Akut bråckoperation
Prospektiv kohortstudie om kirurgiska metoder och resultat vid akuta ljumsk- och ventralbråcksreparationer i Finland
Akuta bråckoperationer är förknippade med betydligt högre sjuklighet och dödlighet jämfört med elektiva bråckoperationer. I Finland utförs årligen cirka 500 akuta ljumsksbråcksoperationer och 600 ventrala bråcksoperationer, men behandlingspraxis varierar kraftigt och det saknas högkvalitativt vetenskapligt stöd.
Denna prospektiva multicenterkohortstudie kommer att utvärdera resultaten av akuta ljumsks- och ventrala bråcksoperationer i Finland. Cirka 600 patienter kommer att rekryteras under två år och följas upp i fem år postoperativt. Studien kommer att samla standardiserad data om patienternas demografi, komorbiditeter, kirurgisk teknik, intraoperativa fynd, postoperativ förlopp och långtidsuppföljning. Livskvalitet kommer att bedömas med RAND-36, AAS och PROMIS-formulär.
Primärt slutpunkt är bråckrecidiv inom två år efter operationen. Sekundära utfall inkluderar 30- och 90-dagars komplikationer, infektionsfrekvens, återinläggningar, återhämtningstid och livskvalitet vid 1, 2 och 5 år.
Resultaten kommer att ge robusta bevis för att vägleda klinisk praxis, optimera kirurgiska tekniker och förfina urgentklassificering och kirurgkompetenskrav för akut bråckkirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion och bakgrund
Bråckkirurgi är bland de vanligaste kirurgiska ingreppen, varav majoriteten utförs som elektiva operationer. Andelen akuta ingrepp är dock betydande, och dessa är förknippade med betydligt högre morbiditet och mortalitet jämfört med elektiv kirurgi.
I Finland utförs årligen cirka 500 akuta ljumskbråcksoperationer och 600 operationer för ventrallågsbråck. Nuvarande behandlingsrutiner för akut bråckkirurgi varierar avsevärt, och vetenskapliga bevis om hantering och utfall saknas. Befintliga riktlinjer är delvis föråldrade och till stor del baserade på expertutlåtanden.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla nya, vetenskapligt robusta bevis om utfall, komplikationer och postoperativ livskvalitet efter akut bråckkirurgi.
Studieobjektiv
Det primära målet är att bedöma kortsiktiga och långsiktiga utfall av olika kirurgiska tekniker vid akuta ljumskbråcks- och ventrallågsbråcksoperationer. Specifikt kommer studien att utvärdera:
Kirurgiska utfall och komplikationer inom 30 och 90 dagar postoperativt
Risk för återfall och livskvalitet vid 1, 2 och 5 år
Påverkan av sår- och nätinfektioner samt andra postoperativa faktorer på återfall
Effektivitet och säkerhet hos olika kirurgiska tekniker
Resultaten kommer att stödja mer evidensbaserade och precisa rekommendationer om kirurgiska metoder, brådskandeklassificering och kirurgens expertroll.
Studiedesign och patientkohort
Detta är en multicentersstudie med en prospektiv patientkohort för akuta ljumskbråcks- och ventrallågsbråcksoperationer. Patienter kommer att rekryteras under två år och följas upp i fem år postoperativt. Målet är att inkludera så många kvalificerade patienter som möjligt.
Inklusionskriterier
Akut operation för ljumskbråck eller ventrallågsbråck
Exklusionskriterier
Graviditet
Ålder under 18 år
Avancerad malignitet
Oförmåga att följas upp (t.ex. lång resavstånd eller dåligt funktionellt tillstånd)
Deltagande i en annan studie
Brist på informerat samtycke
Uppskattad urvalsstorlek: ~600 patienter rekryterade från deltagande finska sjukhus.
Metoder och datainsamling
Data kommer att samlas in i REDCap-systemet vid följande tidpunkter:
Baslinje (preoperativt): Patientdemografi (ålder, kön, BMI) och komorbiditeter
Intraoperativt: Kirurgisk teknik, utförda procedurer, operationslängd
Postoperativt (sjukhusvistelse): Återhämtning, komplikationer, reoperationer
Uppföljning vid 30 dagar, 90 dagar, 1, 2 och 5 år:
Återfall (kliniskt och med bilddiagnostik vid behov)
Livskvalitet (RAND-36, AAS, PROMIS)
Komplikationer, återinläggningar, återhämtningstid, sjukfrånvaro
Patienter kommer att kontaktas per telefon vid varje uppföljning. Om återhämtningen försenas, komplikationer misstänks eller återfall är möjligt, kommer patienter att bjudas in för ytterligare utvärdering på sjukhuset där operationen utfördes.
Statistisk analys
Den primära slutpunkten är bråckåterfall inom två år efter operationen.
Statistiska metoder inkluderar:
Kaplan-Meier-analys för jämförelse av kirurgiska tekniker
Chi-två-test och Fishers exakta test för kategoriska variabler
Students t-test för kontinuerliga variabler
Multivariat analys för oberoende riskfaktorer
Analyser kommer att utföras med IBM SPSS Statistics. Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Etiska överväganden och dataskydd
Studien har godkänts av etikprövningsnämnden i välfärdsområdet Norra Österbotten. Lokala forskningstillstånd kommer att inhämtas från varje deltagande sjukhus innan studiestart.
Deltagandet är frivilligt, och skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från alla patienter. Klinisk hantering kommer att följa lokala behandlingsprotokoll oavsett studiedeltagande. Patientdata kommer att lagras i pseudonymiserad form. Datansvarig är välfärdsområdet Norra Österbotten.
- Tidsplan
2024-2026: Patientrekrytering och inledning av uppföljning. Studiestartdatum: 1 september 2025 på alla deltagande sjukhus.
2028: Dataanalys och första publikation om den primära slutpunkten
2031: Slutförande av uppföljning och publicering av långsiktiga utfall
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut reparation av ljumske- eller ventralhernia
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Ålder under 18 år
- Avancerad malignitet
- Oförmåga att följas upp (t.ex. lång resväg eller dålig funktionsstatus)
- Deltagande i en annan studie
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut ventral- eller ljumskbråcksreparation
Patienter, som kommer att få sin ventrala eller inguinala bråck reparerat i akut kirurgi
|
Patienter som kommer att få antingen sin ventrala eller ljumskbråck reparerad i akut kirurgi.
Teknikerna är inte standardiserade, men detaljerna kommer att samlas in i en prospektiv databas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med återkommande bråck
Tidsram: 2 år
|
Antingen klinisk eller radiologisk återkommande bråck
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens vid operationssår 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar
|
Kirurgisk infektionsplats enligt Centers for Disease Control and Prevention
|
30 dagar
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
|
Kirurgiska komplikationer graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
30 dagar
|
|
Antal patienter som avled 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
|
Död efter operationen
|
30 dagar
|
|
Förekomst av relaterade reoperationer för bråck under 5-årsuppföljningen
Tidsram: 5 år
|
Reoperationer på grund av återkommande bråck, nät eller andra operationer på den tidigare bråckplatsen
|
5 år
|
|
Livskvalitet RAND-36
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitet mätt med RAND-36
|
5 år
|
|
Livskvalitetsbedömningsskala för aktiviteter
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitet mätt med Activities Assessment Scale
|
5 år
|
|
Livskvalitet PROMIS
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitet mätt med PROMIS
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .