Reparación de Hernia de Emergencia
Estudio de Cohorte Prospectivo sobre Métodos Quirúrgicos y Resultados en Reparaciones de Hernias Inguinales y Ventrales de Emergencia en Finlandia
Las reparaciones de hernia de emergencia se asocian con una morbilidad y mortalidad significativamente más altas en comparación con la cirugía de hernia electiva. En Finlandia, se realizan aproximadamente 500 reparaciones de hernia inguinal de emergencia y 600 reparaciones de hernia ventral anualmente, pero las prácticas de tratamiento varían ampliamente y faltan pruebas de alta calidad.
Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico evaluará los resultados de las reparaciones de hernia inguinal y ventral de emergencia en Finlandia. Se reclutarán alrededor de 600 pacientes durante dos años y se les hará un seguimiento durante cinco años después de la operación. El estudio recopilará datos estandarizados sobre la demografía de los pacientes, comorbilidades, técnica quirúrgica, hallazgos intraoperatorios, evolución postoperatoria y seguimiento a largo plazo. La calidad de vida se evaluará con los cuestionarios RAND-36, AAS y PROMIS.
El criterio de valoración principal es la recurrencia de la hernia dentro de los dos años posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen complicaciones a los 30 y 90 días, tasas de infección, reingresos, tiempo de recuperación y calidad de vida a 1, 2 y 5 años.
Los resultados proporcionarán pruebas sólidas para orientar la práctica clínica, optimizar las técnicas quirúrgicas y perfeccionar la clasificación de urgencia y los requisitos de competencia del cirujano para la reparación de hernia de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción y Antecedentes
La cirugía de hernia se encuentra entre los procedimientos quirúrgicos más comunes, la mayoría realizados como operaciones electivas. Sin embargo, la proporción de procedimientos de emergencia es considerable y estos se asocian con una morbilidad y mortalidad significativamente mayores en comparación con la cirugía electiva.
En Finlandia, se realizan anualmente aproximadamente 500 reparaciones de hernia inguinal de emergencia y 600 reparaciones de hernia ventral. Las prácticas de tratamiento actuales para la cirugía de hernia de emergencia varían sustancialmente y falta evidencia científica sobre el manejo y los resultados. Las directrices existentes están parcialmente desactualizadas y se basan en gran medida en la opinión de expertos.
El objetivo de este estudio es proporcionar nueva evidencia científica sólida sobre los resultados, las complicaciones y la calidad de vida postoperatoria tras la cirugía de hernia de emergencia.
Objetivos del Estudio
El objetivo principal es evaluar los resultados a corto y largo plazo de diferentes técnicas quirúrgicas en las reparaciones de hernia inguinal y ventral de emergencia. Específicamente, el estudio evaluará:
Resultados quirúrgicos y complicaciones dentro de los 30 y 90 días postoperatorios
Riesgo de recurrencia y calidad de vida a 1, 2 y 5 años
Impacto de las infecciones de herida y malla, así como otros factores postoperatorios, en la recurrencia
Efectividad y seguridad de diferentes técnicas quirúrgicas
Los resultados respaldarán recomendaciones más basadas en evidencia y precisas sobre los métodos quirúrgicos, la clasificación de urgencia y el papel de la experiencia del cirujano.
Diseño del Estudio y Cohorte de Pacientes
Este es un estudio multicéntrico con una cohorte prospectiva de pacientes de reparaciones de hernia inguinal y ventral de emergencia. Los pacientes serán reclutados durante dos años y seguidos durante cinco años después de la cirugía. El objetivo es incluir a tantos pacientes elegibles como sea posible.
Criterio de inclusión
Reparación de emergencia de una hernia inguinal o ventral
Criterios de exclusión
Embarazo
Edad menor de 18 años
Malignidad avanzada
Incapacidad para realizar seguimiento (por ejemplo, larga distancia de viaje o mal estado funcional)
Participación en otro estudio
Falta de consentimiento informado
Tamaño de muestra estimado: ~600 pacientes reclutados en los hospitales finlandeses participantes.
