Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí přípravku Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) s buprenorfinem/naloxonem nebo metadonem

8. dubna 2026 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená, dvoudílná, jednostupňová studie pro hodnocení účinku opakovaných perorálních dávek kombinace BEM/RZR na farmakokinetiku buprenorfinu/naloxonu nebo metadonu u účastníků na stabilní udržovací léčbě při odvykání od opiátů

Studie lékových interakcí mezi přípravkem Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) a přípravky Buprenorfin/Naloxon nebo Metadon

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33019
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijního léku.
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18–32 kg/m².
  • Ochota dodržovat požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, HIV.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Používání jiných zkoušených léků do 28 dnů před Dnem -5.
  • Současné užívání léků na předpis nebo systémových volně prodejných léků (kromě metadonu nebo buprenorfinu/naloxonu jako přidělené udržovací terapie).
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (n=16) buprenorfin/naloxon + BEM/RZR
Lék: Buprenorfin/Naloxon + BEM/RZR

Den -5 až den -1: buprenorfin/naloxon v individuálně stanovených denních dávkách až do 24 mg/6 mg.

Den 1 až den 5: Individuálně stanovené denní dávky buprenorfinu/naloxonu. Den 6 až den 12: Individuálně stanovené denní dávky buprenorfinu/naloxonu + BEM 550 mg/RZR 180 mg denně.

Den 13: Individuálně stanovené denní dávky buprenorfinu/naloxonu.

Ostatní jména:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Experimentální: (n=16) metadon + BEM/RZR
Lék: Methadon +BEM/RZR
Den -5 až den -1: individualizované denní dávky metadonu: 30-150 mg. Den 1 až den 5: Individualizované denní dávky metadonu. Den 6 až den 12: Individualizované denní dávky metadonu + BEM 550 mg / RZR 180 mg denně. Den 13: Individualizované denní dávky metadonu.
Ostatní jména:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv BEM/RZR na farmakokinetiku buprenorfinu, norbuprenorfinu a naloxonu
Časové okno: Den -5 až den 13
Cmax
Den -5 až den 13
Vliv BEM/RZR na farmakokinetiku buprenorfinu, norbuprenorfinu a naloxonu
Časové okno: Den -5 až den 13
AUC
Den -5 až den 13
Vliv BEM/RZR na farmakokinetiku metadonu
Časové okno: Den -5 až den 13
Cmax
Den -5 až den 13
Vliv BEM/RZR na PK metadonu
Časové okno: Den -5 až Den 13
AUC
Den -5 až Den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-01B-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit