses van buprenorfine/naloxon.

Andere namen:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Experimenteel: (n=16) methadon + BEM/RZR
Geneesmiddel: Methadone +BEM/RZR
Dag -5 tot Dag -1: geïndividualiseerde QD-doses methadon: 30-150 mg. Dag 1 tot Dag 5: Geïndividualiseerde QD-doses methadon. Dag 6 tot Dag 12: Geïndividualiseerde QD-doses methadon + BEM 550 mg/RZR 180 mg QD. Dag 13: Geïndividualiseerde QD-doses methadon.
Andere namen:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van BEM/RZR op de PK van buprenorfine, norbuprenorfine en naloxon
Tijdsspanne: Dag -5 tot Dag 13
Cmax
Dag -5 tot Dag 13
Effect van BEM/RZR op de PK van buprenorfine, norbuprenorfine en naloxon
Tijdsspanne: Dag -5 tot Dag 13
AUC
Dag -5 tot Dag 13
Effect van BEM/RZR op de PK van methadon
Tijdsspanne: Dag -5 tot Dag 13
Cmax
Dag -5 tot Dag 13
Effect van BEM/RZR op PK van methadon
Tijdsspanne: Dag -5 tot dag 13
AUC
Dag -5 tot dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-01B-013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren