Spoedoperatie voor een liesbreuk
Prospectieve Cohortstudie over Chirurgische Methoden en Uitkomsten bij Spoedingrepen voor Lies- en Buikwandbreuken in Finland
Noodreparaties van hernia's gaan gepaard met aanzienlijk hogere morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met electieve herniachirurgie. In Finland worden jaarlijks ongeveer 500 spoedreparaties van liesbreuken en 600 ventrale herniareparaties uitgevoerd, maar de behandelpraktijken variëren sterk en er is een gebrek aan hoogwaardig bewijs.
Deze prospectieve multicenter cohortstudie zal de uitkomsten van spoedreparaties van liesbreuken en ventrale hernia's in Finland evalueren. Ongeveer 600 patiënten zullen gedurende twee jaar worden gerekruteerd en vijf jaar postoperatief worden gevolgd. De studie verzamelt gestandaardiseerde gegevens over patiëntendemografie, comorbiditeiten, chirurgische techniek, intraoperatieve bevindingen, postoperatief beloop en langetermijnfollow-up. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de RAND-36, AAS en PROMIS vragenlijsten.
Het primaire eindpunt is hernia-recidief binnen twee jaar na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten 30- en 90-dagen complicaties, infectiepercentages, heropnames, hersteltijd en kwaliteit van leven na 1, 2 en 5 jaar.
De resultaten zullen robuust bewijs opleveren om de klinische praktijk te sturen, chirurgische technieken te optimaliseren, en de urgentieclassificatie en vereisten voor chirurgische competentie voor noodreparaties van hernia's te verfijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en Achtergrond
Herniachirurgie behoort tot de meest voorkomende chirurgische ingrepen, waarvan het merendeel als electieve operaties wordt uitgevoerd. Het aandeel spoedingrepen is echter aanzienlijk en deze gaan gepaard met aanzienlijk hogere morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met electieve chirurgie.
In Finland worden jaarlijks ongeveer 500 spoedliesbreukreparaties en 600 ventrale breukreparaties uitgevoerd. De huidige behandelpraktijken voor spoedherniachirurgie variëren aanzienlijk en er is een gebrek aan wetenschappelijk bewijs over behandeling en uitkomsten. Bestaande richtlijnen zijn deels verouderd en grotendeels gebaseerd op expertopinie.
Het doel van deze studie is om nieuw, wetenschappelijk robuust bewijs te leveren over de uitkomsten, complicaties en postoperatieve levenskwaliteit na spoedherniachirurgie.
Studiedoelstellingen
De primaire doelstelling is het beoordelen van de korte- en langetermijnuitkomsten van verschillende chirurgische technieken bij spoedliesbreuk- en ventrale breukreparaties. Specifiek zal de studie evalueren:
Chirurgische uitkomsten en complicaties binnen 30 en 90 dagen postoperatief
Risico op recidief en levenskwaliteit na 1, 2 en 5 jaar
Impact van wond- en matinfecties, evenals andere postoperatieve factoren, op recidief
Effectiviteit en veiligheid van verschillende chirurgische technieken
De resultaten zullen meer evidence-based en precieze aanbevelingen ondersteunen over chirurgische methoden, urgentieclassificatie en de rol van chirurgische expertise.
Studieopzet en Patiëntencohort
Dit is een multicenterstudie met een prospectief patiëntencohort van spoedliesbreuk- en ventrale breukreparaties. Patiënten worden gedurende twee jaar geworven en vijf jaar postoperatief opgevolgd. Het doel is om zoveel mogelijk in aanmerking komende patiënten te includeren.
Inclusiecriterium
Spoedreparatie van een liesbreuk of ventrale breuk
Exclusiecriteria
Zwangerschap
Leeftijd onder 18 jaar
Gevorderde maligniteit
Onvermogen tot opvolging (bijv. grote reisafstand of slechte functionele status)
Deelname aan een andere studie
Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Geschatte steekproefomvang: ~600 patiënten geworven in deelnemende Finse ziekenhuizen.
Methoden en Datacollectie
Gegevens worden verzameld in het REDCap-systeem op de volgende tijdstippen:
Baseline (preoperatief): Patiëntdemografie (leeftijd, geslacht, BMI) en comorbiditeiten
Intraoperatief: Chirurgische techniek, uitgevoerde procedures, operatieduur
Postoperatief (ziekenhuisverblijf): Herstel, complicaties, reoperaties
Opvolging na 30 dagen, 90 dagen, 1, 2 en 5 jaar:
Recidief (klinisch en met beeldvorming indien nodig)
Levenskwaliteit (RAND-36, AAS, PROMIS)
Complicaties, heropnames, hersteltijd, ziekteverlof
Patiënten worden telefonisch gecontacteerd bij elke opvolging. Als het herstel vertraagd is, complicaties worden vermoed of recidief mogelijk is, worden patiënten uitgenodigd voor verdere beoordeling in het ziekenhuis waar de operatie werd uitgevoerd.
Statistische Analyse
Het primaire eindpunt is hernia-recidief binnen twee jaar na de operatie.
Statistische methoden omvatten:
Kaplan-Meier-analyse voor vergelijking van chirurgische technieken
Chi-kwadraattoets en Fisher's exacte toets voor categorische variabelen
Student's t-toets voor continue variabelen
Multivariate analyse voor onafhankelijke risicofactoren
Analyses worden uitgevoerd met IBM SPSS Statistics. Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Ethische Overwegingen en Gegevensbescherming
De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Welzijnsdienstenprovincie Noord-Ostrobothnië. Lokale onderzoeksvergunningen worden verkregen van elk deelnemend ziekenhuis vóór studie-start.
Deelname is vrijwillig en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle patiënten. Klinisch management volgt lokale behandelprotocollen ongeacht studiedeelname. Patiëntgegevens worden opgeslagen in gepseudonimiseerde vorm. De gegevensverwerkingsverantwoordelijke is de Welzijnsdienstenprovincie Noord-Ostrobothnië.
- Timeline
2024-2026: Patiëntenwerving en start van opvolging. Studiestartdatum: 1 september 2025 in alle deelnemende ziekenhuizen.
2028: Data-analyse en eerste publicatie over het primaire eindpunt
2031: Voltooiing van opvolging en publicatie van langetermijnuitkomsten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Spoedreparatie van een lies- of ventrale hernia
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Leeftijd onder 18 jaar
- Gevorderde maligniteit
- Onmogelijkheid tot follow-up (bijv. lange reisafstand of slechte functionele status)
- Deelname aan een andere studie
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Noodreparatie van een ventrale of liesbreuk
Patiënten, bij wie een ventrale of liesbreuk wordt gerepareerd tijdens een spoedoperatie
|
Patiënten die hun ventrale of liesbreuk in spoedoperatie zullen laten herstellen.
De technieken zijn niet gestandaardiseerd, maar de details zullen worden verzameld in een prospectieve database.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met hernia recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ofwel klinische of radiologische recidiverende hernia
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van chirurgische wondinfectie 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Infectie van de operatiewond zoals beschreven door de Centers for Disease Control and Prevention
|
30 dagen
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgische complicaties gegradeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten dat 30 dagen na de operatie overleed
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden na de operatie
|
30 dagen
|
|
Incidentie van hernia-gerelateerde heroperaties tijdens de 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Reoperaties vanwege recidief hernia, mesh of andere operaties op de eerdere herniaplaats
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven RAND-36
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven gemeten met RAND-36
|
5 jaar
|
|
Schaal voor Beoordeling van Kwaliteit van Leven en Activiteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven gemeten met de Activiteiten Beoordelingsschaal
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven PROMIS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven gemeten door promis
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .