Réparation d'urgence d'une hernie
Étude de cohorte prospective sur les méthodes chirurgicales et les résultats des réparations de hernies inguinales et ventrales en urgence en Finlande
Les réparations de hernie en urgence sont associées à une morbidité et une mortalité significativement plus élevées que la chirurgie de hernie élective. En Finlande, environ 500 réparations de hernie inguinale en urgence et 600 réparations de hernie ventrale sont réalisées chaque année, mais les pratiques de traitement varient considérablement, et des preuves de haute qualité font défaut.
Cette étude de cohorte prospective multicentrique évaluera les résultats des réparations de hernie inguinale et ventrale en urgence en Finlande. Environ 600 patients seront recrutés sur deux ans et suivis pendant cinq ans après l'opération. L'étude recueillera des données standardisées sur les caractéristiques démographiques des patients, les comorbidités, la technique chirurgicale, les constatations peropératoires, l'évolution postopératoire et le suivi à long terme. La qualité de vie sera évaluée avec les questionnaires RAND-36, AAS et PROMIS.
Le critère d'évaluation principal est la récidive de la hernie dans les deux ans suivant la chirurgie. Les critères secondaires incluent les complications à 30 et 90 jours, les taux d'infection, les réadmissions, le temps de récupération et la qualité de vie à 1, 2 et 5 ans.
Les résultats fourniront des preuves solides pour orienter la pratique clinique, optimiser les techniques chirurgicales et affiner la classification de l'urgence et les exigences de compétence des chirurgiens pour la réparation de hernie en urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction et contexte
La chirurgie de la hernie est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes, la majorité étant réalisée en chirurgie programmée. Cependant, la proportion d'interventions en urgence est considérable, et celles-ci sont associées à une morbidité et une mortalité significativement plus élevées par rapport à la chirurgie programmée.
En Finlande, environ 500 réparations de hernies inguinales en urgence et 600 réparations de hernies ventrales sont réalisées chaque année. Les pratiques actuelles de traitement pour la chirurgie de la hernie en urgence varient considérablement, et les preuves scientifiques sur la prise en charge et les résultats font défaut. Les directives existantes sont en partie obsolètes et largement basées sur l'avis d'experts.
L'objectif de cette étude est de fournir de nouvelles preuves scientifiques solides sur les résultats, les complications et la qualité de vie postopératoire après une chirurgie de la hernie en urgence.
Objectifs de l'étude
L'objectif principal est d'évaluer les résultats à court et à long terme des différentes techniques chirurgicales dans les réparations de hernies inguinales et ventrales en urgence. Plus précisément, l'étude évaluera :
Les résultats chirurgicaux et les complications dans les 30 et 90 jours postopératoires
Le risque de récidive et la qualité de vie à 1, 2 et 5 ans
L'impact des infections de plaie et de prothèse, ainsi que d'autres facteurs postopératoires, sur la récidive
L'efficacité et la sécurité des différentes techniques chirurgicales
Les résultats soutiendront des recommandations plus fondées sur des preuves et plus précises concernant les méthodes chirurgicales, la classification de l'urgence et le rôle de l'expertise du chirurgien.
Conception de l'étude et cohorte de patients
Il s'agit d'une étude multicentrique avec une cohorte prospective de patients ayant subi une réparation de hernie inguinale ou ventrale en urgence. Les patients seront recrutés sur deux ans et suivis pendant cinq ans après l'opération. L'objectif est d'inclure autant de patients éligibles que possible.
Critère d'inclusion
Réparation en urgence d'une hernie inguinale ou ventrale
Critères d'exclusion
Grossesse
Âge inférieur à 18 ans
Cancer avancé
Impossibilité de suivi (par exemple, distance de voyage importante ou mauvais état fonctionnel)
Participation à une autre étude
Absence de consentement éclairé
Taille d'échantillon estimée : ~600 patients recrutés dans les hôpitaux finlandais participants.
