Hätäherniakorjaus
Prospektiivinen kohorttitutkimus kirurgisista menetelmistä ja tuloksista hätäleikkauksissa nivus- ja vatsaseinätyräleikkauksissa Suomessa
Hätäleikkaukset tyrätautien korjaamiseen liittyvät huomattavasti suurempaan sairastavuuteen ja kuolleisuuteen verrattuna suunniteltuihin tyräleikkauksiin. Suomessa suoritetaan vuosittain noin 500 hätäleikkausta nivustyriin ja 600 vatsan tyriin, mutta hoitokäytännöt vaihtelevat laajalti, ja korkealaatuista näyttöä puuttuu.
Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus arvioi nivus- ja vatsan tyrien hätäleikkausten tuloksia Suomessa. Noin 600 potilasta rekrytoidaan kahden vuoden aikana ja heitä seurataan viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tutkimus kerää standardoitua tietoa potilaiden väestörakenteesta, sairauksista, leikkaustekniikoista, leikkauksen aikaisista löydöksistä, leikkauksen jälkeisestä kulusta ja pitkäaikaisseurannasta. Elämänlaatua arvioidaan RAND-36-, AAS- ja PROMIS-kyselylomakkeilla.
Ensisijainen tavoite on tyrän uusiutuminen kahden vuoden kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia tuloksia ovat 30 ja 90 päivän komplikaatiot, infektioiden esiintyvyys, uudelleen sairaalahoidot, toipumisaika sekä elämänlaatu 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla.
Tulokset tarjoavat vankkaa näyttöä ohjaamaan kliinistä käytäntöä, optimoimaan leikkaustekniikoita ja hienosäätämään hätäleikkausten kiireellisyysluokitusta ja kirurgien osaamisvaatimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja tausta
Hernialeikkaukset kuuluvat yleisimpiin kirurgisiin toimenpiteisiin, ja suurin osa niistä tehdään suunnitelmallisesti. Hätätoimenpiteiden osuus on kuitenkin merkittävä, ja ne liittyvät huomattavasti korkeampaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen verrattuna suunnitelmalliseen leikkaukseen.
Suomessa tehdään vuosittain noin 500 hätätoimenpidettä nivus- ja 600 vatsan hermioiden korjaamiseksi. Nykyiset käytännöt hätähermioleikkauksissa vaihtelevat huomattavasti, ja tieteellistä näyttöä hoidosta ja tuloksista puuttuu. Olemassa olevat hoitosuositukset ovat osittain vanhentuneita ja perustuvat pitkälti asiantuntijalausuntoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa uutta, tieteellisesti vankkaa näyttöä hätähermioleikkausten tuloksista, komplikaatioista ja leikkauksen jälkeisestä elämänlaadusta.
Tutkimuksen tavoitteet
Päätavoitteena on arvioida erilaisten kirurgisten tekniikoiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia hätätoimenpiteissä nivus- ja vatsan hermioiden korjaamiseksi. Erityisesti tutkimus arvioi:
Kirurgisia tuloksia ja komplikaatioita 30 ja 90 päivän kuluessa leikkauksesta
Uusiutumisriskiä ja elämänlaatua 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua
Haavan ja verkon infektioiden sekä muiden leikkauksen jälkeisten tekijöiden vaikutusta uusiutumiseen
Eri kirurgisten tekniikoiden tehokkuutta ja turvallisuutta
Tulokset tukevat näyttöön perustuvampia ja tarkempia suosituksia kirurgisista menetelmistä, kiireellisyysluokituksesta ja kirurgin asiantuntemuksen roolista.
Tutkimussuunnitelma ja potilaskohortti
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on prospektiivinen potilaskohortti hätätoimenpiteistä nivus- ja vatsan hermioiden korjaamiseksi. Potilaita rekrytoidaan kahden vuoden ajan ja heitä seurataan viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tavoitteena on sisällyttää mahdollisimman monta kelvollista potilasta.
Osallistumiskriteeri
Hätätoimenpide nivus- tai vatsan hernian korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit
Raskaus
Alle 18-vuotias ikä
Edistynyt pahanlaatuinen kasvain
Kyvyttömyys seurantaan (esim. pitkä matka tai heikko toimintakyky)
Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Tiedostetun suostumuksen puuttuminen
Arvioitu otoskoko: noin 600 potilasta rekrytoituna osallistuvista suomalaisista sairaaloista.
