NH002を介したソノポレーションと化学療法による進行性膵臓癌の治療
2025年12月17日 更新者：National Taiwan University Hospital
肝転移を有する膵管腺癌患者におけるNH002媒介ソノポレーションとナノリポソーマルイリノテカン、ロイコボリン、および5-フルオロウラシルの第I相臨床試験
これは、従来のゲムシタビン系化学療法が奏功しなかった膵臓がんおよび肝転移患者を対象とした第I相試験です。
患者は、ナノリポソーム型イリノテカンに5-FUおよびロイコボリンを併用し、肝転移に対してNH002ベースのソノポレーションによる治療を受けます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
3+3 フェーズIデザインに基づく用量漸増の下で、NH002をベースとしたソノポレーションが4つのコホートで実施されます。
コホート1では、NH002が1回の短期間ソノポレーション（サイクル1日目）と共に投与されます。
コホート2では、NH002が1回の長期間ソノポレーション（サイクル1日目）と共に投与されます。
コホート3では、NH002が2回の長期間ソノポレーション（サイクル1日目と日目2）と共に投与されます。
コホート4では、NH002が3回の長期間ソノポレーション（サイクル1日目、日目2、日目3）と共に投与されます。
NH002をベースとしたソノポレーション中、標準用量のナノリポソーマルイリノテカンに5-FUおよびロイコボリンを加えた化学療法が同時に投与されます。
主要評価項目は安全性パラメータであり、用量制限毒性および最大耐用量を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shih-Hung Yang, MD. PhD.
- 電話番号：+886-72653399
- メール：b4401064@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Shih-Hung Yang, MD. PhD.
- 電話番号：+886-72653399
- メール：b4401064@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 日付と署名のあるインフォームド・コンセント
- 同意取得時に18歳以上80歳以下（両端を含む）の男女
- 組織学的または細胞学的に確認されたPDAC
- 余命が少なくとも12週間以上
肝転移病変が2つ以上あり、そのうち少なくとも1つの病変の最長径（CTまたはMRIで測定）が1cm以上5cm以下、かつ皮膚から病変中心までの深さが7cm以下であり、試験責任医師によって超音波照射法が実施可能と判断されるもの
- 注記：最長径が1cm以上の肝転移病変の数は10個以下であること。
- 一次治療としてのゲムシタビン系化学療法に失敗し、NHI償還対象のnal-IRI、LV、および5-FU治療の適用準備が整っていること
- PDACに対して過去に放射線療法、局所療法（例：ラジオ波焼灼療法、不可逆性電気穿孔療法など）、または細胞療法（自家または同種）を受けていないこと
- 登録前に、有害事象共通用語基準（CTCAE）v.5.0に基づき、すべての治療関連毒性から回復しているか、またはグレード1以下に軽快していること
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること
スクリーニング時に適切な血液学的機能を有すること、以下に定義：
- 白血球数（WBC）3,500/mm3以上
- 好中球絶対数（ANC）1,500/mm3以上
- ヘモグロビン10.0 g/dL以上
- 血小板数100,000/mm3以上
- プロトロンビン時間（PT）正常上限（ULN）の1.5倍以下
- 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）ULNの1.5倍以下
- プロトロンビン時間の国際標準化比（INR）ULNの1.5倍以下
スクリーニング時に適切な肝機能を有すること、以下に定義：
- 総ビリルビンULNの2倍以下かつ2.0 mg/dL以下
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）ULNの5倍以下かつ200 U/L以下
スクリーニング時に適切な腎機能を有すること、以下に定義：
- 血清クレアチニン1.2 mg/dL以下
- クレアチニンクリアランス50 mL/分以上（Cockroft-Gault式）
- 妊娠可能な女性（化学的閉経または医学的理由による無月経を含む）は、インフォームド・コンセント時から試験薬最終投与後少なくとも5ヶ月まで、少なくとも2つの避妊措置（うち1つはコンドームまたはその他の適切なバリア法）を使用し、授乳を控えることに同意すること
- 男性は、研究治療開始時から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月まで、少なくとも1つの避妊措置を使用することに同意すること
除外基準：
- スクリーニング28日前以内に、症状を有するまたは治療関連肺毒性の疑いの検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患
- CTCAE v.5.0に基づく下痢が少なくともグレード2以上存在すること
- 治療を要する全身性感染症の併存
臨床的に有意な併存疾患、以下のような心血管疾患を含む：
- スクリーニング180日前以内の心筋梗塞
- スクリーニング180日前以内のコントロール不良狭心症
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
- 適切な治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧（例：収縮期血圧150 mmHg以上または拡張期血圧90 mmHg以上が24時間以上持続）
- 治療を要する不整脈
- 過去の臓器同種移植または同種骨髄移植
- スクリーニング28日前以内に免疫抑制剤を投与された、またはサイクル1日1の14日前以内にプレドニゾロン30 mg/日相当以上の全身性ステロイドを7日間以上投与された
