NH002-välitteinen sonoporaatio kemoterapian kanssa edenneessä haimasyövässä
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Faaasi I -tutkimus NH002-välitteisestä sonoporaatiosta nanoliposomaalisen irinotekaanin, leukovoriinin ja 5-fluorourasiilin kanssa haimatiehyen adenokarsinoomapotilailla, joilla on maksan etäpesäkkeitä
Tämä on vaiheen I tutkimus, johon rekrytoidaan haimasyöpä- ja maksan etäpesäkepotilaita, jotka eivät ole reagoineet aiempaan gemtsitabiiniin perustuvaan kemoterapiaan.
Potilaita hoidetaan nanoliposomaalisella irinotekaanilla yhdessä 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa sekä NH002-pohjaisella sonoporaatiolla maksan etäpesäkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen nousun mukaisesti 3+3 vaiheen I -suunnittelussa, NH002-pohjaista sonoporaatiota suoritetaan 4 kohortissa.
Kohortissa 1, NH002 annetaan yhden lyhyen sonoporaatiokurssin yhteydessä (Jakson 1 Päivä 1).
Kohortissa 2, NH002 annetaan yhden pitkän sonoporaatiokurssin yhteydessä (Jakson 1 Päivä 1).
Kohortissa 3, NH002 annetaan kahden pitkän sonoporaatiokurssin yhteydessä (Jakson 1 Päivä 1 ja Päivä 2).
Kohortissa 4, NH002 annetaan kolmen pitkän sonoporaatiokurssin yhteydessä (Jakson 1 Päivä 1, 2 ja 3).
NH002-pohjaisen sonoporaation aikana, kemoterapia standardiannoksin nanoliposomaalista irinotekania sekä 5-FU:ta ja leukovoriinia annetaan samanaikaisesti.
Ensisijainen tavoite on turvallisuusparametrit ja annoksen rajoittavan toksisuuden sekä suurimman siedetyn annoksen määrittäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shih-Hung Yang, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +886-72653399
- Sähköposti: b4401064@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shih-Hung Yang, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +886-72653399
- Sähköposti: b4401064@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Päivätty ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Kumpi tahansa sukupuoli, 18–80-vuotias (mukaan lukien) suostumuksen antopäivänä
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu PDAC
- Elinaika vähintään 12 viikkoa
Kaksi tai useampi maksan etäpesäkettä; niistä vähintään yhden pisin halkaisija (mitattu tietokonetomografialla [CT] tai magneettikuvauksella [MRI]) vähintään 1 cm ja enintään 5 cm sekä syvyys ihon ja pesäkkeen keskipisteen välillä enintään 7 cm, ja tutkijan mielestä soveltuva sonoporaatioon
- Huomio: Maksan etäpesäkkeiden lukumäärä, joiden pisin halkaisija on vähintään 1 cm, saa olla enintään 10.
- Gemtsitabiiniin perustuvan ensilinjan kemoterapian epäonnistuminen ja valmius NHI-korvattavaan nal-IRI-, LV- ja 5-FU-hoitoon
- Ei ole saanut aiempaa sädehoitoa, paikallishoitoa (esim. radiofrekvenssiablaatiota, peruuttamatonta sähköporaatiota jne.) tai soluhoidon (autologista tai allogeenista) PDAC:lle
- Toipunut kaikista hoitoon liittyvistä myrkytyksistä tai niiden vakavuus enintään aste 1 CTCAE v.5.0:n mukaisesti ennen osallistumista
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1
Riittävä hematologinen toiminta seulonnassa, määriteltynä:
- Valkosolu (WBC) vähintään 3 500/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) vähintään 1 500/mm3
- Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dL
- Trombosyytit vähintään 100 000/mm3
- Protrombiiniaika (PT) enintään 1,5-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) enintään 1,5-kertainen ULN
- Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) enintään 1,5-kertainen ULN
Riittävä maksan toiminta seulonnassa, määriteltynä:
- Kokonaisbilirubiini enintään 2-kertainen ULN ja 2,0 mg/dL
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) enintään 5-kertainen ULN ja 200 U/L
Riittävä munuaisten toiminta seulonnassa, määriteltynä:
- Seerumin kreatiniini enintään 1,2 mg/dL
- Kreatiniinin puhdistus vähintään 50 mL/min (Cockroft-Gault kaava)
- Lasten saanti-ikäiset naiset, mukaan lukien kemiallisen vaihdevuoden tai lääketieteellisistä syistä poikkeavan kuukautiskiertoon liittyvät, suostuvat käyttämään vähintään kahta ehkäisykeinoa, joista yhden on oltava kondomi tai muu riittävä esteellinen menetelmä, ja välttämään imetystä tietoon perustuvasta suostumuksesta vähintään 5 kuukautta tutkittavan tuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
- Miehet suostuvat käyttämään vähintään yhtä ehkäisykeinoa tutkimushoidon aloituksesta vähintään 3 kuukautta tutkittavan tuotteen viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Oireileva interstisiaalinen keuhkosairaus, joka saattaa häiritä epäillyn hoitoon liittyvän keuhkomyrkytyksen havaitsemista tai hoitoa 28 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Ripuli vähintään aste 2 CTCAE v.5.0:n mukaisesti
- Samanaikainen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa
Kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, kuten:
- Sydäninfarkti 180 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Hallitsematon rintakipu 180 päivän kuluessa ennen seulontaa
