Reparação de Hérnia de Emergência
Estudo de Coorte Prospectivo sobre Métodos Cirúrgicos e Resultados em Reparos de Hérnia Inguinal e Ventral de Emergência na Finlândia
As reparações de hérnia de emergência estão associadas a uma morbidade e mortalidade significativamente mais elevadas em comparação com a cirurgia de hérnia eletiva. Na Finlândia, são realizadas anualmente aproximadamente 500 reparações de hérnia inguinal de emergência e 600 reparações de hérnia ventral, mas as práticas de tratamento variam amplamente e faltam evidências de alta qualidade.
Este estudo de coorte multicêntrico prospectivo avaliará os resultados das reparações de hérnia inguinal e ventral de emergência na Finlândia. Cerca de 600 doentes serão recrutados ao longo de dois anos e acompanhados durante cinco anos após a cirurgia. O estudo recolherá dados padronizados sobre a demografia dos doentes, comorbilidades, técnica cirúrgica, achados intraoperatórios, evolução pós-operatória e acompanhamento a longo prazo. A qualidade de vida será avaliada com os questionários RAND-36, AAS e PROMIS.
O endpoint primário é a recidiva da hérnia dentro de dois anos após a cirurgia. Os resultados secundários incluem complicações aos 30 e 90 dias, taxas de infeção, readmissões, tempo de recuperação e qualidade de vida aos 1, 2 e 5 anos.
Os resultados fornecerão evidências robustas para orientar a prática clínica, otimizar as técnicas cirúrgicas e refinar a classificação de urgência e os requisitos de competência do cirurgião para a reparação de hérnia de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução e Antecedentes
A cirurgia de hérnia está entre os procedimentos cirúrgicos mais comuns, a maioria realizada como operações eletivas. No entanto, a proporção de procedimentos de emergência é considerável, e estes estão associados a uma morbidade e mortalidade significativamente mais elevadas em comparação com a cirurgia eletiva.
Na Finlândia, são realizados anualmente aproximadamente 500 reparos de hérnia inguinal de emergência e 600 reparos de hérnia ventral. As práticas de tratamento atuais para a cirurgia de hérnia de emergência variam substancialmente, e faltam evidências científicas sobre a gestão e os resultados. As diretrizes existentes estão parcialmente desatualizadas e baseiam-se em grande parte na opinião de especialistas.
O objetivo deste estudo é fornecer novas evidências cientificamente robustas sobre os resultados, complicações e qualidade de vida pós-operatória após a cirurgia de hérnia de emergência.
Objetivos do Estudo
O objetivo principal é avaliar os resultados a curto e longo prazo de diferentes técnicas cirúrgicas em reparos de hérnia inguinal e ventral de emergência. Especificamente, o estudo irá avaliar:
Resultados cirúrgicos e complicações dentro de 30 e 90 dias após a operação
Risco de recorrência e qualidade de vida aos 1, 2 e 5 anos
Impacto das infeções da ferida e da tela, bem como de outros fatores pós-operatórios, na recorrência
Eficácia e segurança de diferentes técnicas cirúrgicas
Os resultados apoiarão recomendações mais baseadas em evidências e precisas sobre métodos cirúrgicos, classificação de urgência e o papel da experiência do cirurgião.
Desenho do Estudo e Coorte de Pacientes
Este é um estudo multicêntrico com uma coorte de pacientes prospetiva de reparos de hérnia inguinal e ventral de emergência. Os pacientes serão recrutados ao longo de dois anos e acompanhados durante cinco anos após a operação. O objetivo é incluir o maior número possível de pacientes elegíveis.
Critério de inclusão
Reparo de emergência de uma hérnia inguinal ou ventral
Critérios de exclusão
Gravidez
Idade inferior a 18 anos
Neoplasia maligna avançada
Incapacidade de acompanhamento (por exemplo, longa distância de viagem ou mau estado funcional)
Participação em outro estudo
Falta de consentimento informado
Tamanho estimado da amostra: ~600 pacientes recrutados nos hospitais finlandeses participantes.