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群の既知の既往
- 治療を要する中等度または重度の腹水、胸水、または心嚢液貯留
- 中枢神経系転移
- 過去3年以内のPDAC以外の悪性腫瘍の既往または併存（子宮頸部上皮内癌または基底細胞型皮膚癌を除く）
- スクリーニング4週間前以内の大手術。患者はサイクル1日1の少なくとも14日前までに大手術または重大な外傷性損傷の影響から回復していること
- 妊婦または授乳婦、またはスクリーニング時の妊娠検査陽性
- 試験責任医師の判断により、被験者の試験プロトコル遵守に影響を与える可能性のある重度の精神障害
- IPと類似する薬剤（任意のMB超音波造影剤、IRI、LV、または5-FUなど）に対するアレルギーの既往
- 試験責任医師（PI）または副試験責任医師が本研究への参加に不適切と判断した場合
- NH002関連リン脂質またはポリエチレングリコール（PEG）に対する既知または疑わしい過敏反応（大腸内視鏡検査の腸管準備剤や特定の下剤（例：Miralax）などの一般的なPEG含有製品への既往反応を含む）
- NH002、Definity、またはその他のパーフルトレン含有心エコー造影剤の成分の1つ以上に対する既知または疑わしい過敏反応
閉塞性肺疾患、心臓シャント異常、または動静脈シャント異常を含むがこれらに限定されない、臨床的に不安定な心肺状態で、試験責任医師の判断により試験参加に適さないと判断されるもの
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ワンショートソノポレーション
ソノポレーションの短期コース1回（サイクル1日目1）
|
ナノリポソーマルイリノテカン 70 mg/m² 5-FU 2400 mg/m² ロイコボリン 400 mg/m²
体重1キログラム当たり2.5マイクロリットルを1回投与
音響穿孔のためのエコー
|
|
実験的：長時間ソノポレーション
ソノポレーションの1回の長期コース（サイクル1、1日目）
|
ナノリポソーマルイリノテカン 70 mg/m² 5-FU 2400 mg/m² ロイコボリン 400 mg/m²
体重1キログラム当たり2.5マイクロリットルを1回投与
音響穿孔のためのエコー
|
|
実験的：二つの長いソノポレーション
ソノポレーションの2つの長期コース（サイクル1、1日目 & 2日目）
|
ナノリポソーマルイリノテカン 70 mg/m² 5-FU 2400 mg/m² ロイコボリン 400 mg/m²
体重1キログラム当たり2.5マイクロリットルを1回投与
音響穿孔のためのエコー
|
|
実験的：長期間のソノポレーション
ソノポレーションの3つの長期コース（サイクル1、1日目、2日目、3日目）
|
ナノリポソーマルイリノテカン 70 mg/m² 5-FU 2400 mg/m² ロイコボリン 400 mg/m²
体重1キログラム当たり2.5マイクロリットルを1回投与
音響穿孔のためのエコー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AE
時間枠：28日以内（サイクル1）
|
CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
|
28日以内（サイクル1）
|
|
MTD
時間枠：28日以内（サイクル1）
|
3+3デザインにおけるNH002の最大耐用量を、CTCAE v5.0による用量制限毒性の評価に基づいて決定する
|
28日以内（サイクル1）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29.
- Han F, Wang Y, Dong X, Lin Q, Wang Y, Gao W, Yun M, Li Y, Gao S, Huang H, Li N, Luo T, Luo X, Qiu M, Zhang D, Yan K, Li A, Liu Z. Clinical sonochemotherapy of inoperable pancreatic cancer using diagnostic ultrasound and microbubbles: a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Eur Radiol. 2024 Mar;34(3):1481-1492. doi: 10.1007/s00330-023-10210-4. Epub 2023 Oct 5.
- Dimcevski G, Kotopoulis S, Bjanes T, Hoem D, Schjott J, Gjertsen BT, Biermann M, Molven A, Sorbye H, McCormack E, Postema M, Gilja OH. A human clinical trial using ultrasound and microbubbles to enhance gemcitabine treatment of inoperable pancreatic cancer. J Control Release. 2016 Dec 10;243:172-181. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.10.007. Epub 2016 Oct 12.
- Lin CY, Li JR, Tseng HC, Wu MF, Lin WL. Enhancement of focused ultrasound with microbubbles on the treatments of anticancer nanodrug in mouse tumors. Nanomedicine. 2012 Aug;8(6):900-7. doi: 10.1016/j.nano.2011.10.005. Epub 2011 Oct 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202410052MIPA
- TBS-602-S01 (その他の識別子：Trust Bio-sonics, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。