NH002 매개 음향천공술과 화학요법을 이용한 진행성 췌장암 치료

포함 기준:

1. 날짜와 서명이 있는 서면 동의서
2. 동의 시점에서 18세 이상 80세 이하(포함)의 성별 무관
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암(PDAC) 환자
4. 기대 생존 기간이 최소 12주 이상인 환자

5. 간 전이 병변이 2개 이상; 이 중 최소 한 개의 병변이 최대 직경(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI]으로 측정)이 최소 1 cm 이상 5 cm 이하이며, 피부에서 병변 중심까지의 깊이가 7 cm 이하이고, 연구자가 소노포레이션 실시가 가능하다고 판단하는 경우

   - 참고: 최대 직경이 1 cm 이상인 간 전이 병변의 수는 10개 이하여야 합니다.

6. 일차 젬시타빈 기반 항암화학요법에 실패하고, 건강보험 급여 대상인 nal-IRI, LV, 5-FU 치료 적용을 준비 중인 환자
7. 이전에 PDAC에 대해 방사선 치료, 국소 치료(예: 고주파 열치료, 비가역적 전기천공 등) 또는 세포 치료(자가 또는 동종)를 받지 않은 환자
8. 등록 전에 모든 치료 관련 독성이 회복되었거나, 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) v.5.0에 따라 1등급 이하로 해소된 환자
9. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 환자

10. 선별 검사 시 적절한 혈액학적 기능을 가진 환자, 정의는 다음과 같음:

    • 백혈구(WBC) 최소 3,500/mm3
    • 절대 호중구 수(ANC) 최소 1,500/mm3
    • 헤모글로빈 최소 10.0 g/dL
    • 혈소판 최소 100,000/mm3
    • 프로트롬빈 시간(PT) 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
    • 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
    • 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR) 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하

11. 선별 검사 시 적절한 간 기능을 가진 환자, 정의는 다음과 같음:

    • 총 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 2배 이하 및 2.0 mg/dL 이하
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 정상 상한치(ULN)의 5배 이하 및 200 U/L 이하

12. 선별 검사 시 적절한 신장 기능을 가진 환자, 정의는 다음과 같음:

    • 혈청 크레아티닌 1.2 mg/dL 이하
    • 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/분(Cockroft-Gault 공식)
13. 가임기 여성(화학적 폐경을 경험하거나 의학적 이유로 월경이 없는 경우 포함)은 동의서 서명 시부터 연구용 의약품 최종 투여 후 최소 5개월까지 최소 두 가지 피임 방법(그 중 하나는 콘돔 또는 기타 적절한 장벽법이어야 함)을 사용하고 수유를 중단할 것에 동의해야 합니다.
14. 남성은 연구 치료 시작부터 연구용 의약품 최종 투여 후 최소 3개월까지 최소 한 가지 피임 방법을 사용할 것에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 선별 검사 28일 이내에 증상이 있거나 치료 관련 폐 독성 의심 시 탐지 또는 관리에 방해가 되는 간질성 폐질환
2. CTCAE v.5.0 기준 설사가 최소 2등급 이상인 경우
3. 치료가 필요한 동반 전신 감염

4. 임상적으로 유의한 동반 질환, 다음과 같은 심혈관 질환 포함:

   • 선별 검사 180일 이내의 심근경색
   • 선별 검사 180일 이내의 조절 불가능한 협심증
   • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전
   • 적절한 치료에도 불구하고 조절 불가능한 고혈압(예: 수축기 혈압 최소 150 mmHg 또는 이완기 혈압 최소 90 mmHg가 24시간 이상 지속)
   • 치료가 필요한 부정맥
5. 이전 장기 동종 이식 또는 동종 골수 이식
6. 선별 검사 28일 이내에 면역억제제를 투여받았거나, 사이클 1 일차 14일 이내에 프레드니솔론 30 mg/일 이상의 용량에 상응하는 전신 스테로이드를 7일 이상 투여받은 경우
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사력 또는 후천성 면역결핍증후군(AIDS) 병력이 알려진 경우
8. 치료가 필요한 중등도 또는 중증 복수, 흉수, 심낭 삼출액
9. 중추신경계 전이
10. 지난 3년 이내에 PDAC 이외의 이전 또는 동시 악성 종양(자궁경부 상피내암 또는 기저 세포 피부암 제외)
11. 선별 검사 4주 이내의 주요 수술. 환자는 사이클 1 일차 최소 14일 전에 주요 수술 또는 중대한 외상성 손상의 영향에서 회복해야 합니다.
12. 임신부 또는 수유모, 또는 선별 검사 시 양성 임신 검사
13. 연구자가 판단하기에 연구 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 중증 정신 장애
14. 연구용 의약품(IP)과 유사한 약제(예: MB 초음파 조영제, IRI, LV, 5-FU 등)에 대한 알레르기 병력
15. 주 연구자(PI) 또는 부연구자가 본 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 경우
16. NH002 관련 인지질 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응(대장내시경 장 준비제, 특정 완하제(예: Miralax) 등 일반적인 PEG 함유 제품에 대한 이전 반응 포함)
17. NH002, Definity 또는 기타 퍼플루트렌 함유 심초음파 조영제 성분 중 하나 이상에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응

18. 연구자가 판단하기에 시험 참여에 적합하지 않은 임상적으로 불안정한 심폐 상태(폐쇄성 폐질환, 심장 단락 이상, 동정맥 단락 이상 등 포함)

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