Pilna naprawa przepukliny

1. Wprowadzenie i tło

   Operacje przepuklin należą do najczęściej wykonywanych procedur chirurgicznych, z czego większość przeprowadzana jest jako zabiegi planowe. Jednak odsetek operacji w trybie nagłym jest znaczny, a te wiążą się ze znacznie wyższą zachorowalnością i śmiertelnością w porównaniu z chirurgią planową.

   W Finlandii rocznie wykonuje się około 500 nagłych napraw przepuklin pachwinowych i 600 napraw przepuklin brzusznych. Obecne praktyki leczenia w nagłej chirurgii przepuklin znacznie się różnią, a brakuje naukowych dowodów dotyczących postępowania i wyników. Istniejące wytyczne są częściowo przestarzałe i w dużej mierze oparte na opiniach ekspertów.

   Celem tego badania jest dostarczenie nowych, naukowo solidnych dowodów na temat wyników, powikłań i jakości życia pooperacyjnego po nagłej operacji przepukliny.

2. Cele badania

   Głównym celem jest ocena krótko- i długoterminowych wyników różnych technik chirurgicznych w nagłych naprawach przepuklin pachwinowych i brzusznych. W szczególności badanie oceni:

   Wyniki chirurgiczne i powikłania w ciągu 30 i 90 dni po operacji

   Ryzyko nawrotu i jakość życia po 1, 2 i 5 latach

   Wpływ zakażeń rany i siatki oraz innych czynników pooperacyjnych na nawrót

   Skuteczność i bezpieczeństwo różnych technik chirurgicznych

   Wyniki będą wspierać bardziej oparte na dowodach i precyzyjne rekomendacje dotyczące metod chirurgicznych, klasyfikacji pilności oraz roli doświadczenia chirurga.

3. Projekt badania i kohorta pacjentów

   Jest to badanie wieloośrodkowe z prospektywną kohortą pacjentów poddanych nagłym naprawom przepuklin pachwinowych i brzusznych. Pacjenci będą rekrutowani przez dwa lata i obserwowani przez pięć lat po operacji. Celem jest włączenie jak największej liczby kwalifikujących się pacjentów.

   Kryterium włączenia

   Nagła naprawa przepukliny pachwinowej lub brzusznej

   Kryteria wykluczenia

   Ciaża

   Wiek poniżej 18 lat

   Zaawansowana choroba nowotworowa

   Niemożność przeprowadzenia obserwacji (np. duża odległość dojazdu lub zły stan funkcjonalny)

   Udział w innym badaniu

   Brak świadomej zgody

   Szacowana wielkość próby: ~600 pacjentów zrekrutowanych w uczestniczących szpitalach fińskich.

4. Metody i zbieranie danych

   Dane będą zbierane w systemie REDCap w następujących punktach czasowych:

   Punkt wyjściowy (przedoperacyjny): Dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, BMI) i choroby współistniejące

   Śródoperacyjnie: Technika chirurgiczna, wykonane procedury, czas trwania operacji

   Pooperacyjnie (pobyt w szpitalu): Rekonwalescencja, powikłania, reoperacje

   Obserwacja po 30 dniach, 90 dniach, 1, 2 i 5 latach:

   Nawrót (klinicznie i z obrazowaniem w razie potrzeby)

   Jakość życia (RAND-36, AAS, PROMIS)

   Powikłania, ponowne przyjęcia, czas rekonwalescencji, zwolnienie lekarskie

   Z pacjentami będzie się kontaktować telefonicznie podczas każdej obserwacji. Jeśli rekonwalescencja jest opóźniona, podejrzewa się powikłania lub możliwy jest nawrót, pacjenci zostaną zaproszeni na dalszą ocenę w szpitalu, w którym przeprowadzono operację.

5. Analiza statystyczna

   Pierwszym punktem końcowym jest nawrót przepukliny w ciągu dwóch lat po operacji.

   Metody statystyczne obejmują:

   Analizę Kaplana-Meiera do porównania technik chirurgicznych

   Test chi-kwadrat i dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych

   Test t-Studenta dla zmiennych ciągłych

   Analizę wieloczynnikową dla niezależnych czynników ryzyka

   Analizy będą przeprowadzane przy użyciu IBM SPSS Statistics. Wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

6. Zagadnienia etyczne i ochrona danych

   Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Regionu Usług Dobrobytu Pohjois-Pohjanmaa. Lokalne pozwolenia na badania zostaną uzyskane z każdego uczestniczącego szpitala przed rozpoczęciem badania.

   Udział jest dobrowolny, a od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Postępowanie kliniczne będzie zgodne z lokalnymi protokołami leczenia, niezależnie od udziału w badaniu. Dane pacjentów będą przechowywane w formie pseudonimizowanej. Administratorem danych jest Region Usług Dobrobytu Pohjois-Pohjanmaa.

7. Harmonogram

2024-2026: Rekrutacja pacjentów i rozpoczęcie obserwacji. Data rozpoczęcia badania: 1 września 2025 we wszystkich uczestniczących szpitalach.

2028: Analiza danych i pierwsza publikacja dotycząca pierwszego punktu końcowego

2031: Zakończenie obserwacji i publikacja długoterminowych wyników