Nouzová oprava kýly

1. Úvod a pozadí

   Operace kýly patří mezi nejčastější chirurgické výkony, většina z nich se provádí jako plánované operace. Nicméně podíl urgentních výkonů je značný a ty jsou spojeny s výrazně vyšší morbiditou a mortalitou ve srovnání s plánovanou chirurgií.

   Ve Finsku se ročně provede přibližně 500 urgentních oprav tříselné kýly a 600 oprav ventrální kýly. Současné léčebné postupy u urgentních operací kýly se výrazně liší a chybí vědecké důkazy o managementu a výsledcích. Stávající doporučení jsou částečně zastaralá a z velké části založená na odborném názoru.

   Cílem této studie je poskytnout nové, vědecky robustní důkazy o výsledcích, komplikacích a pooperační kvalitě života po urgentní operaci kýly.

2. Cíle studie

   Primárním cílem je posoudit krátkodobé a dlouhodobé výsledky různých chirurgických technik při urgentních opravách tříselné a ventrální kýly. Konkrétně studie vyhodnotí:

   Chirurgické výsledky a komplikace do 30 a 90 dnů po operaci

   Riziko recidivy a kvalitu života po 1, 2 a 5 letech

   Vliv infekcí rány a síťky, stejně jako dalších pooperačních faktorů, na recidivu

   Účinnost a bezpečnost různých chirurgických technik

   Výsledky podpoří více důkazně podložená a přesná doporučení ohledně chirurgických metod, klasifikace naléhavosti a role odbornosti chirurga.

3. Design studie a kohorta pacientů

   Toto je multicentrická studie s prospektivní kohortou pacientů podstupujících urgentní opravy tříselné a ventrální kýly. Pacienti budou rekrutováni po dobu dvou let a následně sledováni po dobu pěti let po operaci. Cílem je zahrnout co nejvíce způsobilých pacientů.

   Inkluzní kritérium

   Urgentní oprava tříselné nebo ventrální kýly

   Exkluzní kritéria

   Těhotenství

   Věk pod 18 let

   Pokročilé maligní onemocnění

   Neschopnost sledování (např. velká vzdálenost nebo špatný funkční stav)

   Účast v jiné studii

   Nedostatek informovaného souhlasu

   Odhadovaný rozsah vzorku: ~600 pacientů rekrutovaných napříč zúčastněnými finskými nemocnicemi.

4. Metody a sběr dat

   Data budou shromažďována v systému REDCap v následujících časových bodech:

   Vstupní vyšetření (předoperačně): Demografické údaje pacientů (věk, pohlaví, BMI) a komorbidity

   Intraoperativně: Chirurgická technika, provedené výkony, délka operace

   Pooperačně (pobyt v nemocnici): Rekonvalescence, komplikace, reoperace

   Sledování po 30 dnech, 90 dnech, 1, 2 a 5 letech:

   Recidiva (klinicky a zobrazovacími metodami v případě potřeby)

   Kvalita života (RAND-36, AAS, PROMIS)

   Komplikace, přehospitalizace, doba rekonvalescence, pracovní neschopnost

   Pacienti budou kontaktováni telefonicky při každém sledování. Pokud je rekonvalescence opožděná, jsou podezření na komplikace nebo je možná recidiva, pacienti budou pozváni k dalšímu vyšetření do nemocnice, kde byla operace provedena.

5. Statistická analýza

   Primárním cílovým ukazatelem je recidiva kýly do dvou let po operaci.

   Statistické metody zahrnují:

   Kaplan-Meierovu analýzu pro porovnání chirurgických technik

   Chí-kvadrát test a Fisherovův exaktní test pro kategorické proměnné

   Studentův t-test pro spojité proměnné

   Multivariační analýzu pro nezávislé rizikové faktory

   Analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

6. Etické aspekty a ochrana dat

   Studie byla schválena Etickou komisí wellbeingové služby Severního Pohjanmaa. Místní výzkumná povolení budou získána od každé zúčastněné nemocnice před zahájením studie.

   Účast je dobrovolná a od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Klinický management bude následovat místní léčebné protokoly bez ohledu na účast ve studii. Data pacientů budou uložena v pseudonymizované formě. Správcem dat je wellbeingová služba Severního Pohjanmaa.

7. Časový harmonogram

2024-2026: Rekrutace pacientů a zahájení sledování. Datum zahájení studie: 1. září 2025 ve všech zúčastněných nemocnicích.

2028: Analýza dat a první publikace o primárním cílovém ukazateli

2031: Dokončení sledování a publikace dlouhodobých výsledků