Sürgős Sérvműtét
Prospektív Kohorsz Vizsgálat a Sürgősségi Lépcső és Hasfal Sérv Műtétek Módszereiről és Eredményeiről Finnországban
A sürgős sérvműtétek jelentősen magasabb morbiditással és mortalitással járnak, mint a tervezett sérvműtétek. Finnországban évente körülbelül 500 sürgős lágyéksérv-műtétet és 600 hasfali sérv-műtétet végeznek, de a kezelési gyakorlat nagyon változó, és hiányzik a kiváló minőségű bizonyíték.
Ez a prospektív multicentrikus kohorszvizsgálat értékeli Finnországban a sürgős lágyék- és hasfali sérvműtétek kimeneteleit. Körülbelül 600 beteget toboroznak két év alatt, és öt évig követik műtét után. A vizsgálat standardizált adatokat gyűjt a betegek demográfiai adatairól, komorbiditásairól, sebészi technikáról, intraoperatív leletekről, posztoperatív lefolyásról és hosszú távú követésről. Az életminőséget a RAND-36, AAS és PROMIS kérdőívekkel értékelik.
A primer végpont a műtét utáni két éven belüli sérvrecidíva. A szekunder eredmények közé tartoznak a 30 és 90 napos szövődmények, fertőzési arányok, újrafelvételek, felépülési idő és az életminőség 1, 2 és 5 év után.
Az eredmények robusztus bizonyítékot szolgáltatnak a klinikai gyakorlat irányításához, a sebészi technikák optimalizálásához, valamint a sürgősségi besorolás és a sebész kompetenciakövetelmények finomításához a sürgős sérvműtétek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés és háttér
A sérvsebészet az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás, amelynek nagy részét választott műtétként végzik. Azonban a sürgős beavatkozások aránya jelentős, és ezek a választott műtétekhez képest jelentősen magasabb morbiditással és mortalitással járnak.
Finnorszagban évente körülbelül 500 sürgős lágyéksérv-műtétet és 600 hasfali sérv-műtétet végeznek. A sürgős sérvsebészet jelenlegi kezelési gyakorlata jelentősen eltérő, és a kezelésről és eredményekről szóló tudományos bizonyítékok hiányoznak. A meglévő irányelvek részben elavultak és nagyrészt szakértői véleményen alapulnak.
A tanulmány célja, hogy új, tudományosan megalapozott bizonyítékot szolgáltasson a sürgős sérvsebészet eredményeiről, szövődményeiről és a műtét utáni életminőségről.
Tanulmány célkitűzései
A fő cél a különböző sebészeti technikák rövid és hosszú távú eredményeinek értékelése sürgős lágyék- és hasfali sérv-műtétek esetén. Konkrétan a tanulmány értékeli:
Sebészeti eredmények és szövődmények a műtét utáni 30 és 90 napon belül
A recidíva kockázata és az életminőség 1, 2 és 5 év után
A seb- és hálófertőzések, valamint egyéb műtét utáni tényezők hatása a recidívára
A különböző sebészeti technikák hatékonysága és biztonságossága
Az eredmények megalapozottabb és pontosabb ajánlásokat támogatnak a sebészeti módszerekről, a sürgősségi besorolásról és a sebész szakértelem szerepéről.
Tanulmány tervezése és betegkohorsz
Ez egy multicentrikus tanulmány prospektív betegkohorsszal sürgős lágyék- és hasfali sérv-műtétek esetén. A betegeket két éven keresztül toborozzák, és műtét után öt évig követik nyomon. A cél a lehető legtöbb jogosult beteg bevonása.
Bevételi kritérium
Sürgős lágyék- vagy hasfali sérv-műtét
Kizárási kritériumok
Terhesség
18 év alatti kor
Haladó rosszindulatú daganat
Követésre képtelenség (pl. nagy utazási távolság vagy rossz funkcionális állapot)
Részvétel más tanulmányban
Tájékoztatott beleegyezés hiánya
Becsült minta nagysága: ~600 beteg a részt vevő finn kórházakban.
