Notfall-Leistenbruch-Reparatur

1. Einleitung und Hintergrund

   Hernienchirurgie gehört zu den häufigsten chirurgischen Eingriffen, wobei die Mehrheit als elektive Operationen durchgeführt wird. Der Anteil von Notfallverfahren ist jedoch beträchtlich, und diese sind mit einer deutlich höheren Morbidität und Mortalität im Vergleich zur elektiven Chirurgie verbunden.

   In Finnland werden jährlich etwa 500 Notfall-Leistenhernienreparaturen und 600 Bauchwandhernienreparaturen durchgeführt. Die aktuellen Behandlungspraktiken für Notfall-Hernienchirurgie variieren erheblich, und es fehlt an wissenschaftlichen Belegen für das Management und die Ergebnisse. Bestehende Leitlinien sind teilweise veraltet und weitgehend auf Expertenmeinungen basiert.

   Ziel dieser Studie ist es, neue, wissenschaftlich robuste Belege für die Ergebnisse, Komplikationen und die postoperative Lebensqualität nach Notfall-Hernienchirurgie zu liefern.

2. Studienziele

   Das primäre Ziel ist die Bewertung der kurz- und langfristigen Ergebnisse verschiedener chirurgischer Techniken bei Notfall-Leisten- und Bauchwandhernienreparaturen. Insbesondere wird die Studie bewerten:

   Chirurgische Ergebnisse und Komplikationen innerhalb von 30 und 90 Tagen postoperativ

   Risiko eines Rezidivs und Lebensqualität nach 1, 2 und 5 Jahren

   Auswirkungen von Wund- und Netzinfektionen sowie anderen postoperativen Faktoren auf das Rezidiv

   Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener chirurgischer Techniken

   Die Ergebnisse werden evidenzbasiertere und präzisere Empfehlungen zu chirurgischen Methoden, Dringlichkeitsklassifizierung und der Rolle der chirurgischen Expertise unterstützen.

3. Studiendesign und Patientenkollektiv

   Dies ist eine multizentrische Studie mit einem prospektiven Patientenkollektiv für Notfall-Leisten- und Bauchwandhernienreparaturen. Patienten werden über zwei Jahre rekrutiert und für fünf Jahre postoperativ nachverfolgt. Ziel ist es, so viele berechtigte Patienten wie möglich einzuschließen.

   Einschlusskriterium

   Notfallreparatur einer Leisten- oder Bauchwandhernie

   Ausschlusskriterien

   Schwangerschaft

   Alter unter 18 Jahren

   Fortgeschrittene Malignität

   Unfähigkeit zur Nachverfolgung (z. B. lange Anreise oder schlechter funktioneller Status)

   Teilnahme an einer anderen Studie

   Fehlende Einwilligung nach Aufklärung

   Geschätzte Stichprobengröße: ~600 Patienten, rekrutiert über teilnehmende finnische Krankenhäuser.

4. Methoden und Datenerfassung

   Daten werden im REDCap-System zu folgenden Zeitpunkten erfasst:

   Baseline (präoperativ): Patientendemografie (Alter, Geschlecht, BMI) und Komorbiditäten

   Intraoperativ: Chirurgische Technik, durchgeführte Verfahren, Operationsdauer

   Postoperativ (Krankenhausaufenthalt): Genesung, Komplikationen, Reoperationen

   Nachverfolgung nach 30 Tagen, 90 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren:

   Rezidiv (klinisch und ggf. mit Bildgebung)

   Lebensqualität (RAND-36, AAS, PROMIS)

   Komplikationen, Wiederaufnahmen, Genesungszeit, Krankheitsurlaub

   Die Patienten werden bei jeder Nachverfolgung telefonisch kontaktiert. Bei verzögerter Genesung, Verdacht auf Komplikationen oder möglichem Rezidiv werden die Patienten zur weiteren Untersuchung in dem Krankenhaus eingeladen, in dem die Operation durchgeführt wurde.

5. Statistische Analyse

   Der primäre Endpunkt ist das Hernienrezidiv innerhalb von zwei Jahren nach der Operation.

   Statistische Methoden umfassen:

   Kaplan-Meier-Analyse zum Vergleich chirurgischer Techniken

   Chi-Quadrat-Test und Fisher's exakter Test für kategoriale Variablen

   Student-t-Test für kontinuierliche Variablen

   Multivariate Analyse für unabhängige Risikofaktoren

   Die Analysen werden mit IBM SPSS Statistics durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

6. Ethische Überlegungen und Datenschutz

   Die Studie wurde von der Ethikkommission des Wohlfahrtsdienstbezirks Nordösterbotten genehmigt. Lokale Forschungserlaubnisse werden von jedem teilnehmenden Krankenhaus vor Studienbeginn eingeholt.

   Die Teilnahme ist freiwillig, und von allen Patienten wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Das klinische Management folgt unabhängig von der Studienteilnahme den lokalen Behandlungspraktiken. Patientendaten werden pseudonymisiert gespeichert. Der Verantwortliche für die Datenverarbeitung ist der Wohlfahrtsdienstbezirk Nordösterbotten.

7. Zeitplan

2024-2026: Patientenrekrutierung und Beginn der Nachverfolgung. Studienstartdatum: 1. September 2025 in allen teilnehmenden Krankenhäusern.

2028: Datenanalyse und erste Veröffentlichung zum primären Endpunkt

2031: Abschluss der Nachverfolgung und Veröffentlichung der Langzeitergebnisse