Méthodes et collecte de données
Les données seront collectées dans le système REDCap aux moments suivants :
Ligne de base (préopératoire) : Démographie des patients (âge, sexe, IMC) et comorbidités
Peropératoire : Technique chirurgicale, procédures réalisées, durée de la chirurgie
Postopératoire (séjour hospitalier) : Récupération, complications, réinterventions
Suivi à 30 jours, 90 jours, 1, 2 et 5 ans :
Récidive (cliniquement et avec imagerie si nécessaire)
Qualité de vie (RAND-36, AAS, PROMIS)
Complications, réadmissions, temps de récupération, arrêt maladie
Les patients seront contactés par téléphone à chaque suivi. Si la récupération est retardée, des complications sont suspectées ou une récidive est possible, les patients seront invités à une évaluation complémentaire à l'hôpital où la chirurgie a été réalisée.
Analyse statistique
Le critère de jugement principal est la récidive de la hernie dans les deux ans suivant la chirurgie.
Les méthodes statistiques incluent :
Analyse de Kaplan-Meier pour la comparaison des techniques chirurgicales
Test du chi carré et test exact de Fisher pour les variables catégorielles
Test t de Student pour les variables continues
Analyse multivariée pour les facteurs de risque indépendants
Les analyses seront réalisées avec IBM SPSS Statistics. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Considérations éthiques et protection des données
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du Comté des Services de Bien-être d'Ostrobotnie du Nord. Les autorisations de recherche locales seront obtenues auprès de chaque hôpital participant avant le début de l'étude.
La participation est volontaire et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. La prise en charge clinique suivra les protocoles de traitement locaux, indépendamment de la participation à l'étude. Les données des patients seront stockées sous forme pseudonymisée. Le responsable du traitement des données est le Comté des Services de Bien-être d'Ostrobotnie du Nord.
- Calendrier
2024-2026 : Recrutement des patients et début du suivi. Date de début de l'étude : 1er septembre 2025 dans tous les hôpitaux participants.
2028 : Analyse des données et première publication sur le critère de jugement principal
2031 : Fin du suivi et publication des résultats à long terme
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Réparation d'urgence d'une hernie inguinale ou ventrale
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Âge inférieur à 18 ans
- Malignité avancée
- Incapacité de suivi (par exemple, distance de voyage importante ou mauvais état fonctionnel)
- Participation à une autre étude
- Manque de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Réparation d'urgence d'une hernie ventrale ou inguinale
Patients, qui auront leur hernie ventrale ou inguinale réparée en chirurgie d'urgence
|
Patients qui auront leur hernie ventrale ou inguinale réparée en chirurgie d'urgence.
Les techniques ne sont pas standardisées, mais les détails seront collectés dans une base de données prospective.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une récidive de hernie
Délai: 2 ans
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Hernie récurrente clinique ou radiologique
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection du site opératoire 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours
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Infection du site opératoire telle que décrite par les Centers for Disease Control and Prevention
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30 jours
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Incidence des complications postopératoires 30 après la chirurgie
Délai: 30 jours
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Complications chirurgicales classées selon la classification de Clavien-Dindo
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30 jours
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Nombre de patients décédés 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours
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Décès après l'opération
|
30 jours
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Incidence des réopérations liées à la hernie durant les 5 ans de suivi
Délai: 5 ans
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Réinterventions dues à une hernie récurrente, une prothèse ou d'autres opérations au site de la hernie précédente
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5 ans
|
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Qualité de vie RAND-36
Délai: 5 ans
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Qualité de vie mesurée par RAND-36
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5 ans
|
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Échelle d'évaluation des activités de qualité de vie
Délai: 5 ans
|
Qualité de vie mesurée par l'échelle d'évaluation des activités
|
5 ans
|
|
Qualité de vie PROMIS
Délai: 5 ans
|
Qualité de vie mesurée par promis
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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