Akutt brokkoperasjon
Prospektiv kohortestudie om kirurgiske metoder og resultater ved akutte lyske- og ventralbrokkoperasjoner i Finland
Akutte bråkkoperasjoner er forbundet med betydelig høyere morbiditet og dødelighet sammenlignet med elektiv bråkkirurgi. I Finland utføres det årlig omtrent 500 akutte lyskebråkkoperasjoner og 600 ventrale bråkkoperasjoner, men behandlingspraksis varierer stort, og det mangler høykvalitetsbevis.
Denne prospektive multisenerskohortstudien vil evaluere utfallene av akutte lyske- og ventrale bråkkoperasjoner i Finland. Omtrent 600 pasienter vil bli rekruttert over to år og fulgt i fem år postoperativt. Studien vil samle standardiserte data om pasientdemografi, komorbiditeter, kirurgisk teknikk, intraoperative funn, postoperativ forløp og langtids oppfølging. Livskvalitet vil bli vurdert med RAND-36, AAS og PROMIS spørreskjemaer.
Primærendepunktet er bråkrekurrens innen to år etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer 30- og 90-dagers komplikasjoner, infeksjonsrater, reinnleggelser, gjenopprettingstid og livskvalitet ved 1, 2 og 5 år.
Resultatene vil gi robuste bevis for å veilede klinisk praksis, optimalisere kirurgiske teknikker og avgrense nødvendighetsklassifisering og kirurgkompetansekrav for akutt bråkkoperasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning og bakgrunn
Brokeoperasjoner er blant de vanligste kirurgiske inngrepene, og flertallet utføres som planlagte operasjoner. Imidlertid er andelen akutte inngrep betydelig, og disse er forbundet med betydelig høyere morbiditet og dødelighet sammenlignet med planlagt kirurgi.
I Finland utføres det årlig omtrent 500 akutte lyske- og 600 ventrale brokoperasjoner. Nåværende behandlingspraksiser for akutt brokkirurgi varierer betydelig, og vitenskapelig dokumentasjon om behandling og resultater mangler. Eksisterende retningslinjer er delvis utdaterte og i stor grad basert på ekspertvurderinger.
Målet med denne studien er å gi ny, vitenskapelig robust dokumentasjon om resultater, komplikasjoner og postoperativ livskvalitet etter akutt brokkirurgi.
Studiemål
Hovedmålet er å vurdere kort- og langtidsresultatene av ulike kirurgiske teknikker ved akutte lyske- og ventrale brokoperasjoner. Spesifikt vil studien evaluere:
Kirurgiske resultater og komplikasjoner innen 30 og 90 dager postoperativt
Risiko for recidiv og livskvalitet etter 1, 2 og 5 år
Påvirkning av sår- og nettinfeksjoner, samt andre postoperative faktorer, på recidiv
Effektivitet og sikkerhet ved ulike kirurgiske teknikker
Resultatene vil støtte mer evidensbaserte og presise anbefalinger om kirurgiske metoder, akuttgradsclassificering og kirurgens kompetanses rolle.
Studiedesign og pasientkohort
Dette er en multisentersstudie med en prospektiv pasientkohort for akutte lyske- og ventrale brokoperasjoner. Pasienter vil bli rekruttert over to år og følges opp i fem år postoperativt. Målet er å inkludere så mange kvalifiserte pasienter som mulig.
Inklusjonskriterium
Akutt reparasjon av lyske- eller ventralbrokk
Eksklusjonskriterier
Graviditet
Alder under 18 år
Avansert malignitet
Manglende evne til oppfølging (f.eks. lang reiseavstand eller dårlig funksjonell status)
Deltakelse i en annen studie
Manglende samtykke
Estimert utvalgsstørrelse: ~600 pasienter rekruttert fra deltakende finske sykehus.
Metoder og datainnsamling
Data vil bli samlet inn i REDCap-systemet ved følgende tidspunkt:
Utgangspunkt (preoperativt): Pasientdemografi (alder, kjønn, BMI) og komorbiditeter
Intraoperativt: Kirurgisk teknikk, utførte prosedyrer, operasjonstid
Postoperativt (sykehusopphold): Rekonvalesens, komplikasjoner, reoperasjoner
Oppfølging etter 30 dager, 90 dager, 1, 2 og 5 år:
Recidiv (klinisk og med bildeundersøkelse om nødvendig)
Livskvalitet (RAND-36, AAS, PROMIS)
Komplikasjoner, reinnleggelser, rekonvalesenstid, sykefravær
Pasienter vil bli kontaktet per telefon ved hver oppfølging. Hvis rekonvalesensen er forsinket, det mistenkes komplikasjoner, eller recidiv er mulig, vil pasientene bli invitert til videre vurdering på sykehuset der operasjonen ble utført.
Statistisk analyse
Primærendepunktet er brokrecidiv innen to år etter operasjonen.
Statistiske metoder inkluderer:
Kaplan-Meier-analyse for sammenligning av kirurgiske teknikker
Kjikvadrattest og Fishers eksakte test for kategoriske variabler
Students t-test for kontinuerlige variabler
Multivariat analyse for uavhengige risikofaktorer
Analysene vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistics. En p-verdi < 0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.
Etiske hensyn og databeskyttelse
Studien har blitt godkjent av etikkkomiteen i Vellferdstjenestefylket Nord-Österbotten. Lokale forskningstillatelser vil bli innhentet fra hvert deltakende sykehus før studieoppstart.
Deltakelse er frivillig, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter. Klinisk behandling vil følge lokale behandlingsprotokoller uavhengig av studiedeltakelse. Pasientdata vil bli lagret i pseudonymisert form. Datakontrolleren er Vellferdstjenestefylket Nord-Österbotten.
- Tidsplan
2024-2026: Pasientrekruttering og oppstart av oppfølging. Studieoppstartsdato: 1. september 2025 på alle deltakende sykehus.
2028: Dataanalyse og første publikasjon om primærendepunktet
2031: Fullføring av oppfølging og publisering av langtidsresultater
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt reparasjon av lyske- eller ventralhernie
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet
- Alder under 18 år
- Avansert malignitet
- Manglende mulighet for oppfølging (f.eks. lang reiseavstand eller dårlig funksjonsstatus)
- Deltakelse i et annet studie
- Manglende informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt ventral eller lyskebruddreparasjon
Pasienter som vil få ventral eller inguinal brokk reparert i akuttkirurgi
|
Pasienter som vil få enten ventral eller lyskehernie reparert i akuttkirurgi.
Teknikkene er ikke standardisert, men detaljene vil bli samlet inn til en prospektiv database.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med gjenoppstått brokk
Tidsramme: 2 år
|
Enten klinisk eller radiologisk tilbakevendende brokk
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Kirurgisk infeksjonssted som beskrevet av Centers for Disease Control and Prevention
|
30 dager
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Kirurgiske komplikasjoner graderet etter Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
30 dager
|
|
Antall pasienter som døde 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Død etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Forekomsten av relaterte reoperasjoner for brokk i løpet av 5-års oppfølgingen
Tidsramme: 5 år
|
Reoperasjoner på grunn av gjentatt brokk, mesh eller andre operasjoner på det tidligere brokkstedet
|
5 år
|
|
Livskvalitet RAND-36
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet målt med RAND-36
|
5 år
|
|
Livskvalitetsaktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet målt med Activities Assessment Scale
|
5 år
|
|
Livskvalitet PROMIS
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet målt med PROMIS
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .