Riparazione d'Emergenza dell'Ernia

1. Introduzione e Contesto

   La chirurgia dell'ernia è tra gli interventi chirurgici più comuni, la maggior parte dei quali viene eseguita come operazioni elettive. Tuttavia, la percentuale di procedure d'urgenza è considerevole e queste sono associate a una morbilità e mortalità significativamente più elevate rispetto alla chirurgia elettiva.

   In Finlandia, vengono eseguite annualmente circa 500 riparazioni d'urgenza di ernia inguinale e 600 riparazioni di ernia ventrale. Le attuali pratiche di trattamento per la chirurgia d'urgenza dell'ernia variano notevolmente e mancano prove scientifiche sulla gestione e sugli esiti. Le linee guida esistenti sono in parte obsolete e basate in gran parte sull'opinione degli esperti.

   L'obiettivo di questo studio è fornire nuove prove scientificamente robuste sugli esiti, le complicazioni e la qualità della vita postoperatoria dopo la chirurgia d'urgenza dell'ernia.

2. Obiettivi dello Studio

   L'obiettivo primario è valutare gli esiti a breve e lungo termine delle diverse tecniche chirurgiche nelle riparazioni d'urgenza di ernia inguinale e ventrale. Nello specifico, lo studio valuterà:

   Esiti chirurgici e complicazioni entro 30 e 90 giorni postoperatori

   Rischio di recidiva e qualità della vita a 1, 2 e 5 anni

   Impatto delle infezioni della ferita e della rete, nonché di altri fattori postoperatori, sulla recidiva

   Efficacia e sicurezza delle diverse tecniche chirurgiche

   I risultati supporteranno raccomandazioni più basate sulle evidenze e precise sui metodi chirurgici, la classificazione dell'urgenza e il ruolo dell'esperienza del chirurgo.

3. Disegno dello Studio e Coorte di Pazienti

   Questo è uno studio multicentrico con una coorte prospettica di pazienti sottoposti a riparazioni d'urgenza di ernia inguinale e ventrale. I pazienti saranno reclutati nell'arco di due anni e seguiti per cinque anni postoperatori. L'obiettivo è includere il maggior numero possibile di pazienti idonei.

   Criterio di inclusione

   Riparazione d'urgenza di un'ernia inguinale o ventrale

   Criteri di esclusione

   Gravidanza

   Età inferiore a 18 anni

   Malignità avanzata

   Impossibilità di follow-up (es. lunga distanza di viaggio o stato funzionale compromesso)

   Partecipazione a un altro studio

   Mancanza di consenso informato

   Dimensione campionaria stimata: ~600 pazienti reclutati negli ospedali finlandesi partecipanti.

4. Metodi e Raccolta Dati

   I dati saranno raccolti nel sistema REDCap nei seguenti momenti:

   Baseline (preoperatorio): Dati demografici del paziente (età, sesso, BMI) e comorbidità

   Intraoperatorio: Tecnica chirurgica, procedure eseguite, durata dell'intervento

   Postoperatorio (durata del ricovero): Recupero, complicazioni, reinterventi

   Follow-up a 30 giorni, 90 giorni, 1, 2 e 5 anni:

   Recidiva (clinicamente e con imaging se necessario)

   Qualità della vita (RAND-36, AAS, PROMIS)

   Complicazioni, riammissioni, tempo di recupero, congedo per malattia

   I pazienti saranno contattati telefonicamente a ogni follow-up. Se il recupero è ritardato, si sospettano complicazioni o è possibile una recidiva, i pazienti saranno invitati per ulteriori valutazioni presso l'ospedale dove è stato eseguito l'intervento.

5. Analisi Statistica

   L'endpoint primario è la recidiva dell'ernia entro due anni dall'intervento.

   I metodi statistici includono:

   Analisi di Kaplan-Meier per il confronto delle tecniche chirurgiche

   Test del chi-quadrato e test esatto di Fisher per variabili categoriali

   Test t di Student per variabili continue

   Analisi multivariata per i fattori di rischio indipendenti

   Le analisi saranno condotte utilizzando IBM SPSS Statistics. Un valore p < 0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

6. Considerazioni Etiche e Protezione dei Dati

   Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Wellbeing Services County of North Ostrobothnia. I permessi di ricerca locali saranno ottenuti da ogni ospedale partecipante prima dell'inizio dello studio.

   La partecipazione è volontaria e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. La gestione clinica seguirà i protocolli di trattamento locali indipendentemente dalla partecipazione allo studio. I dati dei pazienti saranno archiviati in forma pseudonimizzata. Il titolare del trattamento dei dati è il Wellbeing Services County of North Ostrobothnia.

7. Cronologia

2024-2026: Reclutamento dei pazienti e inizio del follow-up. Data di inizio dello studio: 1 settembre 2025 in tutti gli ospedali partecipanti.

2028: Analisi dei dati e prima pubblicazione sull'endpoint primario

2031: Completamento del follow-up e pubblicazione degli esiti a lungo termine