- New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpaine huolimatta sopivasta hoidosta (esim. systolinen verenpaine vähintään 150 mmHg tai diastolinen verenpaine vähintään 90 mmHg kestäen 24 tuntia tai enemmän)
- Arytmia, joka vaatii hoitoa
- Aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuydinsiirto
- Saatu immunosuppressantteja 28 päivän kuluessa ennen seulontaa tai systeemistä steroidia vastaava annos yli prednisoloni 30 mg/päivä yli 7 päivää 14 päivän kuluessa ennen Jakson 1 Päivää 1
- Tunnettu HIV-positiivisuuden tai AIDSin historia
- Keskivaikea tai vaikea vatsaontelon neste, pleura- tai perikardianeste, joka vaatii hoitoa
- Keskushermoston etäpesäkkeet
- Aiempi tai samanaikainen muu syöpä kuin PDAC viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan paikallissyöpä tai basalityyppinen ihosyöpä
- Mikä tahansa suurempi leikkaus 4 viikon kuluessa ennen seulontaa. Potilaiden on toiputtava suuremman leikkauksen tai merkittävän vamman vaikutuksista vähintään 14 päivää ennen Jakson 1 Päivää 1
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai positiivinen raskaus testi seulonnassa
- Vaikea mielenterveyden häiriö, joka saattaa vaikuttaa potilaan noudattamiseen tutkimusprotokollassa, tutkijan arvion mukaan
- Aiempi allergia tutkittavan tuotteen kaltaisille aineille, kuten minkä tahansa MB-ultraäänikontrastiaineen tai IRI:n tai LV:n tai 5-FU:n suhteen
- Pää- tai alatutkijoiden arvion mukaan sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyysreaktio NH002:een liittyviin fosfolipideihin tai polyetyleeniglykoliin (PEG), mukaan lukien aiemmat reaktiot yleisiin PEG-pitoisiin tuotteisiin kuten kolonoskopian suoliston valmistuksiin ja tiettyihin laksatiiveihin (esim. Miralax)
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyysreaktio yhdelle tai useammalle NH002:n, Definity:n tai muun perflutreenipitoisen ekokardiografisen kontrastiaineen ainesosalle
Kliinisesti epävakaa sydän- ja keuhkotila, mukaan lukien mutta ei rajoittuen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, sydämen shunttipoikkeaviin tai arteriovenoosiin shunttipoikkeaviin, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan kokeiluun
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi lyhyt sonoporaatio
yksi lyhyt sonoporaatiokurssi (Jakson 1 Päivä 1)
|
nanoliposomaalinen irinotekaani 70 mg/m² 5-FU 2400 mg/m² Leucovoriini 400 mg/m²
2,5 mikrolitraa kilogrammaa (kehonpaino) kohti annosta kohden
kaiku sonoporaatioon
|
|
Kokeellinen: Yksi pitkä sonoporaatio
yksi pitkä sonoporaatiokurssi (Kierros 1, Päivä 1)
|
nanoliposomaalinen irinotekaani 70 mg/m² 5-FU 2400 mg/m² Leucovoriini 400 mg/m²
2,5 mikrolitraa kilogrammaa (kehonpaino) kohti annosta kohden
kaiku sonoporaatioon
|
|
Kokeellinen: kaksi pitkää sonoporaatiota
kaksi pitkää sonoporaatiokurssia (Jakso 1, Päivä 1 & 2)
|
nanoliposomaalinen irinotekaani 70 mg/m² 5-FU 2400 mg/m² Leucovoriini 400 mg/m²
2,5 mikrolitraa kilogrammaa (kehonpaino) kohti annosta kohden
kaiku sonoporaatioon
|
|
Kokeellinen: kolme pitkää sonoporaatiota
kolme pitkää sonoporaatiokurssia (Jakso 1, Päivä 1, 2 ja 3)
|
nanoliposomaalinen irinotekaani 70 mg/m² 5-FU 2400 mg/m² Leucovoriini 400 mg/m²
2,5 mikrolitraa kilogrammaa (kehonpaino) kohti annosta kohden
kaiku sonoporaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä (Jakso 1)
|
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE v5.0:n arvioiman hoidon liittyvät haittavaikutukset
|
28 päivän sisällä (Jakso 1)
|
|
MTD
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä (jakso 1)
|
Määrittää NH002:n maksimi siedetty annos 3+3-suunnittelussa annosrajoittavien toksisten vaikutusten arvioinnin perusteella CTCAE v 5.0 -luokituksen mukaisesti
|
28 päivän sisällä (jakso 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29.
- Han F, Wang Y, Dong X, Lin Q, Wang Y, Gao W, Yun M, Li Y, Gao S, Huang H, Li N, Luo T, Luo X, Qiu M, Zhang D, Yan K, Li A, Liu Z. Clinical sonochemotherapy of inoperable pancreatic cancer using diagnostic ultrasound and microbubbles: a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Eur Radiol. 2024 Mar;34(3):1481-1492. doi: 10.1007/s00330-023-10210-4. Epub 2023 Oct 5.
- Dimcevski G, Kotopoulis S, Bjanes T, Hoem D, Schjott J, Gjertsen BT, Biermann M, Molven A, Sorbye H, McCormack E, Postema M, Gilja OH. A human clinical trial using ultrasound and microbubbles to enhance gemcitabine treatment of inoperable pancreatic cancer. J Control Release. 2016 Dec 10;243:172-181. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.10.007. Epub 2016 Oct 12.
- Lin CY, Li JR, Tseng HC, Wu MF, Lin WL. Enhancement of focused ultrasound with microbubbles on the treatments of anticancer nanodrug in mouse tumors. Nanomedicine. 2012 Aug;8(6):900-7. doi: 10.1016/j.nano.2011.10.005. Epub 2011 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202410052MIPA
- TBS-602-S01 (Muu tunniste: Trust Bio-sonics, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .