CardioLogical Interventioner og Akut strOke Behandlings Studie (CLOT)

CLOT er en multicentrisk, observationsbaseret, ambispektiv real-world-undersøgelse, der omfatter tilfælde af akut iskæmisk slagtilfælde, der opstår efter kardiologiske procedurer.

Patienter vil blive rekrutteret på forskellige akutmodtagelser og apopleksiafdeling i Europa. Undersøgelsen vil omfatte en retrospektiv (CLOT-R) og en prospektiv (CLOT-P) dataindsamling.

CLOT-R vil omfatte tilfælde, der opstod i de 5 år før studiestart; CLOT-P har en varighed på 2 års rekruttering fra godkendelsen af studiet på hvert center og en opfølgning på 180 dage (samlet varighed på 2 år og 180 dage). Inklusionskriterierne er: akut iskæmisk slagtilfælde hos voksne patienter (18 år eller ældre) diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier; slagtilfælde med tegn på akut læsion på CT/MRI DWI/FLAIR i den første neuroradiologiske undersøgelse eller i opfølgningen efter 24-48 timer; interventionelle kardiologiske procedurer udført inden for 28 dage efter slagtilfældets debut (perkutan koronar intervention - PCI, transkateter aortaklapsubstitution - TAVR, ballon aortaklapvalvuloplasti - BAV, perkutan mitralklapsreparation eller -substitution, lukning af patent foramen ovale - PFO - eller atrial septumdefekt - ASD, lukning af venstre atrieappendiks, transkateter pulmonalklapssubstitution, perkutan lukning af paravalvulære lækager); skriftlig informeret samtykke givet af patienten selv eller ved stedfortræder (for bevidstløse patienter, kognitivt nedsatte eller afatiske).

Eksklusionskriterier er: slagtilfældelignende symptomer primært forårsaget af en anden ikke-iskæmisk/hæmoragisk akut neurologisk tilstand eller slagtilfældemimikry (f.eks. alvorlig hypo- eller hyperglykæmi, migræne med aura, funktionelle lidelser osv.); spontan og posttraumatisk hæmoragisk apopleksi eller spontan/posttraumatisk subaraknoidalblødning eller subdurahæmatom; umulighed for at opnå skriftligt informeret samtykke.

Det primære resultat af CLOT-R er en beskrivende analyse af baseline demografiske, kliniske, neuroradiologiske, kardiologiske procedurelle og akut slagtilfældebehandlingskarakteristika. De sekundære resultater er: effektivitet og sikkerhed af intravenøs trombolyse (IVT) med eller uden mekanisk trombektomi (MT), eller MT alene; 90-dages risiko efter slagtilfælde for dødelighed af alle årsager og vaskulær dødelighed, nyt iskæmisk slagtilfælde eller transient iskæmisk attack (TIA), myokardieinfarkt, intrakraniel blødning eller andre større blødningshændelser, funktionsnedsættelse målt ved modified Rankin Scale (mRS)-score.

Det primære resultat af CLOT-P er effektivitet og sikkerhed af IVT med eller uden MT, eller MT alene. De sekundære resultater er 90-dages og 180-dages risiko efter slagtilfælde for dødelighed af alle årsager og vaskulær dødelighed, nyt iskæmisk slagtilfælde eller TIA, myokardieinfarkt, intrakraniel blødning eller andre større blødningshændelser, funktionsnedsættelse målt ved mRS-score.

De statistiske analyser vil omfatte: Beskrivende statistik (baselinekarakteristika), Poisson-regressionsanalyse (forekomst af primære og sekundære resultater på hvert tidspunkt), Cox-regressionsanalyse (sammenligning af tid til resultat mellem grupper, identifikation af resultatprædiktorer), generaliseret lineær regression (ordinal mRS-fordelingssammenligning mellem vedholdende og skiftende patienter), beregning af risikoforhold og risiko forskel for sammenligning af primære og sekundære resultater (ujusteret og justeret for confounders), pseudo-randomisering (propensity score matching eller inverse probability weighting).

Undersøgelsen har til formål at inkludere i CLOT-P et minimumsstikprøve på 400 patienter (100 patienter for hver akut slagtilfældebehandlingsgruppe og 100 ubehandlede) for at opnå pålidelige estimater af studiet primære resultat.