Métodos e Recolha de Dados
Os dados serão recolhidos no sistema REDCap nos seguintes momentos:
Linha de base (pré-operatório): Dados demográficos do paciente (idade, sexo, IMC) e comorbidades
Intraoperatório: Técnica cirúrgica, procedimentos realizados, duração da cirurgia
Pós-operatório (internamento hospitalar): Recuperação, complicações, reintervenções
Acompanhamento aos 30 dias, 90 dias, 1, 2 e 5 anos:
Recorrência (clinicamente e com imagiologia, se necessário)
Qualidade de vida (RAND-36, AAS, PROMIS)
Complicações, readmissões, tempo de recuperação, baixa médica
Os pacientes serão contactados por telefone em cada acompanhamento. Se a recuperação estiver atrasada, forem suspeitas complicações ou for possível recorrência, os pacientes serão convidados para uma avaliação adicional no hospital onde a cirurgia foi realizada.
Análise Estatística
O endpoint primário é a recorrência da hérnia dentro de dois anos após a cirurgia.
Os métodos estatísticos incluem:
Análise de Kaplan-Meier para comparação de técnicas cirúrgicas
Teste do qui-quadrado e teste exato de Fisher para variáveis categóricas
Teste t de Student para variáveis contínuas
Análise multivariada para fatores de risco independentes
As análises serão realizadas utilizando o IBM SPSS Statistics. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Considerações Éticas e Proteção de Dados
O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética do Município de Serviços de Bem-Estar da Ostrobótnia do Norte. As autorizações de investigação locais serão obtidas de cada hospital participante antes do início do estudo.
A participação é voluntária, e será obtido consentimento informado por escrito de todos os pacientes. A gestão clínica seguirá os protocolos de tratamento locais, independentemente da participação no estudo. Os dados dos pacientes serão armazenados de forma pseudonimizada. O responsável pelo tratamento dos dados é o Município de Serviços de Bem-Estar da Ostrobótnia do Norte.
- Calendário
2024-2026: Recrutamento de pacientes e início do acompanhamento. Data de início do estudo: 1 de setembro de 2025 em todos os hospitais participantes.
2028: Análise de dados e primeira publicação sobre o endpoint primário
2031: Conclusão do acompanhamento e publicação dos resultados a longo prazo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Reparação de emergência de uma hérnia inguinal ou ventral
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Idade inferior a 18 anos
- Malignidade avançada
- Incapacidade de acompanhamento (por exemplo, longa distância de viagem ou mau estado funcional)
- Participação noutro estudo
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reparação de hérnia ventral ou inguinal de emergência
Pacientes, que terão a sua hérnia ventral ou inguinal reparada em cirurgia de emergência
|
Pacientes que terão a sua hérnia ventral ou inguinal reparada em cirurgia de emergência.
As técnicas não são padronizadas, mas os detalhes serão recolhidos para uma base de dados prospetiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de doentes com recorrência de hérnia
Prazo: 2 anos
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Hérnia recorrente clínica ou radiológica
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infeção do local cirúrgico 30 dias após cirurgia
Prazo: 30 dias
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Infeção no local cirúrgico conforme descrito pelos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças
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30 dias
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Incidência de complicações pós-operatórias 30 após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Complicações cirúrgicas classificadas pela Classificação de Clavien-Dindo
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30 dias
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Número de pacientes que morreram 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Óbito após a cirurgia
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30 dias
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Incidência de reoperações relacionadas com hérnia durante os 5 anos de seguimento
Prazo: 5 anos
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Reoperações devido a hérnia recorrente, malha ou outras operações no local da hérnia anterior
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5 anos
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Qualidade de vida RAND-36
Prazo: 5 anos
|
Qualidade de vida medida pelo RAND-36
|
5 anos
|
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Escala de Avaliação de Atividades de Qualidade de Vida
Prazo: 5 anos
|
Qualidade de vida medida pela Escala de Avaliação de Atividades
|
5 anos
|
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Qualidade de vida PROMIS
Prazo: 5 anos
|
Qualidade de vida medida pelo PROMIS
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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