Menetelmät ja tiedonkeruu
Tiedot kerätään REDCap-järjestelmään seuraavina ajanjaksoina:
Perustiedot (leikkausta edeltävät): Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, painoindeksi) ja sairaudet
Leikkauksen aikaiset: Kirurginen tekniikka, suoritetut toimenpiteet, leikkauksen kesto
Leikkauksen jälkeiset (sairaalassaoloaika): Toipuminen, komplikaatiot, uudelleenleikkaukset
Seuranta 30 päivän, 90 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua:
Uusiutuminen (kliinisesti ja tarvittaessa kuvantamistutkimuksin)
Elämänlaatu (RAND-36, AAS, PROMIS)
Komplikaatiot, uudelleensairaalahoidot, toipumisaika, sairausloma
Potilaita otetaan yhteyttä puhelimitse jokaisessa seurannassa. Jos toipuminen viivästyy, komplikaatioita epäillään tai uusiutumista on mahdollista, potilaita kutsutaan lisäarviointiin leikkauksen suorittaneeseen sairaalaan.
Tilastollinen analyysi
Päätetapahtuma on hernian uusiutuminen kahden vuoden kuluessa leikkauksesta.
Tilastolliset menetelmät sisältävät:
Kaplan-Meier-analyysi kirurgisten tekniikoiden vertailuun
Khiin neliö -testi ja Fisherin tarkka testi luokitteluille muuttujille
Studentin t-testi jatkuville muuttujille
Monimuuttuja-analyysi itsenäisille riskitekijöille
Analyysit suoritetaan IBM SPSS Statistics -ohjelmistolla. P-arvon < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Eettiset näkökohdat ja tietosuoja
Tutkimus on hyväksytty Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen eettisessä toimikunnassa. Paikalliset tutkimusluvat haetaan jokaisesta osallistuvasta sairaalasta ennen tutkimuksen aloittamista.
Osallistuminen on vapaaehtoista, ja kaikilta potilailta saadaan kirjallinen tiedostettu suostumus. Kliininen hoito noudattaa paikallisia hoitokäytäntöjä riippumatta tutkimukseen osallistumisesta. Potilastiedot tallennetaan pseudonymisoituna. Tietojen käsittelijä on Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue.
- Aikataulu
2024–2026: Potilaiden rekrytointi ja seurannan aloittaminen. Tutkimuksen aloituspäivä: 1. syyskuuta 2025 kaikissa osallistuvissa sairaaloissa.
2028: Tietojen analysointi ja ensimmäinen julkaisu päätetapahtumasta
2031: Seurannan päättyminen ja pitkän aikavälin tulosten julkaisu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vikojen tai vatsaseinätyräkkojen hätäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Alle 18-vuotiaat
- Edistynyt pahanlaatuinen kasvain
- Seurannan mahdottomuus (esim. pitkä matka tai heikko toimintakyky)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Tiedotetun suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hätäleikkaus vatsan tai nivuskanan takia
Potilaat, joille tehdään vatsan tai nivuskanavan tyräleikkaus hätäleikkauksena
|
Potilaat, joilla tehdään joko vatsan tai nivuskanavan hernian korjaus hätäleikkauksessa.
Tekniikat eivät ole standardoituja, mutta yksityiskohdat kerätään tulevaisuuden tietokantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Joko kliininen tai radiologinen toistuva tyrä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauspaikan infektioaste 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausalueen infektio kuten Centers for Disease Control and Prevention kuvaa
|
30 päivää
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgiset komplikaatiot luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Hermian vuoksi tehtyjen uudelleenleikkausten esiintyvyys 5 vuoden seuranta-aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uusiutuvan hernian, verkon tai muiden toimenpiteiden vuoksi tehdyt uudelleenleikkaukset aiemmalla herniapaikalla
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu RAND-36
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatu mitattuna RAND-36:lla
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun toiminta-arviointiasteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatu mitattuna Toimintakyvyn Arviointiasteikolla
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu PROMIS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatu mitattuna PROMIS:lla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .