Экстренное восстановление грыжи

1. Введение и предпосылки

   Хирургия грыж является одной из наиболее распространенных хирургических процедур, большинство из которых выполняется в плановом порядке. Однако доля экстренных операций значительна, и они связаны со значительно более высокой заболеваемостью и смертностью по сравнению с плановой хирургией.

   В Финляндии ежегодно выполняется около 500 экстренных операций по поводу паховых грыж и 600 операций по поводу вентральных грыж. Современные практики лечения при экстренной хирургии грыж существенно различаются, и научных данных о ведении и исходах недостаточно. Существующие руководства частично устарели и в значительной степени основаны на мнении экспертов.

   Цель данного исследования — предоставить новые, научно обоснованные данные об исходах, осложнениях и послеоперационном качестве жизни после экстренной хирургии грыж.

2. Цели исследования

   Основная цель — оценить краткосрочные и долгосрочные исходы различных хирургических техник при экстренных операциях по поводу паховых и вентральных грыж. В частности, исследование оценит:

   Хирургические исходы и осложнения в течение 30 и 90 дней после операции

   Риск рецидива и качество жизни через 1, 2 и 5 лет

   Влияние раневой и сетчатой инфекций, а также других послеоперационных факторов на рецидив

   Эффективность и безопасность различных хирургических техник

   Результаты позволят дать более обоснованные и точные рекомендации по хирургическим методам, классификации срочности и роли опыта хирурга.

3. Дизайн исследования и когорта пациентов

   Это многоцентровое исследование с проспективной когортой пациентов, перенесших экстренные операции по поводу паховых и вентральных грыж. Пациенты будут набираться в течение двух лет и наблюдаться в течение пяти лет после операции. Цель — включить как можно больше подходящих пациентов.

   Критерий включения

   Экстренное лечение паховой или вентральной грыжи

   Критерии исключения

   Беременность

   Возраст младше 18 лет

   Распространенное злокачественное заболевание

   Невозможность наблюдения (например, большое расстояние для поездок или плохой функциональный статус)

   Участие в другом исследовании

   Отсутствие информированного согласия

   Расчетный размер выборки: ~600 пациентов, набранных в участвующих финских больницах.

4. Методы и сбор данных

   Данные будут собираться в системе REDCap в следующие моменты времени:

   Исходные данные (предоперационные): демографические данные пациентов (возраст, пол, ИМТ) и сопутствующие заболевания

   Интраоперационные: хирургическая техника, выполненные процедуры, продолжительность операции

   Послеоперационные (пребывание в больнице): восстановление, осложнения, повторные операции

   Наблюдение через 30 дней, 90 дней, 1, 2 и 5 лет:

   Рецидив (клинически и при необходимости с визуализацией)

   Качество жизни (RAND-36, AAS, PROMIS)

   Осложнения, повторные госпитализации, время восстановления, больничный лист

   С пациентами будут связываться по телефону на каждом этапе наблюдения. Если восстановление задерживается, подозреваются осложнения или возможен рецидив, пациенты будут приглашены для дальнейшего обследования в больницу, где проводилась операция.

5. Статистический анализ

   Первичная конечная точка — рецидив грыжи в течение двух лет после операции.

   Статистические методы включают:

   Анализ Каплана-Мейера для сравнения хирургических техник

   Критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера для категориальных переменных

   Критерий Стьюдента для непрерывных переменных

   Многомерный анализ для независимых факторов риска

   Анализы будут проводиться с использованием IBM SPSS Statistics. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.

6. Этические соображения и защита данных

   Исследование одобрено Этическим комитетом Веллбинг Сервисез Каунти Северной Остроботнии. Местные разрешения на исследование будут получены от каждой участвующей больницы до начала исследования.

   Участие является добровольным, и от всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. Клиническое ведение будет следовать местным протоколам лечения независимо от участия в исследовании. Данные пациентов будут храниться в псевдонимизированной форме. Контроллер данных — Веллбинг Сервисез Каунти Северной Остроботнии.

7. График

2024-2026: Набор пациентов и начало наблюдения. Дата начала исследования: 1 сентября 2025 года во всех участвующих больницах.

2028: Анализ данных и первая публикация по первичной конечной точке

2031: Завершение наблюдения и публикация долгосрочных исходов