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心臓血管学的介入と急性脳卒中治療研究 (CLOT)

2026年1月4日 更新者：Simona Sacco、University of L'Aquila

CardioLogical Interventions and Acute strOke Treatment sTudy

本研究は、心臓学的介入後の虚血性脳卒中症例の特徴と予後を調査し、急性虚血性脳卒中治療の有効性と安全性に焦点を当てることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

CLOTは、心臓血管手術後に発生した急性虚血性脳卒中症例を対象とした多施設共同、観察的、前向き・後ろ向きリアルワールド研究です。

患者はヨーロッパのさまざまな救急サービスおよび脳卒中ユニットで募集されます。本研究は、後ろ向き（CLOT-R）と前向き（CLOT-P）のデータ収集を含みます。

CLOT-Rは研究開始前5年間に発生した症例を含みます。CLOT-Pは各施設での研究承認から2年間の登録期間と180日間のフォローアップ（総期間2年180日）を持ちます。包含基準は次の通りです：世界保健機関（WHO）基準に基づき診断された成人患者（18歳以上）の急性虚血性脳卒中、初回神経画像検査または24-48時間後のフォローアップでCT/MRI DWI/FLAIR急性病変の証拠がある脳卒中、脳卒中発症から28日以内に行われた心臓血管的介入処置（経皮的冠動脈インターベンション - PCI、経カテーテル大動脈弁置換術 - TAVR、バルーン大動脈弁形成術 - BAV、経皮的僧帽弁修復または置換術、卵円孔開存 - PFO - または心房中隔欠損 - ASD - 閉鎖術、左心耳閉鎖術、経カテーテル肺動脈弁置換術、経皮的弁周囲漏閉鎖術）、患者本人または代理人による書面でのインフォームドコンセント（意識不明、認知障害、または失語症の患者の場合）。

除外基準は次の通りです：主に他の非虚血性/出血性急性神経疾患または脳卒中類似疾患（例：重度の低血糖または高血糖、前兆のある片頭痛、機能性障害など）による脳卒中様症状、自然発生および外傷後出血性脳卒中または自然発生/外傷後くも膜下出血または硬膜下血腫、書面でのインフォームドコンセントが得られない場合。

CLOT-Rの主要評価項目は、ベースラインの人口統計学的、臨床的、神経画像的、心臓血管的処置および急性脳卒中治療特性の記述的分析です。副次評価項目は次の通りです：機械的血栓回収術（MT）併用または単独の静脈内血栓溶解療法（IVT）の有効性と安全性、脳卒中後90日間の全死因および血管性死亡率、新規虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、頭蓋内出血またはその他の主要出血イベント、修正Rankinスケール（mRS）スコアで測定される障害のリスク。

CLOT-Pの主要評価項目は、MT併用または単独のIVTの有効性と安全性です。副次評価項目は、脳卒中後90日および180日間の全死因および血管性死亡率、新規虚血性脳卒中またはTIA、心筋梗塞、頭蓋内出血またはその他の主要出血イベント、mRSスコアで測定される障害のリスクです。

統計分析には、記述統計（ベースライン特性）、ポアソン回帰分析（各時点での主要および副次評価項目の発生率）、Cox回帰分析（グループ間のアウトカムまでの時間比較、アウトカム予測因子の特定）、一般化線形回帰（維持群と変更群間の順序mRS分布比較）、主要および副次評価項目比較のためのリスク比およびリスク差計算（未調整および交絡因子調整）、疑似ランダム化（傾向スコアマッチングまたは逆確率重み付け）を含みます。

本研究は、主要研究評価項目の信頼性の高い推定を得るために、CLOT-Pに最小400名の患者（各急性脳卒中治療群100名および未治療群100名）を含めることを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • L'Aquila
      • L’Aquila、L'Aquila、イタリア、67100
        • Department of Biotechnological and Applied Clinical Sciences
        • 副調査官：
          • Federico De Santis, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucio D'Anna, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Francesca Gabriele, MD
        • 副調査官：
          • Paola Colantuono, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓血管介入後の成人患者（18歳以上）における急性虚血性脳卒中、男性および女性。

