緊急ヘルニア修復

1. 導入と背景

   ヘルニア手術は最も一般的な外科的処置の一つであり、その多くは選択的手術として行われています。しかし、緊急手術の割合も相当あり、これらは選択的手術と比較して有意に高い罹患率と死亡率と関連しています。

   フィンランドでは、年間約500件の緊急鼠径ヘルニア修復術と600件の腹壁ヘルニア修復術が行われています。現在の緊急ヘルニア手術の治療実践は大きく異なり、管理と転帰に関する科学的エビデンスは不足しています。既存のガイドラインは部分的に時代遅れで、主に専門家の意見に基づいています。

   本研究の目的は、緊急ヘルニア手術後の転帰、合併症、および術後の生活の質に関する新たで科学的に堅牢なエビデンスを提供することです。

2. 研究目的

   主目的は、緊急鼠径ヘルニアおよび腹壁ヘルニア修復術における異なる外科的技術の短期および長期転帰を評価することです。具体的には、本研究では以下を評価します：

   術後30日および90日以内の外科的転帰と合併症

   1年、2年、および5年時点での再発リスクと生活の質

   創傷感染およびメッシュ感染、ならびにその他の術後因子が再発に与える影響

   異なる外科的技術の有効性と安全性

   結果は、外科的手法、緊急度分類、および外科医の専門性の役割に関するよりエビデンスに基づいた正確な推奨を支持します。

3. 研究デザインと患者コホート

   これは、緊急鼠径ヘルニアおよび腹壁ヘルニア修復術の前向き患者コホートを用いた多施設研究です。患者は2年間にわたって募集され、術後5年間追跡されます。可能な限り多くの適格患者を組み入れることを目指します。

   組み入れ基準

   鼠径ヘルニアまたは腹壁ヘルニアの緊急修復術

   除外基準

   妊娠

   18歳未満

   進行性悪性腫瘍

   追跡不能（例：長距離の移動または機能状態不良）

   他の研究への参加

   インフォームドコンセントの欠如

   推定サンプルサイズ：フィンランドの参加病院全体で約600名の患者を募集。

4. 方法とデータ収集

   データはREDCapシステムに以下の時点で収集されます：

   ベースライン（術前）：患者の人口統計学的特性（年齢、性別、BMI）および併存疾患

   術中：外科的技術、実施された処置、手術時間

   術後（入院期間）：回復、合併症、再手術

   30日、90日、1年、2年、および5年時の追跡調査：

   再発（臨床的に、必要に応じて画像診断を用いて）

   生活の質（RAND-36、AAS、PROMIS）

   合併症、再入院、回復時間、病欠

   各追跡時点で患者に電話連絡を行います。回復が遅延している場合、合併症が疑われる場合、または再発の可能性がある場合、患者は手術が行われた病院でさらなる評価を受けるよう招待されます。

5. 統計解析

   主要エンドポイントは、手術後2年以内のヘルニア再発です。

   統計手法には以下が含まれます：

   外科的技術の比較のためのカプラン・マイヤー解析

   カテゴリ変数のためのカイ二乗検定およびフィッシャーの正確確率検定

   連続変数のためのスチューデントのt検定

   独立したリスク因子のための多変量解析

   解析はIBM SPSS Statisticsを使用して実施されます。p値<0.05を統計的有意と見なします。

6. 倫理的配慮とデータ保護

   本研究は北オストロボスニア福祉サービス郡の倫理委員会によって承認されています。研究開始前に、各参加病院から地域の研究許可を取得します。

   参加は自発的であり、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。臨床管理は、研究参加の有無にかかわらず、地域の治療プロトコルに従います。患者データは仮名化された形式で保存されます。データ管理者は北オストロボスニア福祉サービス郡です。

7. タイムライン

2024-2026年：患者募集と追跡調査の開始。研究開始日：2025年9月1日（全参加病院）。

2028年：データ解析と主要エンドポイントに関する最初の発表

2031年：追跡調査の完了と長期転帰の発表