Módszerek és adatgyűjtés
Az adatokat a REDCap rendszerben gyűjtik a következő időpontokban:
Alapvonal (preoperatív): Beteg demográfia (kor, nem, BMI) és társbetegségek
Intraoperatív: Sebészeti technika, végrehajtott beavatkozások, műtét időtartama
Posztoperatív (kórházi tartózkodás): Felépülés, szövődmények, újabb műtétek
Követés 30 nap, 90 nap, 1, 2 és 5 év után:
Recidíva (klinikailag és képalkotással szükség esetén)
Életminőség (RAND-36, AAS, PROMIS)
Szövődmények, újrafelvételek, felépülési idő, betegszabadság
A betegeket telefonon keresik meg minden követési időpontban. Ha a felépülés késik, szövődmények gyanúja merül fel, vagy recidíva lehetséges, a betegeket további értékelésre hívják a műtétet végző kórházba.
Statisztikai elemzés
A primer végpont a sérvrecidíva a műtét utáni két éven belül.
A statisztikai módszerek közé tartoznak:
Kaplan-Meier elemzés a sebészeti technikák összehasonlításához
Khi-négyzet próba és Fisher egzakt próba kategorikus változók esetén
Student-féle t-próba folytonos változók esetén
Többváltozós elemzés független kockázati tényezők esetén
Az elemzéseket IBM SPSS Statistics segítségével végzik. A p-érték < 0,05-t statisztikailag szignifikánsnak tekintik.
Etikai megfontolások és adatvédelem
A tanulmányt az Észak-Pohjanmaa Jóléti Szolgáltatások Megyei Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Helyi kutatási engedélyeket szereznek minden részt vevő kórháztól a tanulmány megkezdése előtt.
A részvétel önkéntes, és minden betegtől írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek. A klinikai kezelés a helyi kezelési protokollokat követi a tanulmányban való részvételtől függetlenül. A betegadatok pszeudonimizált formában kerülnek tárolásra. Az adatkezelő az Észak-Pohjanmaa Jóléti Szolgáltatások Megye.
- Idővonal
2024-2026: Betegtoborzás és követés megkezdése. Tanulmány kezdési dátuma: 2025. szeptember 1. minden részt vevő kórházban.
2028: Adatelemzés és első publikáció a primer végpontról
2031: A követés befejezése és a hosszú távú eredmények publikálása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Sürgősségi műtét lágyéki vagy hasfali sérna esetén
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- 18 év alatti kor
- Haladó daganatos megbetegedés
- Követés lehetetlensége (pl. nagy utazási távolság vagy rossz funkcionális állapot)
- Részvétel egy másik vizsgálatban
- Tájékoztatott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sürgős hasi vagy lágyéksérv műtét
Betegek, akiknek sürgősségi műtétben javítják ki a hasfal- vagy lágyéksérvüket
|
Azok a betegek, akiknek a hasi vagy a lágyéki sérvüket sürgősségi műtéttel javítják ki.
A technikák nincsenek szabványosítva, de a részleteket előre gyűjtik egy adatbázisba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma, akiknél sérv visszatért
Időkeret: 2 év
|
Klinikai vagy radiológiai recidív sérv
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebfertőzési arány 30 nappal a műtét után
Időkeret: 30 nap
|
A sebhelyi fertőzés, ahogy azt a Járványügyi Ellenőrzési és Megelőzési Központ írja le
|
30 nap
|
|
A műtét utáni 30 napon belül fellépő szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Sebészi szövődmények Clavien-Dindo osztályozás szerint
|
30 nap
|
|
A műtét után 30 nappal elhunyt betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
Halál a műtét után
|
30 nap
|
|
A sérvvel kapcsolatos újabb műtétek előfordulása az 5 éves nyomon követés során
Időkeret: 5 év
|
Újraoperációk visszatérő sérv, háló vagy egyéb műtétek miatt a korábbi sérv helyén
|
5 év
|
|
Életminőség RAND-36
Időkeret: 5 év
|
Az életminőség mérése a RAND-36 segítségével
|
5 év
|
|
Életminőség-Tevekenységek Értékelési Skála
Időkeret: 5 év
|
Az életminőség mérése a Tevékenységek Értékelési Skálával
|
5 év
|
|
Életminőség PROMIS
Időkeret: 5 év
|
Az életminőség mérése a PROMIS segítségével
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .