急诊疝气修复

1. 引言与背景

   疝气手术是最常见的外科手术之一，大多数为择期手术。然而，急诊手术的比例相当高，且与择期手术相比，急诊手术的发病率和死亡率显著更高。

   在芬兰，每年大约进行500例急诊腹股沟疝修补术和600例腹壁疝修补术。目前急诊疝气手术的治疗实践差异很大，且缺乏关于管理和结局的科学证据。现有指南部分已过时，主要基于专家意见。

   本研究旨在为急诊疝气手术后的结局、并发症及术后生活质量提供新的、科学可靠的证据。

2. 研究目标

   主要目标是评估急诊腹股沟疝和腹壁疝修补术中不同手术技术的短期和长期结局。具体而言，研究将评估：

   术后30天和90天的手术结局及并发症

   术后1年、2年和5年的复发风险及生活质量

   伤口和网片感染以及其他术后因素对复发的影响

   不同手术技术的有效性和安全性

   研究结果将为手术方法、紧急程度分类以及外科医生专业水平的作用提供更循证、更精确的建议。

3. 研究设计与患者队列

   这是一项多中心研究，采用急诊腹股沟疝和腹壁疝修补术的前瞻性患者队列。患者招募将持续两年，术后随访五年。目标是纳入尽可能多的符合条件的患者。

   纳入标准

   急诊腹股沟疝或腹壁疝修补术

   排除标准

   妊娠

   年龄小于18岁

   晚期恶性肿瘤

   无法随访（如路途遥远或功能状态差）

   参与其他研究

   缺乏知情同意

   估计样本量：约600名患者，在参与的芬兰医院中招募。

4. 方法与数据收集

   数据将在以下时间点在REDCap系统中收集：

   基线（术前）：患者人口统计学资料（年龄、性别、BMI）及合并症

   术中：手术技术、执行的操作、手术时长

   术后（住院期间）：恢复情况、并发症、再次手术

   随访时间点：30天、90天、1年、2年和5年：

   复发情况（临床评估，必要时进行影像学检查）

   生活质量（使用RAND-36、AAS、PROMIS量表）

   并发症、再入院、恢复时间、病假

   每次随访将通过电话联系患者。如果恢复延迟、怀疑有并发症或可能复发，将邀请患者到进行手术的医院进行进一步评估。

5. 统计分析

   主要终点是术后两年内的疝气复发。

   统计方法包括：

   Kaplan-Meier分析用于比较手术技术

   卡方检验和Fisher精确检验用于分类变量

   学生t检验用于连续变量

   多变量分析用于独立风险因素

   分析将使用IBM SPSS Statistics进行。p值 < 0.05将被认为具有统计学意义。

6. 伦理考量与数据保护

   本研究已获得北博滕区福利服务县的伦理委员会批准。研究开始前，将从每家参与医院获取当地研究许可。

   参与是自愿的，所有患者将获得书面知情同意。无论是否参与研究，临床管理都将遵循当地治疗方案。患者数据将以假名形式存储。数据控制者是北博滕区福利服务县。

7. 时间线

2024-2026年：患者招募并开始随访。研究开始日期：2025年9月1日，在所有参与医院同时启动。

2028年：数据分析并发表关于主要终点的首次结果

2031年：完成随访并发表长期结局结果