Métodos y Recopilación de Datos
Los datos se recopilarán en el sistema REDCap en los siguientes momentos:
Línea base (preoperatorio): Datos demográficos del paciente (edad, sexo, IMC) y comorbilidades
Intraoperatorio: Técnica quirúrgica, procedimientos realizados, duración de la cirugía
Postoperatorio (estancia hospitalaria): Recuperación, complicaciones, reintervenciones
Seguimiento a los 30 días, 90 días, 1, 2 y 5 años:
Recurrencia (clínicamente y con imágenes si es necesario)
Calidad de vida (RAND-36, AAS, PROMIS)
Complicaciones, reingresos, tiempo de recuperación, baja por enfermedad
Los pacientes serán contactados por teléfono en cada seguimiento. Si la recuperación se retrasa, se sospechan complicaciones o es posible una recurrencia, los pacientes serán invitados a una evaluación adicional en el hospital donde se realizó la cirugía.
Análisis Estadístico
El criterio de valoración principal es la recurrencia de la hernia dentro de los dos años posteriores a la cirugía.
Los métodos estadísticos incluyen:
Análisis de Kaplan-Meier para la comparación de técnicas quirúrgicas
Prueba de chi-cuadrado y prueba exacta de Fisher para variables categóricas
Prueba t de Student para variables continuas
Análisis multivariante para factores de riesgo independientes
Los análisis se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics. Un valor p < 0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Consideraciones Éticas y Protección de Datos
El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Condado de Servicios de Bienestar de Ostrobotnia del Norte. Los permisos de investigación locales se obtendrán de cada hospital participante antes del inicio del estudio.
La participación es voluntaria y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. El manejo clínico seguirá los protocolos de tratamiento locales independientemente de la participación en el estudio. Los datos de los pacientes se almacenarán de forma pseudonimizada. El responsable del tratamiento de datos es el Condado de Servicios de Bienestar de Ostrobotnia del Norte.
- Cronograma
2024-2026: Reclutamiento de pacientes e inicio del seguimiento. Fecha de inicio del estudio: 1 de septiembre de 2025 en todos los hospitales participantes.
2028: Análisis de datos y primera publicación sobre el criterio de valoración principal
2031: Finalización del seguimiento y publicación de los resultados a largo plazo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reparación de urgencia de una hernia inguinal o ventral
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Edad inferior a 18 años
- Malignidad avanzada
- Incapacidad para el seguimiento (por ejemplo, larga distancia de viaje o estado funcional deficiente)
- Participación en otro estudio
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reparación de hernia ventral o inguinal de emergencia
Pacientes, a quienes se les reparará su hernia ventral o inguinal en cirugía de emergencia
|
Pacientes que se someterán a una cirugía de emergencia para reparar una hernia ventral o inguinal.
Las técnicas no están estandarizadas, pero los detalles se recopilarán en una base de datos prospectiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 2 años
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Hernia recurrente clínica o radiológica
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del sitio quirúrgico 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días
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Infección del sitio quirúrgico según lo descrito por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
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30 días
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Incidencia de complicaciones postoperatorias 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días
|
Complicaciones quirúrgicas clasificadas según la Clasificación de Clavien-Dindo
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30 días
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Número de pacientes que fallecieron 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días
|
Muerte después de la cirugía
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30 días
|
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Incidencia de reintervenciones relacionadas con hernia durante los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Reoperaciones debidas a hernia recurrente, malla u otras operaciones en el sitio previo de la hernia
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5 años
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Calidad de vida RAND-36
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calidad de vida medida por RAND-36
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5 años
|
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Escala de Evaluación de Actividades de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calidad de vida medida mediante la Escala de Evaluación de Actividades
|
5 años
|
|
Calidad de vida PROMIS
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calidad de vida medida por PROMIS
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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