説明

選定基準:

  • 世界保健機関（WHO）基準に基づき診断された成人患者（18歳以上）の急性虚血性脳卒中;
  • 初回神経画像検査または24-48時間後のフォローアップにおいてCT/MRI DWI/FLAIR急性病変の証拠を伴う脳卒中;
  • 脳卒中発症後28日以内に実施されたインターベンショナル心臓学的処置（経皮的冠動脈形成術 - PCI、経カテーテル大動脈弁置換術 - TAVR、バルーン大動脈弁形成術 - BAV、経皮的僧帽弁修復術または置換術、卵円孔開存 - PFO - または心房中隔欠損 - ASD - 閉鎖術、左心耳閉鎖術、経カテーテル肺動脈弁置換術、弁周囲漏の経皮的閉鎖術）;
  • 患者本人または代理人（意識不明、認知機能障害、または失語症の患者の場合）による書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 主に他の非虚血性/出血性急性神経学的状態または脳卒中類似疾患（例: 重度の低血糖または高血糖、前兆を伴う片頭痛、機能性障害など）による脳卒中様症状;
  • 自然発生および外傷後出血性脳卒中または自然発生/外傷後くも膜下出血または硬膜下血腫;
  • 書面によるインフォームドコンセントの取得が不可能な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心臓血管インターベンション処置後28日以内に発生した虚血性脳卒中患者
心臓血管内治療には以下が含まれます：経皮的冠動脈形成術 - PCI、経カテーテル大動脈弁置換術 - TAVR、バルーン大動脈弁形成術 - BAV、経皮的僧帽弁修復または置換術、卵円孔開存 - PFO - または心房中隔欠損 - ASD - 閉鎖術、左心耳閉鎖術、経カテーテル肺動脈弁置換術、弁周囲漏出の経皮的閉鎖術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLOT-R主要アウトカム - 脳卒中重症度
時間枠：登録から180日後のフォローアップまで
脳卒中重症度は国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）により評価。 NIHSSのスコアは0から42の範囲で、より高いスコアはより重度の神経学的欠損を示します。
登録から180日後のフォローアップまで
CLOT-R主要評価項目 - 放射線学
時間枠：登録から180日後のフォローアップまで
神経画像検査で確認された大血管閉塞のある参加者数。
登録から180日後のフォローアップまで
CLOT-R主要アウトカム - 心臓学的処置
時間枠：登録から180日後のフォローアップまで
虚血性脳卒中が発生した際に心臓血管処置を受けた参加者の数。
登録から180日後のフォローアップまで
CLOT-P一次評価項目 - 有効性
時間枠：90日間のフォローアップ
血管再建後、Modified Rankin Scale (mRS) スコアが2以下を示した参加者の数。 mRSのスコアは0から6の範囲で、0は症状なし、6は死亡を示します。 スコアが2以下は機能的独立を示します。
90日間のフォローアップ
CLOT-P一次アウトカム - 安全性
時間枠：90日フォローアップ
血管再開通後の症状性頭蓋内出血を有する参加者数。
90日フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLOT-R二次アウトカム - 有効性
時間枠：90日フォローアップ
血行再建後、修正Rankinスケール（mRS）スコアが2以下の参加者数。 mRSのスコア範囲は0から6で、0は症状なし、6は死亡を示します。 スコア2以下は機能的独立を示します。
90日フォローアップ
CLOT-R 副次的評価項目 - 安全性
時間枠：90日後の経過観察
血行再建後の症候性頭蓋内出血を有する患者数。
90日後の経過観察
CLOT-R 二次アウトカム：重篤な有害事象（SAE）
時間枠：90日間の追跡調査
重篤な有害事象を経験した患者数（遡及的調査）。
90日間の追跡調査
CLOT-P二次アウトカム：重篤な有害事象（SAE）
時間枠：90日後および180日後のフォローアップ
重篤な有害事象を経験した患者数（前向き調査）。
90日後および180日後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of L'Aquila

協力者

Rete delle NeuroCardiologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1.0 - 08/02/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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