Akut brokoperation

1. Introduktion og baggrund

   Brodkirurgi er blandt de hyppigste kirurgiske indgreb, hvor størstedelen udføres som valgfrie operationer. Andelen af akutte indgreb er dog betydelig, og disse er forbundet med væsentligt højere morbiditet og dødelighed sammenlignet med valgfri kirurgi.

   I Finland udføres årligt omkring 500 akutte lyske- og 600 akutte ventrale brodoperationer. Nuværende behandlingspraksis for akut brodkirurgi varierer væsentligt, og der mangler videnskabelig evidens for håndtering og resultater. Eksisterende retningslinjer er delvis forældede og i høj grad baseret på ekspertvurderinger.

   Formålet med denne undersøgelse er at give ny, videnskabeligt robust evidens for resultater, komplikationer og postoperativ livskvalitet efter akut brodkirurgi.

2. Studiets mål

   Det primære mål er at vurdere kort- og langtidsresultaterne af forskellige kirurgiske teknikker ved akutte lyske- og ventrale brodoperationer. Specifikt vil studiet evaluere:

   Kirurgiske resultater og komplikationer inden for 30 og 90 dage postoperativt

   Risiko for recidiv og livskvalitet efter 1, 2 og 5 år

   Betydningen af sår- og netinfektioner samt andre postoperative faktorer for recidiv

   Effektivitet og sikkerhed af forskellige kirurgiske teknikker

   Resultaterne vil understøtte mere evidensbaserede og præcise anbefalinger om kirurgiske metoder, akutklassificering og kirurgens ekspertises rolle.

3. Studiedesign og patientkohorte

   Dette er et multicentersstudie med en prospektiv patientkohorte af akutte lyske- og ventrale brodoperationer. Patienter rekrutteres over to år og følges op i fem år postoperativt. Målet er at inkludere så mange kvalificerede patienter som muligt.

   Inklusionskriterium

   Akut operation for lyske- eller ventral brod

   Eksklusionskriterier

   Graviditet

   Alder under 18 år

   Avanceret malignitet

   Manglende mulighed for opfølgning (f.eks. lang rejseafstand eller dårlig funktionel status)

   Deltagelse i andet studie

   Manglende informeret samtykke

   Anslået stikprøvestørrelse: ~600 patienter rekrutteret på deltagende finske hospitaler.

4. Metoder og dataindsamling

   Data indsamles i REDCap-systemet på følgende tidspunkter:

   Baseline (preoperativt): Patientdemografi (alder, køn, BMI) og komorbiditeter

   Intraoperativt: Kirurgisk teknik, udførte procedurer, operationsvarighed

   Postoperativt (hospitalophold): Genopretning, komplikationer, reoperationer

   Opfølgning efter 30 dage, 90 dage, 1, 2 og 5 år:

   Recidiv (klinisk og med billeddiagnostik efter behov)

   Livskvalitet (RAND-36, AAS, PROMIS)

   Komplikationer, genindlæggelser, genopretningstid, sygefravær

   Patienter kontaktes telefonisk ved hver opfølgning. Hvis genopretningen forsinkes, komplikationer mistænkes eller recidiv er muligt, inviteres patienter til yderligere vurdering på det hospital, hvor operationen blev udført.

5. Statistisk analyse

   Det primære slutpunkt er brodrecidiv inden for to år efter operationen.

   Statistiske metoder inkluderer:

   Kaplan-Meier-analyse til sammenligning af kirurgiske teknikker

   Chi-i-anden-test og Fishers eksakte test for kategoriske variable

   Students t-test for kontinuerte variable

   Multivariat analyse for uafhængige risikofaktorer

   Analyser udføres med IBM SPSS Statistics. En p-værdi < 0,05 betragtes som statistisk signifikant.

6. Etiske overvejelser og databeskyttelse

   Studiet er godkendt af Etisk Komité i Nord-Österbottens Välfärdsområde. Lokale forskningstilladelser indhentes fra hvert deltagende hospital før studiestart.

   Deltagelse er frivillig, og skriftligt informeret samtykke indhentes fra alle patienter. Klinisk håndtering følger lokale behandlingsprotokoller uafhængigt af studiedeltagelse. Patientdata opbevares i pseudonymiseret form. Datakontrollanten er Nord-Österbottens Välfärdsområde.

7. Tidsplan

2024-2026: Patientrekruttering og opstart af opfølgning. Studiestartdato: 1. september 2025 på alle deltagende hospitaler.

2028: Dataanalyse og første publikation om det primære slutpunkt

2031: Afslutning af opfølgning og publicering af langtidsresultater